Efectividad de GDS grupales y GDS individuales para el tratamiento del dolor lumbar en atención primaria
15 de agosto de 2014 actualizado por: Francisco M. Kovacs, Kovacs Foundation
Efectividad de las Técnicas de Fisioterapia GDS Grupal y GDS Individual para el Tratamiento de la Lumbalgia Inespecífica en Atención Primaria. Un ensayo grupal, aleatorizado y controlado.
Ensayo clínico controlado, aleatorizado, por conglomerados, donde la hipótesis es que la GDS Grupal y la GDS Individual son efectivas en el tratamiento de la lumbalgia inespecífica.
Los clústeres serán los departamentos de fisioterapia participantes en atención primaria que tratan a pacientes con dolor lumbar.
En cada departamento de fisioterapia habrá 3 grupos: grupo de educación, GDS Grupal y GDS Individual.
Los pacientes serán seguidos durante 12 meses.
Las variables serán: demográficas, intensidad del dolor, discapacidad, calidad de vida, satisfacción del paciente, toma de medicación para el episodio actual, tratamiento no farmacológico para el episodio actual, comorbilidad, pruebas diagnósticas, baja laboral y actividad física habitual.
Los cuestionarios a utilizar son: Roland Morris Disability Questionnaire, PI-NRS, VAS, SF-12 y EQ-5d.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
461
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28016
- Areas Nº 1 and 11. Primary Care. Spanish National Health Service in Madrid (SERMAS)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con dolor lumbar inespecífico por el médico de atención primaria
- mayor o igual a 18 y menor o igual a 65 años de edad
Criterio de exclusión:
- no firmar el formulario de consentimiento informado
- el embarazo
- diagnóstico de enfermedad reumatológica inflamatoria, cáncer o fibromialgia
- signos de sospecha de fibromialgia
- tener banderas rojas para la enfermedad sistémica
- presentar criterios para la derivación urgente a cirugía
- presentando criterios para derivación no urgente a cirugía
- incapacidad para leer, comprender o seguir órdenes verbales (demencia, ceguera, no saber leer)
- postrado en cama
- haber recibido fisioterapia en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de educación
Práctica clínica de rutina (incluye fisioterapia habitual) más educación sobre manejo activo.
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Práctica clínica de rutina más educación sobre manejo activo.
Práctica clínica habitual (que será sustituida por GDS del Grupo) más formación en manejo activo.
Práctica clínica habitual (excepto fisioterapia habitual, que se sustituye por GDS Grupales e Individuales) más educación sobre manejo activo.
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Comparador activo: Fisioterapia GDS grupal
Práctica clínica habitual (excepto fisioterapia habitual, que sustituye al Grupo GDS) más educación sobre manejo activo.
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Práctica clínica habitual (que será sustituida por GDS del Grupo) más formación en manejo activo.
Práctica clínica habitual (excepto fisioterapia habitual, que se sustituye por GDS Grupales e Individuales) más educación sobre manejo activo.
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Comparador activo: Fisioterapia GDS individual
Práctica clínica habitual (excepto fisioterapia habitual, que será sustituida por GDS Grupales e Individuales) más educación sobre manejo activo.
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Práctica clínica habitual (excepto fisioterapia habitual, que se sustituye por GDS Grupales e Individuales) más educación sobre manejo activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Lumbalgia, dolor referido e incapacidad
Periodo de tiempo: Línea base, 2, 6 y 12 meses
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Línea base, 2, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Salud autoinformada (resúmenes de PCS y MCS de SF-12) y uso de otros tratamientos farmacológicos y no farmacológicos
Periodo de tiempo: Línea base, 2, 6 y 12 meses
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Línea base, 2, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Gestoso, MD, Kovacs Foundation, Palma de Mallorca, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Frost H, Lamb SE, Doll HA, Carver PT, Stewart-Brown S. Randomised controlled trial of physiotherapy compared with advice for low back pain. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):708. doi: 10.1136/bmj.38216.868808.7C. Epub 2004 Sep 17.
- Rivero-Arias O, Gray A, Frost H, Lamb SE, Stewart-Brown S. Cost-utility analysis of physiotherapy treatment compared with physiotherapy advice in low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2006 May 20;31(12):1381-7. doi: 10.1097/01.brs.0000218486.13659.d5.
- Little P, Lewith G, Webley F, Evans M, Beattie A, Middleton K, Barnett J, Ballard K, Oxford F, Smith P, Yardley L, Hollinghurst S, Sharp D. Randomised controlled trial of Alexander technique lessons, exercise, and massage (ATEAM) for chronic and recurrent back pain. BMJ. 2008 Aug 19;337:a884. doi: 10.1136/bmj.a884.
- Diaz-Arribas MJ, Kovacs FM, Royuela A, Fernandez-Serrano M, Gutierrez-Fernandez L, San Martin-Pariente O, Abraira V, Ramos-Sanchez M, Llorca-Palomera R, Pardo-Hervas P, Gestoso M, Sanchez-Gil GC, Elena-Lucas MA, Paniagua-de-la-Calle R, Castellanos-Lopez I, Garcia-Heredia MA, Ceron-Sanz AM, Victoria-Gonzalez B, Monsalve-Martin C, Duque-Heras JM, Juanes-Hernandez MJ, Saura-Conti J, Soto-Saez JL, Roman-Moraleda C, Ruiz-Arias C, Martin-Mora B, Escolano-Garcia R, Cantero-Bengoechea JS, Garcia-Lopez E, Lopez-Pelegrin A, Padilla-Martin E, Martinez-Rodriguez M, Casillas-Martin J, Jerez-Vazquez J, Barrientos-Gomez L; Spanish Back Pain Research Network. Effectiveness of the Godelieve Denys-Struyf (GDS) method in people with low back pain: cluster randomized controlled trial. Phys Ther. 2015 Mar;95(3):319-36. doi: 10.2522/ptj.20140099. Epub 2014 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FK-DO 30
- FK-DO 10/020 (Otro identificador: Hospital Doce de Octubre, Madrid, Spain)
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