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Estudio de pregabalina y dolor radicular (PARPS) (PARPS)

4 de julio de 2011 actualizado por: Singapore General Hospital

Estudio abierto de pregabalina en el tratamiento del dolor neuropático en la mielorradiculopatía cervical (Estudio de pregabalina y dolor radicular (PARPS))

Este estudio está diseñado para investigar la eficacia de la pregabalina (Lyrica) en el dolor nervioso causado por problemas degenerativos del cuello. La pregabalina es un nuevo fármaco registrado para su uso en el dolor nervioso en todo el mundo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento del dolor neuropático es un desafío clínico y el dolor de la espondilosis cervical (CS) es una variante común. Esto puede deberse a una estenosis degenerativa del canal/médula espinal (mielopatía cervical espondilótica (CSM)) o compromiso de los recesos laterales, lo que lleva a la compresión de la raíz nerviosa (radiculopatía cervical espondilótica (CSR)).

La pregabalina es un fármaco recientemente registrado para el tratamiento del dolor neuropático. Su eficacia ha sido probada en ensayos aleatorizados controlados con placebo para la neuralgia posherpética y la neuropatía diabética. Sin embargo, no se ha establecido su eficacia en CS con CSR o CSM subyacente. Además, no hay datos hasta la fecha sobre su uso en pacientes asiáticos.

En este estudio, evaluamos prospectivamente su eficacia para tratar el dolor neuropático en pacientes degenerativos con CSR/CSM 60 de forma abierta y complementaria. Se implementarán la autoevaluación y la puntuación calificada por el investigador.

Los resultados serán de valor en la gestión no operativa de SC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
    • Outram Road
      • Singapore, Outram Road, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia clínica y de resonancia magnética o electrofisiológica de dolor debido a radiculopatía
  • Pacientes con SC y CSR o CSM con dolor neuropático debido a lo anterior en el cuello y miembros superiores o inferiores (incluyendo disestesia, parestesia, hiperalgesia).

Criterio de exclusión:

  • Neuropatía diabética u otras condiciones neuropáticas subyacentes
  • Contraindicaciones y alergia a la pregabalina
  • Previamente tratado con gabapentina en las últimas 8 semanas
  • embarazada o amamantando
  • Antecedentes de insuficiencia renal
  • Antecedentes de otras causas de dolor neuropático

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica (VAS): regla del dolor realizada diariamente
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SFMPQ)
Periodo de tiempo: 0, 1, 2 meses
0, 1, 2 meses
Paciente y Clínica Global Impresión de cambio
Periodo de tiempo: 0, 1, 2 meses
0, 1, 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Singapore General Hospital

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Y L Lo, MD, National Neuroscience Institute, Singapore General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #2006/072/A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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