Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemostatické účinky ulinastatinu a kyseliny tranexamové v kardiochirurgii

2. února 2019 aktualizováno: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Hemostatické účinky ulinastatinu a kyseliny tranexamové v kardiochirurgii s kardiopulmonálním bypassem: Pilotní studie

Antifibrinolytika se používají ke snížení perioperačního krvácení a alogenních transfuzí. Rozsáhle studovaný antifibrinolytický lék aprotinin je účinný, ale drahý a bylo prokázáno, že je spojen s vyšším rizikem závažných vedlejších účinků, včetně renálních problémů, myokardiálních příhod a mrtvice u pacientů podstupujících CABG. Po odtržení aprotininu v roce 2007 došlo k výraznému nárůstu krevních ztrát a transfuzí v kardiochirurgii. Účinné a bezpečné hemostatikum je velmi potřebné. Ulinastatin, inhibitor trypsinu v moči (UTI), je vylučovaný inhibitor proteázy Kunitzova typu se širokým spektrem inhibice, včetně plasminu. Omezené studie nabídly vodítka k jeho antifibrinolytickému účinku. Kyselina tranexamová se používá již léta s přesvědčivou účinností a bezpečností. Cílem studie je zhodnotit hemostatický účinek ulinastatinu a kyseliny tranexamové v kardiochirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

426

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s defektem síňového nebo komorového septa vyžadující kardiochirurgický výkon s CPB
  • Revmatičtí nebo recesivní chlopenní pacienti vyžadující opravu chlopně nebo náhradu CPB
  • Pacienti s onemocněním koronárních tepen vyžadující koronární revaskularizační operaci s CPB

Kritéria vyloučení:

  • Neprimární kardiochirurgie
  • Jednoznačná dysfunkce jater nebo ledvin
  • Porucha koagulační funkce
  • Alergie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Postižení duchem nebo zákonem
  • Smrtelné stavy, jako je nádor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ulinastatin
1 000 000 jednotek ulinastatinu v 50 ml roztoku před kožní incizí; 50 ml fyziologického roztoku po neutralizaci
Lék: Ulinastatin
Experimentální: Kyselina tranexamová
15 mg/kg kyseliny tranexamové v 50 ml roztoku před kožní incizí; 15 mg/kg kyseliny tranexamové v 50 ml roztoku po neutralizaci
Lék: Kyselina tranexamová
Komparátor placeba: Placebo
50 ml fyziologického roztoku před kožní incizí; 50 ml fyziologického roztoku po neutralizaci
Lék: Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační ztráta krve
Časové okno: Pooperačně
Definováno jako celkový objem hrudní drenáže po operaci
Pooperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opětovného průzkumu krvácení
Časové okno: Pooperačně
Pooperačně
Míra velkého krvácení
Časové okno: Peroperačně
Velké krvácení je definováno podle studie CURE
Peroperačně
Transfuze alogenních erytrocytů
Časové okno: Peroperačně
Rychlost expozice a objem transfundovaných alogenních erytrocytů
Peroperačně
Transfuze čerstvě zmrazené plazmy (FFP)
Časové okno: Peroperačně
Míra expozice a objem podaného FFP
Peroperačně
Transfuze alogenních krevních destiček
Časové okno: Peroperačně
Rychlost expozice a objem podaných alogenních krevních destiček
Peroperačně
Délka pobytu na JIP a v nemocnici po operaci
Časové okno: Pooperačně
Pooperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
  • Studijní židle: Lihuan Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTI Pilot Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit