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Efficacité du GDS de groupe et du GDS individuel pour le traitement de la lombalgie en soins primaires

15 août 2014 mis à jour par: Francisco M. Kovacs, Kovacs Foundation

L'efficacité du GDS du groupe de techniques de physiothérapie et du GDS individuel pour le traitement de la lombalgie non spécifique en soins primaires. Un essai en grappes, randomisé et contrôlé.

Un essai clinique contrôlé randomisé en grappes, où l'hypothèse est que le GDS de groupe et le GDS individuel sont efficaces dans le traitement de la lombalgie non spécifique. Les clusters seront les départements de physiothérapie participants en soins primaires qui traitent les patients souffrant de lombalgie. Dans chaque service de kinésithérapie, il y aura 3 groupes : groupe d'éducation, GDS de groupe et GDS individuel. Les patients seront suivis pendant 12 mois. Les variables seront : démographiques, intensité de la douleur, invalidité, qualité de vie, satisfaction du patient, prise de médicaments pour l'épisode en cours, traitement non pharmacologique pour l'épisode en cours, comorbidité, tests de diagnostic, congé de maladie et activité physique habituelle. Les questionnaires à utiliser sont : Roland Morris Disability Questionnaire, PI-NRS, VAS, SF-12 et EQ-5d.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

461

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28016
        • Areas Nº 1 and 11. Primary Care. Spanish National Health Service in Madrid (SERMAS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué une lombalgie non spécifique par le médecin traitant
  • plus de ou égal à 18 ans et moins de ou égal à 65 ans

Critère d'exclusion:

  • ne pas signer le formulaire de consentement éclairé
  • grossesse
  • diagnostic de maladie rhumatologique inflammatoire, de cancer ou de fibromyalgie
  • signes de suspicion de fibromyalgie
  • avoir des drapeaux rouges pour une maladie systémique
  • présentant les critères de référence urgente en chirurgie
  • présentant les critères d'orientation non urgente vers la chirurgie
  • incapacité à lire, comprendre ou suivre des ordres verbaux (démence, cécité, ne sait pas lire)
  • alité
  • ayant reçu de la physiothérapie au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'éducation
Pratique clinique de routine (comprend la physiothérapie habituelle) plus formation sur la gestion active.
Comportemental: Formation à la gestion active
Pratique clinique de routine et formation sur la gestion active.
Autre: Kinésithérapie de groupe GDS
Pratique clinique de routine (qui sera remplacée par le GDS du Groupe) plus formation à la gestion active.
Autre: Kinésithérapie individuelle GDS
Pratique clinique courante (à l'exception de la physiothérapie habituelle, qui est remplacée par des GDS de groupe et individuels) plus une formation à la gestion active.
Comparateur actif: Kinésithérapie de groupe GDS
Pratique clinique courante (sauf la kinésithérapie usuelle, qui se substitue au GDS du Groupe) plus formation à la prise en charge active.
Autre: Kinésithérapie de groupe GDS
Pratique clinique de routine (qui sera remplacée par le GDS du Groupe) plus formation à la gestion active.
Autre: Kinésithérapie individuelle GDS
Pratique clinique courante (à l'exception de la physiothérapie habituelle, qui est remplacée par des GDS de groupe et individuels) plus une formation à la gestion active.
Comparateur actif: Kinésithérapie individuelle GDS
Pratique clinique courante (à l'exception de la physiothérapie habituelle, qui sera remplacée par des GDS de groupe et individuels) plus une formation à la gestion active.
Autre: Kinésithérapie individuelle GDS
Pratique clinique courante (à l'exception de la physiothérapie habituelle, qui est remplacée par des GDS de groupe et individuels) plus une formation à la gestion active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleurs lombaires, douleurs référées et invalidité
Délai: Baseline, 2, 6 et 12 mois
Baseline, 2, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
État de santé autodéclaré (résumés PCS et MCS de SF-12) et utilisation d'autres traitements pharmacologiques et non pharmacologiques
Délai: Baseline, 2, 6 et 12 mois
Baseline, 2, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kovacs Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario Gestoso, MD, Kovacs Foundation, Palma de Mallorca, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2010

Première publication (Estimation)

2 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FK-DO 30
  • FK-DO 10/020 (Autre identifiant: Hospital Doce de Octubre, Madrid, Spain)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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