Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemostatiske effekter av Ulinastatin og Tranexamic Acid i hjertekirurgi

2. februar 2019 oppdatert av: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Hemostatiske effekter av Ulinastatin og Tranexamic Acid i hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass: En pilotstudie

Antifibrinolytiske legemidler brukes for å redusere perioperativ blødning og allogene transfusjoner. Det omfattende studerte antifibrinolytiske stoffet aprotinin er effektivt, men dyrt, og har vist seg å knytte til høyere risiko for alvorlige bivirkninger inkludert nyreproblemer, myokardhendelser og hjerneslag hos pasienter som gjennomgår CABG. Etter løsrivelsen av aprotinin i 2007 skjedde det en markant økning av blodtap og transfusjoner ved hjertekirurgi. Et effektivt og sikkert hemostatisk middel er sårt nødvendig. Ulinastatin, urintrypsinhemmer (UTI), er en utskilt Kunitz-type proteasehemmer med et bredt hemmingsspektrum, inkludert plasmin. Begrensede studier ga ledetråder til dens antifibrinolytiske effekt. Tranexamsyre har blitt brukt i årevis med overbevist effekt og sikkerhet. Målet med studien er å evaluere den hemostatiske effekten av ulinastatin og tranexamsyre ved hjertekirurgi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

426

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med atrie- eller ventrikkelseptumdefekt som trenger hjertekirurgi med CPB
  • Revmatiske eller recessive klaffepasienter som trenger klaffereparasjon eller erstatning med CPB
  • Pasienter med koronararteriesykdom som trenger koronar revaskulariseringskirurgi med CPB

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-primær hjertekirurgi
  • Klar lever- eller nyresvikt
  • Forstyrrelse i koagulasjonsfunksjonen
  • Allergi
  • Graviditet eller amming
  • Funksjonshemmet i ånd eller lov
  • Fatale tilstander som svulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ulinastatin
1 000 000 enheter ulinastatin i 50 ml løsning før hudsnitt; 50 ml saltoppløsning etter nøytralisering
Eksperimentell: Tranexamsyre
15 mg/kg tranexamsyre i 50 ml løsning før hudsnitt; 15mg/kg tranexamsyre i 50ml løsning etter nøytralisering
Placebo komparator: Placebo
50 ml saltvannsoppløsning før hudsnitt; 50 ml saltoppløsning etter nøytralisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt blodtap
Tidsramme: Postoperativt
Definert som det totale volumet av brystdrenering postoperativt
Postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for gjenutforskning for blødning
Tidsramme: Postoperativt
Postoperativt
Hyppighet av større blødninger
Tidsramme: Perioperativt
Større blødninger er definert i henhold til CURE-studien
Perioperativt
Transfusjon av allogene erytrocytter
Tidsramme: Perioperativt
Eksponeringshastighet og volum av allogene erytrocytter transfundert
Perioperativt
Transfusjon av fersk frossen plasma (FFP)
Tidsramme: Perioperativt
Eksponeringshastighet og volum av FFP transfundert
Perioperativt
Transfusjon av allogene blodplater
Tidsramme: Perioperativt
Eksponeringshastighet og volum av allogene blodplater transfundert
Perioperativt
Oppholdstid på intensivavdeling og sykehus postoperativt
Tidsramme: Postoperativt
Postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
  • Studiestol: Lihuan Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemostase

Kliniske studier på Tranexamsyre

3
Abonnere