Effektiviteten av gruppe-GDS og individuelle GDS for behandling av korsryggsmerter i primærhelsetjenesten
15. august 2014 oppdatert av: Francisco M. Kovacs, Kovacs Foundation
Effektiviteten til fysioterapiteknikkgruppen GDS og individuell GDS for behandling av uspesifikke korsryggsmerter i primærhelsetjenesten. En klynge, randomisert, kontrollert prøveversjon.
En klynge, randomisert, kontrollert klinisk studie, der hypotesen er at gruppe-GDS og individuelle GDS er effektive i behandlingen av uspesifikke korsryggsmerter.
Klyngene vil være de deltakende fysioterapiavdelingene i primærhelsetjenesten som behandler pasienter med korsryggsmerter.
På hver fysioterapiavdeling vil det være 3 grupper: utdanningsgruppe, Gruppe GDS og Individuell GDS.
Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder.
Variabler vil være: demografisk, smerteintensitet, funksjonshemming, livskvalitet, pasienttilfredshet, medisininntak for aktuell episode, ikke-farmakologisk behandling for aktuell episode, komorbiditet, diagnostiske tester, sykefravær og vanlig fysisk aktivitet.
Spørreskjemaene som skal brukes er: Roland Morris Disability Questionnaire, PI-NRS, VAS, SF-12 og EQ-5d.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
461
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28016
- Areas Nº 1 and 11. Primary Care. Spanish National Health Service in Madrid (SERMAS)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med uspesifikke korsryggsmerter av primærlegen
- mer enn eller lik 18 og under eller lik 65 år
Ekskluderingskriterier:
- ikke signere skjemaet for informert samtykke
- svangerskap
- diagnose av inflammatorisk revmatologisk sykdom, kreft eller fibromyalgi
- tegn på mistanke om fibromyalgi
- å ha røde flagg for systemisk sykdom
- presentere kriterier for hastehenvisning til operasjon
- presentere kriterier for ikke-hastende henvisning til operasjon
- manglende evne til å lese, forstå eller følge verbale ordre (demens, blindhet, vet ikke hvordan man skal lese)
- sengeliggende
- har mottatt fysioterapi de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utdanningsgruppe
Rutinemessig klinisk praksis (inkluderer vanlig fysioterapi) pluss opplæring i aktiv ledelse.
|
Rutinemessig klinisk praksis pluss opplæring i aktiv ledelse.
Rutinemessig klinisk praksis (som vil bli erstattet av Group GDS) pluss opplæring i aktiv ledelse.
Rutinemessig klinisk praksis (bortsett fra vanlig fysioterapi, som erstattes av gruppe- og individuell GDS) pluss opplæring i aktiv ledelse.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe GDS fysioterapi
Rutinemessig klinisk praksis (unntatt vanlig fysioterapi, som erstatter Group GDS) pluss opplæring i aktiv ledelse.
|
Rutinemessig klinisk praksis (som vil bli erstattet av Group GDS) pluss opplæring i aktiv ledelse.
Rutinemessig klinisk praksis (bortsett fra vanlig fysioterapi, som erstattes av gruppe- og individuell GDS) pluss opplæring i aktiv ledelse.
|
|
Aktiv komparator: Individuell GDS fysioterapi
Rutinemessig klinisk praksis (bortsett fra vanlig fysioterapi, som vil bli erstattet av gruppe- og individuell GDS) pluss opplæring i aktiv ledelse.
|
Rutinemessig klinisk praksis (bortsett fra vanlig fysioterapi, som erstattes av gruppe- og individuell GDS) pluss opplæring i aktiv ledelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korsryggsmerter, refererte smerter og funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 2, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapportert helse (PCS- og MCS-sammendrag av SF-12), og bruk av andre farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 måneder
|
Baseline, 2, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario Gestoso, MD, Kovacs Foundation, Palma de Mallorca, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Frost H, Lamb SE, Doll HA, Carver PT, Stewart-Brown S. Randomised controlled trial of physiotherapy compared with advice for low back pain. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):708. doi: 10.1136/bmj.38216.868808.7C. Epub 2004 Sep 17.
- Rivero-Arias O, Gray A, Frost H, Lamb SE, Stewart-Brown S. Cost-utility analysis of physiotherapy treatment compared with physiotherapy advice in low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2006 May 20;31(12):1381-7. doi: 10.1097/01.brs.0000218486.13659.d5.
- Little P, Lewith G, Webley F, Evans M, Beattie A, Middleton K, Barnett J, Ballard K, Oxford F, Smith P, Yardley L, Hollinghurst S, Sharp D. Randomised controlled trial of Alexander technique lessons, exercise, and massage (ATEAM) for chronic and recurrent back pain. BMJ. 2008 Aug 19;337:a884. doi: 10.1136/bmj.a884.
- Diaz-Arribas MJ, Kovacs FM, Royuela A, Fernandez-Serrano M, Gutierrez-Fernandez L, San Martin-Pariente O, Abraira V, Ramos-Sanchez M, Llorca-Palomera R, Pardo-Hervas P, Gestoso M, Sanchez-Gil GC, Elena-Lucas MA, Paniagua-de-la-Calle R, Castellanos-Lopez I, Garcia-Heredia MA, Ceron-Sanz AM, Victoria-Gonzalez B, Monsalve-Martin C, Duque-Heras JM, Juanes-Hernandez MJ, Saura-Conti J, Soto-Saez JL, Roman-Moraleda C, Ruiz-Arias C, Martin-Mora B, Escolano-Garcia R, Cantero-Bengoechea JS, Garcia-Lopez E, Lopez-Pelegrin A, Padilla-Martin E, Martinez-Rodriguez M, Casillas-Martin J, Jerez-Vazquez J, Barrientos-Gomez L; Spanish Back Pain Research Network. Effectiveness of the Godelieve Denys-Struyf (GDS) method in people with low back pain: cluster randomized controlled trial. Phys Ther. 2015 Mar;95(3):319-36. doi: 10.2522/ptj.20140099. Epub 2014 Oct 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FK-DO 30
- FK-DO 10/020 (Annen identifikator: Hospital Doce de Octubre, Madrid, Spain)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .