心臓手術におけるウリナスタチンとトラネキサム酸の止血効果
2019年2月2日 更新者：SHI Jia、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
心肺バイパスを伴う心臓手術におけるウリナスタチンとトラネキサム酸の止血効果：パイロット研究
抗線維素溶解薬は、周術期の出血と同種輸血を減らすために使用されます。
広く研究されている抗線維素溶解薬のアプロチニンは効果的ですが、高価であり、CABGを受けている患者の腎障害、心筋イベント、脳卒中などの深刻な副作用のリスクが高くなることが証明されています.
2007 年のアプロチニンの離脱後、心臓手術における失血と輸血が著しく増加しました。
効果的で安全な止血剤が切望されています。
ウリナスタチン、尿中トリプシン阻害剤 (UTI) は、プラスミンを含む広い阻害スペクトルを持つ分泌型 Kunitz 型プロテアーゼ阻害剤です。
限られた研究は、その抗線維素溶解効果の手がかりを提供しました.
トラネキサム酸は、何年にもわたって適用されており、有効性と安全性が確信されています.
この研究の目的は、心臓手術におけるウリナスタチンとトラネキサム酸の止血効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
426
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CPBによる心臓手術を必要とする心房または心室中隔欠損患者
- 弁膜修復または CPB による置換を必要とするリウマチ性または劣性弁膜症患者
- CPBによる冠動脈血行再建術を必要とする冠動脈疾患患者
除外基準:
- 非一次心臓手術
- 明確な肝機能障害または腎機能障害
- 凝固機能障害
- アレルギー
- 妊娠または授乳
- 精神または法律上の障害者
- 腫瘍などの致命的な状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ウリナスタチン
皮膚切開前の 50ml 溶液中の 1,000,000 単位のウリナスタチン;中和後の生理食塩水 50ml
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実験的：トラネキサム酸
皮膚切開前の50ml溶液中の15mg/kgトラネキサム酸;中和後の50ml溶液中の15mg/kgトラネキサム酸
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プラセボコンパレーター：プラセボ
皮膚切開前に生理食塩水 50ml。中和後の生理食塩水 50ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の失血
時間枠：術後
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術後の胸部ドレナージの総量として定義
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術後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血の再調査率
時間枠：術後
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術後
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大出血率
時間枠：周術期
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大出血は、CURE研究に従って定義されています
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周術期
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同種赤血球の輸血
時間枠：周術期
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輸血された同種異系赤血球の暴露率と量
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周術期
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新鮮凍結血漿（FFP）の輸血
時間枠：周術期
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輸血されたFFPの暴露率と量
|
周術期
|
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同種血小板の輸血
時間枠：周術期
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輸血された同種異系血小板の暴露率と体積
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周術期
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術後のICUおよび病院での滞在期間
時間枠：術後
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術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jia Shi, MD、Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
- スタディチェア：Lihuan Li, MD、Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月2日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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