- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01060189
Hemostatiske effekter av Ulinastatin og Tranexamic Acid i hjertekirurgi
2. februar 2019 oppdatert av: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Hemostatiske effekter av Ulinastatin og Tranexamic Acid i hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass: En pilotstudie
Antifibrinolytiske legemidler brukes for å redusere perioperativ blødning og allogene transfusjoner.
Det omfattende studerte antifibrinolytiske stoffet aprotinin er effektivt, men dyrt, og har vist seg å knytte til høyere risiko for alvorlige bivirkninger inkludert nyreproblemer, myokardhendelser og hjerneslag hos pasienter som gjennomgår CABG.
Etter løsrivelsen av aprotinin i 2007 skjedde det en markant økning av blodtap og transfusjoner ved hjertekirurgi.
Et effektivt og sikkert hemostatisk middel er sårt nødvendig.
Ulinastatin, urintrypsinhemmer (UTI), er en utskilt Kunitz-type proteasehemmer med et bredt hemmingsspektrum, inkludert plasmin.
Begrensede studier ga ledetråder til dens antifibrinolytiske effekt.
Tranexamsyre har blitt brukt i årevis med overbevist effekt og sikkerhet.
Målet med studien er å evaluere den hemostatiske effekten av ulinastatin og tranexamsyre ved hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
426
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med atrie- eller ventrikkelseptumdefekt som trenger hjertekirurgi med CPB
- Revmatiske eller recessive klaffepasienter som trenger klaffereparasjon eller erstatning med CPB
- Pasienter med koronararteriesykdom som trenger koronar revaskulariseringskirurgi med CPB
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-primær hjertekirurgi
- Klar lever- eller nyresvikt
- Forstyrrelse i koagulasjonsfunksjonen
- Allergi
- Graviditet eller amming
- Funksjonshemmet i ånd eller lov
- Fatale tilstander som svulst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ulinastatin
1 000 000 enheter ulinastatin i 50 ml løsning før hudsnitt; 50 ml saltoppløsning etter nøytralisering
|
|
Eksperimentell: Tranexamsyre
15 mg/kg tranexamsyre i 50 ml løsning før hudsnitt; 15mg/kg tranexamsyre i 50ml løsning etter nøytralisering
|
|
Placebo komparator: Placebo
50 ml saltvannsoppløsning før hudsnitt; 50 ml saltoppløsning etter nøytralisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativt blodtap
Tidsramme: Postoperativt
|
Definert som det totale volumet av brystdrenering postoperativt
|
Postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for gjenutforskning for blødning
Tidsramme: Postoperativt
|
Postoperativt
|
|
Hyppighet av større blødninger
Tidsramme: Perioperativt
|
Større blødninger er definert i henhold til CURE-studien
|
Perioperativt
|
Transfusjon av allogene erytrocytter
Tidsramme: Perioperativt
|
Eksponeringshastighet og volum av allogene erytrocytter transfundert
|
Perioperativt
|
Transfusjon av fersk frossen plasma (FFP)
Tidsramme: Perioperativt
|
Eksponeringshastighet og volum av FFP transfundert
|
Perioperativt
|
Transfusjon av allogene blodplater
Tidsramme: Perioperativt
|
Eksponeringshastighet og volum av allogene blodplater transfundert
|
Perioperativt
|
Oppholdstid på intensivavdeling og sykehus postoperativt
Tidsramme: Postoperativt
|
Postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
- Studiestol: Lihuan Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTI Pilot Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemostase
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
Kliniske studier på Tranexamsyre
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
PfizerFullførtGastrectomi | Kolektomi | Pankreaticoduodenektomi | Esofagektomi | Galleveiskirurgiske prosedyrerIndia
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTilbaketrukket
-
Lawrence Charles HookeyQueen's UniversityFullført
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukketBlodtap | Hoftebrudd
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbåndTaiwan
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringHematom, Subdural, KroniskNederland
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtPeptisk sårblødningTaiwan