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Hämostatische Wirkungen von Ulinastatin und Tranexamsäure in der Herzchirurgie

2. Februar 2019 aktualisiert von: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Hämostatische Wirkung von Ulinastatin und Tranexamsäure in der Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass: Eine Pilotstudie

Antifibrinolytika werden verwendet, um perioperative Blutungen und allogene Transfusionen zu verringern. Das umfassend untersuchte antifibrinolytische Medikament Aprotinin ist wirksam, aber teuer, und es wurde nachgewiesen, dass es bei Patienten, die sich einer CABG unterziehen, mit einem höheren Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen verbunden ist, darunter Nierenprobleme, myokardiale Ereignisse und Schlaganfälle. Nach der Abspaltung von Aprotinin im Jahr 2007 kam es zu einem deutlichen Anstieg von Blutverlusten und Transfusionen in der Herzchirurgie. Ein wirksames und sicheres blutstillendes Mittel wird dringend benötigt. Ulinastatin, Urin-Trypsin-Inhibitor (UTI), ist ein sezernierter Protease-Inhibitor vom Kunitz-Typ mit einem breiten Hemmungsspektrum, einschließlich Plasmin. Begrenzte Studien boten Hinweise auf seine antifibrinolytische Wirkung. Tranexamsäure wird seit Jahren mit überzeugter Wirksamkeit und Sicherheit angewendet. Ziel der Studie ist es, die hämostatische Wirkung von Ulinastatin und Tranexamsäure in der Herzchirurgie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

426

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorhof- oder Ventrikelseptumdefekt, die eine Herzoperation mit CPB benötigen
  • Rheumatische oder rezessive Herzklappenpatienten, die eine Herzklappenreparatur oder einen Herzklappenersatz mit CPB benötigen
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine koronare Revaskularisationsoperation mit CPB benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-primäre Herzchirurgie
  • Eindeutige Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Störung der Gerinnungsfunktion
  • Allergie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geistig oder rechtlich behindert
  • Tödliche Zustände wie Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ulinastatin
1.000.000 Einheiten Ulinastatin in 50 ml Lösung vor Hautschnitt; 50ml Kochsalzlösung nach Neutralisation
Arzneimittel: Ulinastatin
Experimental: Tranexamsäure
15 mg/kg Tranexamsäure in 50 ml Lösung vor Hautschnitt; 15 mg/kg Tranexamsäure in 50 ml Lösung nach Neutralisation
Arzneimittel: Tranexamsäure
Placebo-Komparator: Placebo
50 ml Kochsalzlösung vor Hautschnitt; 50ml Kochsalzlösung nach Neutralisation
Arzneimittel: Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Postoperativ
Definiert als das postoperative Gesamtvolumen der Thoraxdrainage
Postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reexplorationsrate für Blutungen
Zeitfenster: Postoperativ
Postoperativ
Rate schwerer Blutungen
Zeitfenster: Perioperativ
Schwere Blutungen werden gemäß der CURE-Studie definiert
Perioperativ
Transfusion von allogenen Erythrozyten
Zeitfenster: Perioperativ
Expositionsrate und Volumen der transfundierten allogenen Erythrozyten
Perioperativ
Transfusion von gefrorenem Frischplasma (FFP)
Zeitfenster: Perioperativ
Expositionsrate und Volumen des transfundierten FFP
Perioperativ
Transfusion von allogenen Blutplättchen
Zeitfenster: Perioperativ
Expositionsrate und Volumen der transfundierten allogenen Blutplättchen
Perioperativ
Dauer des postoperativen Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Postoperativ
Postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
  • Studienstuhl: Lihuan Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTI Pilot Study

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