Effektiviteten av grupp-GDS och individuella GDS för behandling av ländryggssmärta i primärvården
15 augusti 2014 uppdaterad av: Francisco M. Kovacs, Kovacs Foundation
Effektiviteten av fysioterapiteknikgruppen GDS och individuella GDS för behandling av ospecifik ländryggssmärta i primärvården. Ett kluster, randomiserat, kontrollerat försök.
En kluster, randomiserad, kontrollerad klinisk studie, där hypotesen är att Group GDS och Individual GDS är effektiva vid behandling av ospecifik ländryggssmärta.
Klustren kommer att vara de deltagande sjukgymnastikavdelningarna i primärvården som behandlar patienter med ländryggssmärta.
På varje sjukgymnastikavdelning kommer det att finnas 3 grupper: utbildningsgrupp, Grupp GDS och Individuell GDS.
Patienterna kommer att följas i 12 månader.
Variabler kommer att vara: demografi, smärtintensitet, funktionsnedsättning, livskvalitet, patientnöjdhet, medicinintag för aktuell episod, icke-farmakologisk behandling för aktuell episod, samsjuklighet, diagnostiska tester, sjukskrivning och vanemässig fysisk aktivitet.
De frågeformulär som ska användas är: Roland Morris Disability Questionnaire, PI-NRS, VAS, SF-12 och EQ-5d.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
461
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28016
- Areas Nº 1 and 11. Primary Care. Spanish National Health Service in Madrid (SERMAS)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med ospecifik smärta i ländryggen av primärvårdsläkaren
- äldre än eller lika med 18 och yngre än eller lika med 65 år
Exklusions kriterier:
- inte underteckna formuläret för informerat samtycke
- graviditet
- diagnos av inflammatorisk reumatologisk sjukdom, cancer eller fibromyalgi
- tecken på misstanke om fibromyalgi
- har röda flaggor för systemisk sjukdom
- presentera kriterier för brådskande remiss till operation
- presentera kriterier för icke-brådskande remiss till operation
- oförmåga att läsa, förstå eller följa verbala order (demens, blindhet, vet inte hur man ska läsa)
- sängliggande
- har fått sjukgymnastik under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utbildningsgrupp
Rutinmässig klinisk praktik (inkluderar vanlig sjukgymnastik) plus utbildning om aktiv förvaltning.
|
Rutinmässig klinisk praktik plus utbildning om aktiv förvaltning.
Rutinmässig klinisk praktik (som kommer att ersättas av Group GDS) plus utbildning i aktiv förvaltning.
Rutinmässig klinisk praktik (förutom vanlig sjukgymnastik, som ersätts av grupp- och individuell GDS) plus utbildning i aktiv förvaltning.
|
|
Aktiv komparator: Grupp GDS fysioterapi
Rutinmässig klinisk praktik (förutom vanlig sjukgymnastik, som ersätter Group GDS) plus utbildning om aktiv förvaltning.
|
Rutinmässig klinisk praktik (som kommer att ersättas av Group GDS) plus utbildning i aktiv förvaltning.
Rutinmässig klinisk praktik (förutom vanlig sjukgymnastik, som ersätts av grupp- och individuell GDS) plus utbildning i aktiv förvaltning.
|
|
Aktiv komparator: Individuell GDS-fysioterapi
Rutinmässig klinisk praktik (förutom vanlig sjukgymnastik, som kommer att ersättas av grupp- och individuell GDS) plus utbildning om aktiv ledning.
|
Rutinmässig klinisk praktik (förutom vanlig sjukgymnastik, som ersätts av grupp- och individuell GDS) plus utbildning i aktiv förvaltning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta i ländryggen, hänvisad smärta och funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje, 2, 6 och 12 månader
|
Baslinje, 2, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Självrapporterad hälsa (PCS- och MCS-sammanfattningar av SF-12) och användning av andra farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingar
Tidsram: Baslinje, 2, 6 och 12 månader
|
Baslinje, 2, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mario Gestoso, MD, Kovacs Foundation, Palma de Mallorca, Spain
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Frost H, Lamb SE, Doll HA, Carver PT, Stewart-Brown S. Randomised controlled trial of physiotherapy compared with advice for low back pain. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):708. doi: 10.1136/bmj.38216.868808.7C. Epub 2004 Sep 17.
- Rivero-Arias O, Gray A, Frost H, Lamb SE, Stewart-Brown S. Cost-utility analysis of physiotherapy treatment compared with physiotherapy advice in low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2006 May 20;31(12):1381-7. doi: 10.1097/01.brs.0000218486.13659.d5.
- Little P, Lewith G, Webley F, Evans M, Beattie A, Middleton K, Barnett J, Ballard K, Oxford F, Smith P, Yardley L, Hollinghurst S, Sharp D. Randomised controlled trial of Alexander technique lessons, exercise, and massage (ATEAM) for chronic and recurrent back pain. BMJ. 2008 Aug 19;337:a884. doi: 10.1136/bmj.a884.
- Diaz-Arribas MJ, Kovacs FM, Royuela A, Fernandez-Serrano M, Gutierrez-Fernandez L, San Martin-Pariente O, Abraira V, Ramos-Sanchez M, Llorca-Palomera R, Pardo-Hervas P, Gestoso M, Sanchez-Gil GC, Elena-Lucas MA, Paniagua-de-la-Calle R, Castellanos-Lopez I, Garcia-Heredia MA, Ceron-Sanz AM, Victoria-Gonzalez B, Monsalve-Martin C, Duque-Heras JM, Juanes-Hernandez MJ, Saura-Conti J, Soto-Saez JL, Roman-Moraleda C, Ruiz-Arias C, Martin-Mora B, Escolano-Garcia R, Cantero-Bengoechea JS, Garcia-Lopez E, Lopez-Pelegrin A, Padilla-Martin E, Martinez-Rodriguez M, Casillas-Martin J, Jerez-Vazquez J, Barrientos-Gomez L; Spanish Back Pain Research Network. Effectiveness of the Godelieve Denys-Struyf (GDS) method in people with low back pain: cluster randomized controlled trial. Phys Ther. 2015 Mar;95(3):319-36. doi: 10.2522/ptj.20140099. Epub 2014 Oct 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FK-DO 30
- FK-DO 10/020 (Annan identifierare: Hospital Doce de Octubre, Madrid, Spain)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .