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Efectos hemostáticos de la ulinastatina y el ácido tranexámico en cirugía cardíaca

2 de febrero de 2019 actualizado por: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efectos hemostáticos de la ulinastatina y el ácido tranexámico en cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar: un estudio piloto

Los fármacos antifibrinolíticos se utilizan para disminuir el sangrado perioperatorio y las transfusiones alogénicas. El fármaco antifibrinolítico ampliamente estudiado, la aprotinina, es eficaz pero costoso, y se ha demostrado que se relaciona con un mayor riesgo de efectos secundarios graves, incluidos problemas renales, eventos miocárdicos y accidentes cerebrovasculares en pacientes que se someten a CABG. Después de la secesión de la aprotinina en 2007, se produjo un marcado aumento de la pérdida de sangre y transfusiones en cirugía cardíaca. Se necesita con urgencia un agente hemostático eficaz y seguro. La ulinastatina, inhibidor de la tripsina urinaria (ITU), es un inhibidor de la proteasa tipo Kunitz secretado con un amplio espectro de inhibición, incluida la plasmina. Estudios limitados ofrecieron pistas sobre su efecto antifibrinolítico. El ácido tranexámico se aplica desde hace años con eficacia y seguridad convencidas. El objetivo del estudio es evaluar el efecto hemostático de la ulinastatina y el ácido tranexámico en cirugía cardiaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

426

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con comunicación interauricular o ventricular que requieren cirugía cardíaca con CEC
  • Pacientes valvulares reumáticos o recesivos que requieren reparación o reemplazo valvular con CEC
  • Pacientes con enfermedad arterial coronaria que requieren cirugía de revascularización coronaria con CEC

Criterio de exclusión:

  • Cirugía cardiaca no primaria
  • Disfunción hepática o renal definitiva
  • Trastorno en la función de la coagulación
  • Alergia
  • Embarazo o lactancia
  • Incapacitado en espíritu o ley
  • Condiciones fatales tales como tumor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ulinastatina
1.000.000 de unidades de ulinastatina en solución de 50 ml antes de la incisión en la piel; 50 ml de solución salina después de la neutralización
Droga: Ulinastatina
Experimental: Ácido tranexámico
15 mg/kg de ácido tranexámico en 50 ml de solución antes de la incisión en la piel; 15 mg/kg de ácido tranexámico en 50 ml de solución después de la neutralización
Droga: Ácido tranexámico
Comparador de placebos: Placebo
50 ml de solución salina antes de la incisión en la piel; 50 ml de solución salina después de la neutralización
Droga: Solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio
Definido como el volumen total de drenaje torácico posoperatorio
Postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reexploración por sangrado
Periodo de tiempo: Postoperatorio
Postoperatorio
Tasa de sangrado mayor
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
El sangrado mayor se define según el estudio CURE
Perioperatoriamente
Transfusión de eritrocitos alogénicos
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Tasa de exposición y volumen de eritrocitos alogénicos transfundidos
Perioperatoriamente
Transfusión de plasma fresco congelado (PFC)
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Tasa de exposición y volumen de FFP transfundido
Perioperatoriamente
Transfusión de plaquetas alogénicas
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Tasa de exposición y volumen de plaquetas alogénicas transfundidas
Perioperatoriamente
Duración de la estancia en la UCI y en el hospital después de la operación
Periodo de tiempo: Postoperatorio
Postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
  • Silla de estudio: Lihuan Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UTI Pilot Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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