심장외과에서 Ulinastatin과 Tranexamic Acid의 지혈효과
2019년 2월 2일 업데이트: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
심폐우회술을 시행한 심장수술에서 Ulinastatin과 Tranexamic Acid의 지혈 효과: 파일럿 연구
항섬유소용해제는 수술 전후 출혈과 동종 수혈을 줄이기 위해 사용됩니다.
광범위하게 연구된 항섬유소 용해제 아프로티닌은 효과가 있지만 비싸며 CABG를 받는 환자의 신장 문제, 심근 사건 및 뇌졸중을 포함한 심각한 부작용의 높은 위험과 관련이 있는 것으로 입증되었습니다.
2007년 아프로티닌이 분리된 후 심장 수술에서 실혈과 수혈이 눈에 띄게 증가했습니다.
효과적이고 안전한 지혈제가 절실히 필요합니다.
Ulinastatin은 urinary trypsin inhibitor(UTI)로 plasmin을 포함한 넓은 억제 스펙트럼을 가지는 분비성 Kunitz-type protease inhibitor이다.
제한된 연구는 항섬유소 용해 효과에 대한 단서를 제공했습니다.
Tranexamic acid는 확실한 효능과 안전성으로 수년 동안 적용되었습니다.
이 연구의 목적은 심장 수술에서 ulinastatin과 tranexamic acid의 지혈 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
426
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CPB를 이용한 심장 수술이 필요한 심방 또는 심실 중격 결손 환자
- 판막 수리 또는 CPB 교체가 필요한 류마티스 또는 열성 판막 환자
- CPB를 이용한 관상동맥 재생술이 필요한 관상동맥질환 환자
제외 기준:
- 비일차 심장 수술
- 명확한 간 또는 신장 기능 장애
- 응고 기능 장애
- 알레르기
- 임신 또는 수유
- 정신적 또는 법적 장애
- 종양과 같은 치명적인 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 울리나스타틴
피부 절개 전 50ml 용액에 1,000,000 단위의 ulinastatin; 중화 후 식염수 50ml
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실험적: 트라넥삼산
피부 절개 전 50ml 용액 중 15mg/kg 트라넥삼산; 중화 후 50ml 용액 중 15mg/kg 트라넥삼산
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위약 비교기: 위약
피부 절개 전 식염수 50ml; 중화 후 식염수 50ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 실혈
기간: 수술 후
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수술 후 흉부 배액의 총량으로 정의
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수술 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈에 대한 재탐색 비율
기간: 수술 후
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수술 후
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주요 출혈 비율
기간: 수술 전후
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주요 출혈은 CURE 연구에 따라 정의됩니다.
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수술 전후
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동종 적혈구의 수혈
기간: 수술 전후
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수혈된 동종 적혈구의 노출률 및 부피
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수술 전후
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신선동결혈장(FFP) 수혈
기간: 수술 전후
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수혈된 FFP 노출률 및 양
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수술 전후
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동종 혈소판 수혈
기간: 수술 전후
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수혈된 동종이계 혈소판의 노출률 및 부피
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수술 전후
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수술 후 ICU 및 병원 체류 기간
기간: 수술 후
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수술 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
- 연구 의자: Lihuan Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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트라넥삼산에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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King Edward Medical University초대로 등록
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병