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Effetti emostatici dell'ulinastatina e dell'acido tranexamico nella cardiochirurgia

2 febbraio 2019 aggiornato da: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effetti emostatici dell'ulinastatina e dell'acido tranexamico nella cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare: uno studio pilota

I farmaci antifibrinolitici sono utilizzati per ridurre il sanguinamento perioperatorio e le trasfusioni allogeniche. Il farmaco antifibrinolitico ampiamente studiato aprotinina è efficace ma costoso ed è stato dimostrato che si collega a rischi più elevati di gravi effetti collaterali tra cui problemi renali, eventi miocardici e ictus nei pazienti sottoposti a CABG. Dopo la secessione dell'aprotinina nel 2007, si è verificato un marcato aumento delle perdite ematiche e delle trasfusioni in cardiochirurgia. È assolutamente necessario un agente emostatico efficace e sicuro. Ulinastatina, inibitore della tripsina urinaria (UTI), è un inibitore della proteasi di tipo Kunitz secreto con un ampio spettro di inibizione, inclusa la plasmina. Studi limitati hanno offerto indizi sul suo effetto antifibrinolitico. L'acido tranexamico è stato applicato per anni con convinta efficacia e sicurezza. L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto emostatico dell'ulinastatina e dell'acido tranexamico in cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

426

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con difetto del setto atriale o ventricolare che richiedono chirurgia cardiaca con CPB
  • Pazienti valvolari reumatici o recessivi che richiedono riparazione valvolare o sostituzione con CPB
  • Pazienti con malattia coronarica che richiedono un intervento chirurgico di rivascolarizzazione coronarica con CPB

Criteri di esclusione:

  • Cardiochirurgia non primaria
  • Disfunzione epatica o renale definita
  • Disturbi della funzione di coagulazione
  • Allergia
  • Gravidanza o allattamento
  • Disabili nello spirito o nella legge
  • Condizioni fatali come il tumore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ulinastatina
1.000.000 di unità di ulinastatina in 50 ml di soluzione prima dell'incisione cutanea; 50 ml di soluzione salina dopo la neutralizzazione
Droga: Ulinastatina
Sperimentale: Acido tranexamico
15 mg/kg di acido tranexamico in 50 ml di soluzione prima dell'incisione cutanea; 15 mg/kg di acido tranexamico in 50 ml di soluzione dopo la neutralizzazione
Droga: Acido tranexamico
Comparatore placebo: Placebo
50 ml di soluzione salina prima dell'incisione cutanea; 50 ml di soluzione salina dopo la neutralizzazione
Droga: Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio
Definito come il volume totale del drenaggio toracico postoperatorio
Postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riesplorazione per sanguinamento
Lasso di tempo: Postoperatorio
Postoperatorio
Tasso di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Perioperatorio
Il sanguinamento maggiore è definito secondo lo studio CURE
Perioperatorio
Trasfusione di eritrociti allogenici
Lasso di tempo: Perioperatorio
Tasso di esposizione e volume di eritrociti allogenici trasfusi
Perioperatorio
Trasfusione di plasma fresco congelato (FFP)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Tasso di esposizione e volume di FFP trasfuso
Perioperatorio
Trasfusione di piastrine allogeniche
Lasso di tempo: Perioperatorio
Tasso di esposizione e volume di piastrine allogeniche trasfuse
Perioperatorio
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale dopo l'intervento
Lasso di tempo: Postoperatorio
Postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
  • Cattedra di studio: Lihuan Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTI Pilot Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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