乌司他丁与氨甲环酸在心脏手术中的止血作用
2019年2月2日 更新者：SHI Jia、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
乌司他丁和氨甲环酸在体外循环心脏手术中的止血作用：初步研究
抗纤溶药物用于减少围手术期出血和异体输血。
广泛研究的抗纤维蛋白溶解药物抑肽酶有效但价格昂贵，并且已被证明与接受 CABG 的患者发生肾脏问题、心肌事件和中风等严重副作用的风险更高有关。
2007年抑肽酶分离后，心脏手术失血和输血明显增加。
急需一种有效、安全的止血剂。
乌司他丁，尿胰蛋白酶抑制剂 (UTI)，是一种分泌型 Kunitz 型蛋白酶抑制剂，具有广泛的抑制谱，包括纤溶酶。
有限的研究为其抗纤维蛋白溶解作用提供了线索。
氨甲环酸已应用多年，具有令人信服的功效和安全性。
该研究的目的是评估乌司他丁和氨甲环酸在心脏手术中的止血效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
426
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要 CPB 心脏手术的房间隔缺损或室间隔缺损患者
- 需要瓣膜修复或 CPB 置换的风湿性或隐性瓣膜病患者
- 需要 CPB 冠状动脉血运重建手术的冠状动脉疾病患者
排除标准：
- 非原发性心脏手术
- 明确的肝或肾功能不全
- 凝血功能障碍
- 过敏
- 怀孕或哺乳
- 精神或法律残疾
- 肿瘤等致命疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乌司他丁
皮肤切开前 1,000,000 单位乌司他丁溶解在 50 毫升溶液中；中和后50ml生理盐水
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实验性的：氨甲环酸
15mg/kg氨甲环酸50ml溶液切皮前；中和后 50ml 溶液中含 15mg/kg 氨甲环酸
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安慰剂比较：安慰剂
皮肤切开前50ml生理盐水；中和后50ml生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后失血
大体时间：术后
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定义为术后胸腔引流总量
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术后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血再探查率
大体时间：术后
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术后
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大出血率
大体时间：围手术期
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大出血是根据 CURE 研究定义的
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围手术期
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同种异体红细胞的输注
大体时间：围手术期
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同种异体红细胞输注的暴露率和体积
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围手术期
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新鲜冰冻血浆 (FFP) 的输注
大体时间：围手术期
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暴露率和 FFP 输注量
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围手术期
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同种异体血小板的输注
大体时间：围手术期
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同种异体血小板输注的暴露率和体积
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围手术期
|
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术后在 ICU 和医院的停留时间
大体时间：术后
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术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jia Shi, MD、Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
- 学习椅：Lihuan Li, MD、Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月1日
首次发布 (估计)
2010年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月2日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氨甲环酸的临床试验
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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Critical Outcome Technologies Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Northwestern Memorial Hospital未知宫颈癌 | 头颈癌 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 卵巢癌 | 输卵管癌 | 肺癌 | 子宫内膜癌 | 腹膜癌 | HNSCC美国
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