Гемостатические эффекты улинастатина и транексамовой кислоты в кардиохирургии
2 февраля 2019 г. обновлено: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Гемостатические эффекты улинастатина и транексамовой кислоты при кардиохирургии с применением искусственного кровообращения: пилотное исследование
Антифибринолитические препараты используются для уменьшения периоперационного кровотечения и аллогенных трансфузий.
Широко изученный антифибринолитический препарат апротинин эффективен, но дорог, и было доказано, что он связан с более высоким риском серьезных побочных эффектов, включая проблемы с почками, инфаркт миокарда и инсульты у пациентов, перенесших АКШ.
После отделения апротинина в 2007 г. произошло заметное увеличение кровопотери и трансфузий в кардиохирургии.
Крайне необходимо эффективное и безопасное кровоостанавливающее средство.
Улинастатин, ингибитор трипсина мочи (ИМП), представляет собой секретируемый ингибитор протеазы типа Кунитца с широким спектром ингибирования, включая плазмин.
Ограниченные исследования дали ключ к разгадке его антифибринолитического эффекта.
Транексамовая кислота применялась в течение многих лет с убедительной эффективностью и безопасностью.
Цель исследования — оценить гемостатический эффект улинастатина и транексамовой кислоты в кардиохирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
426
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с дефектом межпредсердной или межжелудочковой перегородки, которым требуется операция на сердце с ИК
- Пациенты с ревматическими или рецессивными пороками сердца, нуждающиеся в восстановлении или замене клапана с помощью искусственного кровообращения.
- Пациенты с ишемической болезнью сердца, нуждающиеся в операции коронарной реваскуляризации с ИК
Критерий исключения:
- Непервичная кардиохирургия
- Определенная дисфункция печени или почек
- Нарушение свертывающей функции
- аллергия
- Беременность или лактация
- Инвалид по духу или по закону
- Смертельные состояния, такие как опухоль
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Улинастатин
1 000 000 ЕД улинастатина в 50 мл раствора перед разрезом кожи; 50 мл солевого раствора после нейтрализации
|
|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота
15 мг/кг транексамовой кислоты в 50 мл раствора перед разрезом кожи; 15 мг/кг транексамовой кислоты в 50 мл раствора после нейтрализации
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
50 мл физиологического раствора перед разрезом кожи; 50 мл солевого раствора после нейтрализации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: После операции
|
Определяется как общий объем дренирования грудной клетки после операции.
|
После операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных обследований на предмет кровотечения
Временное ограничение: После операции
|
После операции
|
|
|
Частота больших кровотечений
Временное ограничение: Периоперационно
|
Большое кровотечение определяется в соответствии с исследованием CURE.
|
Периоперационно
|
|
Переливание аллогенных эритроцитов
Временное ограничение: Периоперационно
|
Скорость воздействия и объем трансфузированных аллогенных эритроцитов
|
Периоперационно
|
|
Переливание свежезамороженной плазмы (СЗП)
Временное ограничение: Периоперационно
|
Скорость воздействия и объем перелитой СЗП
|
Периоперационно
|
|
Переливание аллогенных тромбоцитов
Временное ограничение: Периоперационно
|
Скорость воздействия и объем перелитых аллогенных тромбоцитов
|
Периоперационно
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре после операции
Временное ограничение: После операции
|
После операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
- Учебный стул: Lihuan Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UTI Pilot Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транексамовая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный