Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmostatiske virkninger af Ulinastatin og Tranexamsyre i hjertekirurgi

2. februar 2019 opdateret af: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Hæmostatiske virkninger af ulinastatin og tranexamsyre i hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass: en pilotundersøgelse

Antifibrinolytiske lægemidler bruges til at mindske perioperativ blødning og allogene transfusioner. Det omfattende undersøgte antifibrinolytiske lægemiddel aprotinin er effektivt, men dyrt, og det har vist sig at forbinde med højere risiko for alvorlige bivirkninger, herunder nyreproblemer, myokardiehændelser og slagtilfælde hos patienter, der gennemgår CABG. Efter løsrivelsen af ​​aprotinin i 2007 fandt en markant stigning i blodtab og transfusioner sted ved hjertekirurgi. Der er hårdt brug for et effektivt og sikkert hæmostatisk middel. Ulinastatin, urintrypsinhæmmer (UTI), er en udskilt Kunitz-type proteasehæmmer med et bredt hæmningsspektrum, inklusive plasmin. Begrænsede undersøgelser gav fingerpeg om dets antifibrinolytiske virkning. Tranexamsyre er blevet anvendt i årevis med overbevist effektivitet og sikkerhed. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den hæmostatiske effekt af ulinastatin og tranexamsyre i hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

426

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med atriel eller ventrikulær septumdefekt, der har behov for hjertekirurgi med CPB
  • Reumatiske eller recessive klappatienter, der kræver klapreparation eller erstatning med CPB
  • Koronararteriepatienter, der har behov for koronar revaskulariseringskirurgi med CPB

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-primær hjertekirurgi
  • Klart nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Lidelse i koagulationsfunktionen
  • Allergi
  • Graviditet eller amning
  • Handicap i ånd eller lov
  • Fatale tilstande såsom tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ulinastatin
1.000.000 enheder ulinastatin i 50 ml opløsning før hudsnit; 50 ml saltvandsopløsning efter neutralisering
Medicin: Ulinastatin
Eksperimentel: Tranexamsyre
15 mg/kg tranexamsyre i 50 ml opløsning før hudsnit; 15 mg/kg tranexamsyre i 50 ml opløsning efter neutralisering
Medicin: Tranexaminsyre
Placebo komparator: Placebo
50 ml saltvandsopløsning før hudsnit; 50 ml saltvandsopløsning efter neutralisering
Medicin: Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt blodtab
Tidsramme: Postoperativt
Defineret som det samlede volumen af ​​thoraxdrænage postoperativt
Postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af genudforskning for blødning
Tidsramme: Postoperativt
Postoperativt
Hyppighed af større blødninger
Tidsramme: Perioperativt
Større blødning er defineret i henhold til CURE-undersøgelsen
Perioperativt
Transfusion af allogene erytrocytter
Tidsramme: Perioperativt
Eksponeringshastighed og volumen af ​​transfunderede allogene erytrocytter
Perioperativt
Transfusion af frisk frossen plasma (FFP)
Tidsramme: Perioperativt
Eksponeringshastighed og volumen af ​​FFP transfunderet
Perioperativt
Transfusion af allogene blodplader
Tidsramme: Perioperativt
Eksponeringshastighed og volumen af ​​transfunderede allogene blodplader
Perioperativt
Opholdslængde på intensivafdeling og hospital postoperativt
Tidsramme: Postoperativt
Postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
  • Studiestol: Lihuan Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2010

Først opslået (Skøn)

2. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTI Pilot Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmostase

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner