Hemostatische effecten van ulinastatine en tranexaminezuur bij hartchirurgie
2 februari 2019 bijgewerkt door: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Hemostatische effecten van ulinastatine en tranexaminezuur bij hartchirurgie met cardiopulmonale bypass: een pilotstudie
Antifibrinolytica worden gebruikt om perioperatieve bloedingen en allogene transfusies te verminderen.
Het uitgebreid bestudeerde antifibrinolyticum aprotinine is effectief maar duur, en het is bewezen dat het verband houdt met hogere risico's op ernstige bijwerkingen, waaronder nierproblemen, myocardinfarcten en beroertes bij patiënten die CABG ondergaan.
Na de afscheiding van aprotinine in 2007 vond er een duidelijke toename plaats van bloedverlies en transfusies bij hartchirurgie.
Een effectief en veilig hemostatisch middel is hard nodig.
Ulinastatine, urinaire trypsineremmer (UTI), is een uitgescheiden proteaseremmer van het Kunitz-type met een breed remmingsspectrum, waaronder plasmine.
Beperkte studies boden aanwijzingen voor het antifibrinolytische effect ervan.
Tranexaminezuur wordt al jaren toegepast met een overtuigde werkzaamheid en veiligheid.
Het doel van de studie is het hemostatische effect van ulinastatine en tranexaminezuur bij hartchirurgie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
426
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met atrium- of ventriculair septumdefect die een hartoperatie met CPB nodig hebben
- Reumatische of recessieve kleppatiënten die klepreparatie of -vervanging met CPB nodig hebben
- Patiënten met coronaire hartziekte die coronaire revascularisatiechirurgie met CPB nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Niet-primaire hartchirurgie
- Duidelijke lever- of nierdisfunctie
- Stoornis in de stollingsfunctie
- Allergie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gehandicapt in geest of wet
- Fatale aandoeningen zoals tumor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ulinastatine
1.000.000 eenheden ulinastatine in 50 ml oplossing vóór huidincisie; 50 ml zoutoplossing na neutralisatie
|
|
|
Experimenteel: Tranexaminezuur
15 mg/kg tranexaminezuur in 50 ml oplossing vóór huidincisie; 15 mg/kg tranexaminezuur in 50 ml oplossing na neutralisatie
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
50 ml zoutoplossing vóór huidincisie; 50 ml zoutoplossing na neutralisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Postoperatief
|
Gedefinieerd als het totale volume van thoraxdrainage postoperatief
|
Postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van heronderzoek voor bloedingen
Tijdsspanne: Postoperatief
|
Postoperatief
|
|
|
Percentage ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Ernstige bloedingen worden gedefinieerd volgens de CURE-studie
|
Perioperatief
|
|
Transfusie van allogene erytrocyten
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Blootstellingssnelheid en volume van getransfundeerde allogene erytrocyten
|
Perioperatief
|
|
Transfusie van vers ingevroren plasma (FFP)
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Blootstellingssnelheid en volume van getransfundeerde FFP
|
Perioperatief
|
|
Transfusie van allogene bloedplaatjes
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Blootstellingssnelheid en volume van getransfundeerde allogene bloedplaatjes
|
Perioperatief
|
|
Duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatief
|
Postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
- Studie stoel: Lihuan Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTI Pilot Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .