Efficacia del GDS di gruppo e del GDS individuale per il trattamento della lombalgia nelle cure primarie
15 agosto 2014 aggiornato da: Francisco M. Kovacs, Kovacs Foundation
L'efficacia del GDS di gruppo di tecniche di fisioterapia e del GDS individuale per il trattamento della lombalgia aspecifica nelle cure primarie. Uno studio a grappolo, randomizzato e controllato.
Uno studio clinico cluster, randomizzato, controllato, in cui l'ipotesi è che il GDS di gruppo e il GDS individuale siano efficaci nel trattamento della lombalgia aspecifica.
I cluster saranno i reparti di fisioterapia partecipanti nelle cure primarie che curano i pazienti con lombalgia.
In ogni reparto di fisioterapia saranno presenti 3 gruppi: gruppo educazione, GDS di gruppo e GDS individuale.
I pazienti saranno seguiti per 12 mesi.
Le variabili saranno: dati demografici, intensità del dolore, disabilità, qualità della vita, soddisfazione del paziente, assunzione di farmaci per l'episodio attuale, trattamento non farmacologico per l'episodio attuale, comorbilità, test diagnostici, congedo per malattia e attività fisica abituale.
I questionari da utilizzare sono: Roland Morris Disability Questionnaire, PI-NRS, VAS, SF-12 e EQ-5d.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
461
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28016
- Areas Nº 1 and 11. Primary Care. Spanish National Health Service in Madrid (SERMAS)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di lombalgia aspecifica da parte del medico di base
- maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 65 anni
Criteri di esclusione:
- non firmare il modulo di consenso informato
- gravidanza
- diagnosi di malattia reumatologica infiammatoria, cancro o fibromialgia
- segni di sospetto di fibromialgia
- avere bandiere rosse per malattia sistemica
- presentare i criteri per il rinvio urgente alla chirurgia
- presentare i criteri per il rinvio non urgente alla chirurgia
- incapacità di leggere, comprendere o seguire ordini verbali (demenza, cecità, non sa leggere)
- costretto a letto
- aver ricevuto fisioterapia negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di educazione
Pratica clinica di routine (include la normale fisioterapia) più formazione sulla gestione attiva.
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Pratica clinica di routine più formazione sulla gestione attiva.
Pratica clinica di routine (che sarà sostituita dal GDS di gruppo) più educazione alla gestione attiva.
Pratica clinica di routine (ad eccezione della fisioterapia abituale, che è sostituita da GDS di gruppo e individuali) più educazione alla gestione attiva.
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Comparatore attivo: Fisioterapia di gruppo GDS
Pratica clinica di routine (eccetto la normale fisioterapia, che sostituisce il GDS di gruppo) più formazione sulla gestione attiva.
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Pratica clinica di routine (che sarà sostituita dal GDS di gruppo) più educazione alla gestione attiva.
Pratica clinica di routine (ad eccezione della fisioterapia abituale, che è sostituita da GDS di gruppo e individuali) più educazione alla gestione attiva.
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Comparatore attivo: Fisioterapia individuale GDS
Pratica clinica di routine (ad eccezione della fisioterapia abituale, che sarà sostituita da GDS di gruppo e individuali) più educazione alla gestione attiva.
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Pratica clinica di routine (ad eccezione della fisioterapia abituale, che è sostituita da GDS di gruppo e individuali) più educazione alla gestione attiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Lombalgia, dolore riferito e disabilità
Lasso di tempo: Basale, 2, 6 e 12 mesi
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Basale, 2, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Salute autodichiarata (riepilogo PCS e MCS di SF-12) e uso di altri trattamenti farmacologici e non farmacologici
Lasso di tempo: Basale, 2, 6 e 12 mesi
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Basale, 2, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mario Gestoso, MD, Kovacs Foundation, Palma de Mallorca, Spain
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Frost H, Lamb SE, Doll HA, Carver PT, Stewart-Brown S. Randomised controlled trial of physiotherapy compared with advice for low back pain. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):708. doi: 10.1136/bmj.38216.868808.7C. Epub 2004 Sep 17.
- Rivero-Arias O, Gray A, Frost H, Lamb SE, Stewart-Brown S. Cost-utility analysis of physiotherapy treatment compared with physiotherapy advice in low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2006 May 20;31(12):1381-7. doi: 10.1097/01.brs.0000218486.13659.d5.
- Little P, Lewith G, Webley F, Evans M, Beattie A, Middleton K, Barnett J, Ballard K, Oxford F, Smith P, Yardley L, Hollinghurst S, Sharp D. Randomised controlled trial of Alexander technique lessons, exercise, and massage (ATEAM) for chronic and recurrent back pain. BMJ. 2008 Aug 19;337:a884. doi: 10.1136/bmj.a884.
- Diaz-Arribas MJ, Kovacs FM, Royuela A, Fernandez-Serrano M, Gutierrez-Fernandez L, San Martin-Pariente O, Abraira V, Ramos-Sanchez M, Llorca-Palomera R, Pardo-Hervas P, Gestoso M, Sanchez-Gil GC, Elena-Lucas MA, Paniagua-de-la-Calle R, Castellanos-Lopez I, Garcia-Heredia MA, Ceron-Sanz AM, Victoria-Gonzalez B, Monsalve-Martin C, Duque-Heras JM, Juanes-Hernandez MJ, Saura-Conti J, Soto-Saez JL, Roman-Moraleda C, Ruiz-Arias C, Martin-Mora B, Escolano-Garcia R, Cantero-Bengoechea JS, Garcia-Lopez E, Lopez-Pelegrin A, Padilla-Martin E, Martinez-Rodriguez M, Casillas-Martin J, Jerez-Vazquez J, Barrientos-Gomez L; Spanish Back Pain Research Network. Effectiveness of the Godelieve Denys-Struyf (GDS) method in people with low back pain: cluster randomized controlled trial. Phys Ther. 2015 Mar;95(3):319-36. doi: 10.2522/ptj.20140099. Epub 2014 Oct 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FK-DO 30
- FK-DO 10/020 (Altro identificatore: Hospital Doce de Octubre, Madrid, Spain)
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