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Étude sur la prégabaline et la douleur radiculaire (PARPS) (PARPS)

4 juillet 2011 mis à jour par: Singapore General Hospital

Étude ouverte sur la prégabaline dans le traitement de la douleur neuropathique dans la myéloradiculopathie cervicale (étude sur la prégabaline et la douleur radiculaire (PARPS))

Cette étude est conçue pour étudier l'efficacité de la prégabaline (Lyrica) sur les douleurs nerveuses causées par des problèmes cervicaux dégénératifs. La prégabaline est un nouveau médicament enregistré pour une utilisation dans les douleurs nerveuses dans le monde entier

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de la douleur neuropathique est cliniquement difficile, et la douleur de l'arthrose cervicale (CS) est une variante courante. Cela peut résulter d'une sténose dégénérative du canal rachidien / de la moelle épinière (myélopathie spondylotique cervicale (CSM)) ou d'un compromis des évidements latéraux, entraînant une compression des racines nerveuses (radiculopathie spondylotique cervicale (CSR)).

La prégabaline est un médicament nouvellement enregistré pour le traitement de la douleur neuropathique. Son efficacité a été prouvée dans des essais randomisés contrôlés contre placebo pour la névralgie post-zostérienne et la neuropathie diabétique. Cependant, son efficacité dans le CS avec CSR ou CSM sous-jacent n'a pas été établie. De plus, il n'y a pas de données à ce jour sur son utilisation chez les patients asiatiques.

Dans cette étude, nous évaluons de manière prospective son efficacité pour le traitement de la douleur neuropathique chez les patients dégénératifs CSR/CSM 60 de manière ouverte et complémentaire. L'auto-évaluation et la notation par l'investigateur seront mises en œuvre.

Les résultats seront précieux dans la prise en charge non opératoire du CS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
    • Outram Road
      • Singapore, Outram Road, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signes cliniques et IRM ou électrophysiologiques de la douleur due à la radiculopathie
  • Patients atteints de CS et de CSR ou de CSM avec des douleurs neuropathiques dues à ce qui précède dans le cou et les membres supérieurs ou les membres inférieurs (y compris dysesthésie, paresthésie, hyperalgésie).

Critère d'exclusion:

  • Neuropathie diabétique ou autres affections neuropathiques sous-jacentes
  • Contre-indications et allergie à la prégabaline
  • Précédemment traité avec de la gabapentine au cours des 8 dernières semaines
  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents d'insuffisance rénale
  • Antécédents d'autres causes de douleur neuropathique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) : règle de la douleur effectuée quotidiennement
Délai: 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SFMPQ)
Délai: 0, 1, 2 mois
0, 1, 2 mois
Impression globale de changement du patient et de la clinique
Délai: 0, 1, 2 mois
0, 1, 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore General Hospital

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Y L Lo, MD, National Neuroscience Institute, Singapore General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2010

Première publication (Estimation)

3 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #2006/072/A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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