Efeitos Hemostáticos da Ulinastatina e do Ácido Tranexâmico em Cirurgia Cardíaca
2 de fevereiro de 2019 atualizado por: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Efeitos Hemostáticos da Ulinastatina e do Ácido Tranexâmico em Cirurgia Cardíaca com Circulação Extracorpórea: Um Estudo Piloto
Drogas antifibrinolíticas são usadas para diminuir o sangramento perioperatório e as transfusões alogênicas.
A droga antifibrinolítica extensivamente estudada aprotinina é eficaz, mas cara, e provou estar ligada a riscos maiores de efeitos colaterais graves, incluindo problemas renais, eventos miocárdicos e acidentes vasculares cerebrais em pacientes submetidos a CABG.
Após a separação da aprotinina em 2007, ocorreu um aumento acentuado de perda de sangue e transfusões em cirurgia cardíaca.
Um agente hemostático eficaz e seguro é extremamente necessário.
A ulinastatina, inibidor de tripsina urinária (ITU), é um inibidor de protease secretado do tipo Kunitz com amplo espectro de inibição, incluindo a plasmina.
Estudos limitados ofereceram pistas sobre seu efeito antifibrinolítico.
O ácido tranexâmico tem sido aplicado há anos com eficácia e segurança comprovadas.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito hemostático da ulinastatina e do ácido tranexâmico em cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
426
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com defeito do septo atrial ou ventricular que necessitam de cirurgia cardíaca com CEC
- Pacientes valvares reumáticos ou recessivos que necessitam de reparo valvular ou substituição por CEC
- Pacientes com doença arterial coronariana que necessitam de cirurgia de revascularização coronariana com CEC
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca não primária
- Disfunção hepática ou renal definida
- Distúrbio na função de coagulação
- Alergia
- Gravidez ou lactação
- Deficiente em espírito ou lei
- Condições fatais, como tumor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ulinastatina
1.000.000 unidades de ulinastatina em 50ml de solução antes da incisão na pele; 50ml de soro fisiológico após neutralização
|
|
|
Experimental: Ácido tranexâmico
15mg/kg de ácido tranexâmico em 50ml de solução antes da incisão da pele; 15mg/kg de ácido tranexâmico em 50ml de solução após neutralização
|
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
50ml de solução salina antes da incisão da pele; 50ml de soro fisiológico após neutralização
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de sangue pós-operatória
Prazo: Pós-operatório
|
Definido como o volume total de drenagem torácica no pós-operatório
|
Pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de reexploração para sangramento
Prazo: Pós-operatório
|
Pós-operatório
|
|
|
Taxa de sangramento maior
Prazo: No perioperatório
|
Sangramento maior é definido de acordo com o estudo CURE
|
No perioperatório
|
|
Transfusão de eritrócitos alogênicos
Prazo: No perioperatório
|
Taxa de exposição e volume de eritrócitos alogênicos transfundidos
|
No perioperatório
|
|
Transfusão de plasma fresco congelado (PFC)
Prazo: No perioperatório
|
Taxa de exposição e volume de FFP transfundido
|
No perioperatório
|
|
Transfusão de plaquetas alogênicas
Prazo: No perioperatório
|
Taxa de exposição e volume de plaquetas alogênicas transfundidas
|
No perioperatório
|
|
Tempo de permanência na UTI e no hospital no pós-operatório
Prazo: Pós-operatório
|
Pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
- Cadeira de estudo: Lihuan Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTI Pilot Study
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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