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Studie zu Pregabalin und radikulären Schmerzen (PARPS) (PARPS)

4. Juli 2011 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Open Labeled Study of Pregabalin in the Treatment of Neuropathic Pain in Cervical Myeloradiculopathy (Pregabalin and Radicular Pain Study (PARPS))

Diese Studie soll die Wirksamkeit von Pregabalin (Lyrica) bei Nervenschmerzen untersuchen, die durch degenerative Nackenprobleme verursacht werden. Pregabalin ist ein neues Medikament, das weltweit zur Behandlung von Nervenschmerzen zugelassen ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von neuropathischen Schmerzen ist klinisch herausfordernd, und Schmerzen durch zervikale Spondylose (CS) sind eine häufige Variante. Dies kann aus einer degenerativen Spinalkanal-/Streifenstenose (zervikale spondylotische Myelopathie (CSM)) oder einer Beeinträchtigung der lateralen Aussparungen resultieren, die zu einer Nervenwurzelkompression führt (zervikale spondylotische Radikulopathie (CSR)).

Pregabalin ist ein neu zugelassenes Medikament zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen. Seine Wirksamkeit wurde in randomisierten, placebokontrollierten Studien bei postzosterischer Neuralgie und diabetischer Neuropathie nachgewiesen. Seine Wirksamkeit bei CS mit zugrunde liegender CSR oder CSM wurde jedoch nicht nachgewiesen. Darüber hinaus liegen bisher keine Daten zur Anwendung bei asiatischen Patienten vor.

In dieser Studie evaluieren wir prospektiv seine Wirksamkeit zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Patienten mit degenerativer CSR/CSM 60 in offener Add-on-Form. Selbstevaluation und Bewertung durch den Ermittler werden implementiert.

Die Ergebnisse werden für das nicht-operative Management von CS von Wert sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
    • Outram Road
      • Singapore, Outram Road, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer und MRT- oder elektrophysiologischer Nachweis von Schmerzen aufgrund einer Radikulopathie
  • Patienten mit CS und CSR oder CSM mit neuropathischen Schmerzen im Nacken und in den oberen oder unteren Gliedmaßen (einschließlich Dysästhesie, Parästhesie, Hyperalgesie).

Ausschlusskriterien:

  • Diabetische Neuropathie oder andere neuropathische Grunderkrankungen
  • Kontraindikationen und Allergie gegen Pregabalin
  • Vorher in den letzten 8 Wochen mit Gabapentin behandelt
  • Schwanger oder stillend
  • Geschichte der Nierenfunktionsstörung
  • Geschichte anderer Ursachen von neuropathischen Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS): Täglich durchgeführtes Schmerzlineal
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
McGill-Schmerzfragebogen in Kurzform (SFMPQ)
Zeitfenster: 0, 1, 2 Monate
0, 1, 2 Monate
Patient und klinischer Gesamteindruck der Veränderung
Zeitfenster: 0, 1, 2 Monate
0, 1, 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Y L Lo, MD, National Neuroscience Institute, Singapore General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #2006/072/A

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