Az ulinasztatin és a tranexámsav hemosztatikus hatásai a szívsebészetben
2019. február 2. frissítette: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Az ulinasztatin és a tranexámsav vérzéscsillapító hatása a szívsebészetben kardiopulmonális bypass segítségével: kísérleti tanulmány
Az antifibrinolitikus gyógyszereket a perioperatív vérzés és az allogén transzfúziók csökkentésére használják.
A széles körben vizsgált antifibrinolitikus gyógyszer, az aprotinin hatékony, de drága, és bebizonyosodott, hogy összefüggésbe hozható a súlyos mellékhatások nagyobb kockázatával, beleértve a veseproblémákat, a szívizom eseményeket és a stroke-ot a CABG-n átesett betegeknél.
Az aprotinin 2007-es szecesszióját követően a szívsebészetben jelentősen megnőtt a vérveszteség és a transzfúziók száma.
Hatékony és biztonságos vérzéscsillapító szerre nagy szükség van.
Az ulinasztatin, a vizelet tripszin inhibitora (UTI) egy Kunitz-típusú proteáz inhibitor, amely széles gátlási spektrummal rendelkezik, beleértve a plazmint is.
Korlátozott tanulmányok utaltak az antifibrinolitikus hatásra.
A tranexámsavat évek óta alkalmazzák meggyőzően hatékony és biztonságos.
A vizsgálat célja az ulinasztatin és a tranexámsav vérzéscsillapító hatásának értékelése szívsebészetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
426
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CPB-vel végzett szívműtétet igénylő pitvari vagy kamrai septum defektus
- Reumás vagy recesszív billentyűs betegek, akiknél billentyűjavításra vagy CPB-vel való cserére van szükség
- Koszorúér-betegségben szenvedő betegek, akiknél CPB-vel végzett koszorúér-revaszkularizációs műtétre van szükség
Kizárási kritériumok:
- Nem elsődleges szívsebészet
- Határozott máj- vagy veseelégtelenség
- Zavar a koagulációs funkcióban
- Allergia
- Terhesség vagy szoptatás
- Lélekben vagy törvényben fogyatékos
- Halálos állapotok, például daganat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ulinastatin
1 000 000 egység ulinastatin 50 ml oldatban a bőrmetszés előtt; 50 ml sóoldat semlegesítés után
|
|
|
Kísérleti: Tranexámsav
15mg/kg tranexámsav 50ml oldatban bőrmetszés előtt; 15 mg/kg tranexámsav 50 ml oldatban semlegesítés után
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
50 ml sóoldat a bőrmetszés előtt; 50 ml sóoldat semlegesítés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív vérveszteség
Időkeret: Műtét után
|
A műtét utáni mellkasi drenázs teljes térfogata
|
Műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzés újrafelderítésének sebessége
Időkeret: Műtét után
|
Műtét után
|
|
|
A súlyos vérzések aránya
Időkeret: Perioperatívan
|
A súlyos vérzést a CURE tanulmány szerint határozzák meg
|
Perioperatívan
|
|
Allogén eritrociták transzfúziója
Időkeret: Perioperatívan
|
A transzfundált allogén eritrociták expozíciós aránya és térfogata
|
Perioperatívan
|
|
Frissen fagyasztott plazma transzfúziója (FFP)
Időkeret: Perioperatívan
|
Az expozíció sebessége és az átömlesztett FFP térfogata
|
Perioperatívan
|
|
Allogén vérlemezkék transzfúziója
Időkeret: Perioperatívan
|
A transzfundált allogén vérlemezkék expozíciós aránya és térfogata
|
Perioperatívan
|
|
Az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama a műtét után
Időkeret: Műtét után
|
Műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
- Tanulmányi szék: Lihuan Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UTI Pilot Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .