Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulinastatiinin ja traneksaamihapon hemostaattiset vaikutukset sydänkirurgiassa

lauantai 2. helmikuuta 2019 päivittänyt: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ulinastatiinin ja traneksaamihapon hemostaattiset vaikutukset sydänkirurgiassa kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa: pilottitutkimus

Antifibrinolyyttisiä lääkkeitä käytetään vähentämään perioperatiivista verenvuotoa ja allogeenisiä verensiirtoja. Laajasti tutkittu antifibrinolyyttinen lääke aprotiniini on tehokas mutta kallis, ja sen on osoitettu yhdistävän suurempiin vakavien sivuvaikutusten riskiin, mukaan lukien munuaisongelmat, sydänlihastapahtumat ja aivohalvaukset potilailla, joille tehdään CABG. Aprotiniinin erotuksen jälkeen vuonna 2007 sydänkirurgian verenhukkaa ja verensiirtoja tapahtui huomattavasti. Tehokas ja turvallinen hemostaattinen aine tarvitaan kipeästi. Ulinastatiini, virtsan trypsiini-inhibiittori (UTI), on erittynyt Kunitz-tyyppinen proteaasi-inhibiittori, jolla on laaja estospektri, mukaan lukien plasmiini. Rajoitetut tutkimukset tarjosivat vihjeitä sen antifibrinolyyttisesta vaikutuksesta. Traneksaamihappoa on käytetty vuosia vakuuttavasti tehosta ja turvallisuudesta. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ulinastatiinin ja traneksaamihapon hemostaattista vaikutusta sydänkirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

426

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eteis- tai kammioväliseinävauriopotilaat, jotka tarvitsevat sydänleikkausta CPB:llä
  • Reumaattiset tai resessiiviset läppäpotilaat, jotka tarvitsevat läppäkorjausta tai korvaamista CPB:llä
  • Sepelvaltimotautipotilaat, jotka tarvitsevat sepelvaltimorevaskularisaatioleikkausta CPB:llä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-primaarinen sydänkirurgia
  • Selkeä maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • Häiriö hyytymistoiminnassa
  • Allergia
  • Raskaus tai imetys
  • Hengellisesti tai laillisesti vammainen
  • Kuolemaan johtavat tilat, kuten kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulinastatiini
1 000 000 yksikköä ulinastatiinia 50 ml:ssa liuosta ennen ihon viiltoa; 50 ml suolaliuosta neutraloinnin jälkeen
Lääke: Ulinastatiini
Kokeellinen: Traneksaamihappo
15 mg/kg traneksaamihappoa 50 ml:ssa liuoksessa ennen ihon viiltoa; 15 mg/kg traneksaamihappoa 50 ml:ssa liuoksessa neutraloinnin jälkeen
Lääke: Traneksaamihappo
Placebo Comparator: Plasebo
50 ml suolaliuosta ennen ihon viiltoa; 50 ml suolaliuosta neutraloinnin jälkeen
Lääke: Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Määritetään rintakehän vedenpoiston kokonaismääräksi leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuodon uudelleentutkimuksen nopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen
Vakavan verenvuodon määrä
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
Suuri verenvuoto määritellään CURE-tutkimuksen mukaan
Perioperatiivisesti
Allogeenisten punasolujen siirto
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
Altistusnopeus ja verensiirtoon siirrettyjen allogeenisten punasolujen tilavuus
Perioperatiivisesti
Tuoreen pakastetun plasman siirto (FFP)
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
Altistumisnopeus ja siirretyn FFP:n tilavuus
Perioperatiivisesti
Allogeenisten verihiutaleiden siirto
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
Altistumisnopeus ja siirrettyjen allogeenisten verihiutaleiden määrä
Perioperatiivisesti
Oleskelun kesto teho-osastolla ja sairaalassa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
  • Opintojen puheenjohtaja: Lihuan Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UTI Pilot Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemostaasi

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa