Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty hemostatyczne ulinastatyny i kwasu traneksamowego w kardiochirurgii

2 lutego 2019 zaktualizowane przez: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Hemostatyczne działanie ulinastatyny i kwasu traneksamowego w kardiochirurgii z krążeniem pozaustrojowym: badanie pilotażowe

Leki antyfibrynolityczne stosuje się w celu zmniejszenia krwawienia okołooperacyjnego i transfuzji allogenicznych. Intensywnie badany lek przeciwfibrynolityczny aprotynina jest skuteczny, ale drogi i udowodniono, że wiąże się z wyższym ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z nerkami, incydentami mięśnia sercowego i udarami u pacjentów poddawanych CABG. Po secesji aprotyniny w 2007 roku nastąpił wyraźny wzrost utraty krwi i transfuzji w kardiochirurgii. Skuteczny i bezpieczny środek hemostatyczny jest bardzo potrzebny. Ulinastatyna, inhibitor trypsyny w moczu (UTI), jest wydzielanym inhibitorem proteazy typu Kunitza o szerokim spektrum hamowania, w tym plazminy. Ograniczone badania dostarczyły wskazówek na temat jego działania przeciwfibrynolitycznego. Kwas traneksamowy jest stosowany od lat z przekonywującą skutecznością i bezpieczeństwem. Celem pracy jest ocena efektu hemostatycznego ulinastatyny i kwasu traneksamowego w kardiochirurgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

426

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej lub komorowej wymagający operacji kardiochirurgicznej z CPB
  • Pacjenci z reumatycznymi lub recesywnymi wadami zastawkowymi wymagającymi naprawy lub wymiany zastawek za pomocą CPB
  • Pacjenci z chorobą wieńcową wymagający operacji rewaskularyzacji wieńcowej za pomocą CPB

Kryteria wyłączenia:

  • Niepierwotna kardiochirurgia
  • Zdecydowana dysfunkcja wątroby lub nerek
  • Zaburzenia funkcji krzepnięcia
  • Alergia
  • Ciąża lub laktacja
  • Niepełnosprawni duchowo lub prawnie
  • Stany śmiertelne, takie jak guz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulinastatyna
1 000 000 jednostek ulinastatyny w 50 ml roztworu przed nacięciem skóry; 50ml roztworu soli fizjologicznej po neutralizacji
Lek: Ulinastatyna
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
15mg/kg kwasu traneksamowego w 50ml roztworu przed nacięciem skóry; 15mg/kg kwasu traneksamowego w 50ml roztworu po neutralizacji
Lek: Kwas traneksamowy
Komparator placebo: Placebo
50ml roztworu soli przed nacięciem skóry; 50ml roztworu soli fizjologicznej po neutralizacji
Lek: Roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Pooperacyjnie
Zdefiniowana jako całkowita objętość drenażu klatki piersiowej po operacji
Pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ponownej eksploracji pod kątem krwawienia
Ramy czasowe: Pooperacyjnie
Pooperacyjnie
Częstość poważnych krwawień
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Duże krwawienie definiuje się zgodnie z badaniem CURE
Okołooperacyjnie
Transfuzja allogenicznych erytrocytów
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Szybkość ekspozycji i objętość przetoczonych allogenicznych erytrocytów
Okołooperacyjnie
Transfuzja świeżo mrożonego osocza (FFP)
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Szybkość narażenia i objętość przetoczonej FFP
Okołooperacyjnie
Transfuzja allogenicznych płytek krwi
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Szybkość ekspozycji i objętość przetoczonych allogenicznych płytek krwi
Okołooperacyjnie
Czas pobytu na OIT i w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjnie
Pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
  • Krzesło do nauki: Lihuan Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTI Pilot Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj