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Pregabalin e studio del dolore radicolare (PARPS) (PARPS)

4 luglio 2011 aggiornato da: Singapore General Hospital

Studio in aperto sul pregabalin nel trattamento del dolore neuropatico nella mieloradicolopatia cervicale (pregabalin and radicular pain study (PARPS))

Questo studio è progettato per indagare l'efficacia del pregabalin (Lyrica) sul dolore ai nervi causato da problemi degenerativi al collo. Pregabalin è un nuovo farmaco registrato per l'uso nel dolore ai nervi in ​​tutto il mondo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento del dolore neuropatico è clinicamente impegnativo e il dolore da spondilosi cervicale (CS) è una variante comune. Ciò può derivare da una stenosi degenerativa del canale spinale/midollare (mielopatia spondilotica cervicale (CSM)) o da una compromissione dei recessi laterali, che porta alla compressione della radice nervosa (radicolopatia spondilotica cervicale (CSR)).

Pregabalin è un farmaco di recente registrazione per il trattamento del dolore neuropatico. La sua efficacia è stata dimostrata in studi randomizzati controllati con placebo per la nevralgia post-erpetica e la neuropatia diabetica. Tuttavia, la sua efficacia in CS con sottostante CSR o CSM non è stata stabilita. Inoltre, non ci sono dati fino ad oggi sul suo utilizzo nei pazienti asiatici.

In questo studio, valutiamo in modo prospettico la sua efficacia per il trattamento del dolore neuropatico nei pazienti degenerativi con CSR/CSM 60 in una modalità aggiuntiva in aperto. Verranno implementate l'autovalutazione e il punteggio valutato dagli investigatori.

I risultati saranno utili nella gestione non operativa della CS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
    • Outram Road
      • Singapore, Outram Road, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Clinica e risonanza magnetica o evidenza elettrofisiologica di dolore dovuto a radicolopatia
  • Pazienti con CS e CSR o CSM con dolore neuropatico dovuto a quanto sopra al collo e agli arti superiori o agli arti inferiori (incluse disestesia, parestesia, iperalgesia).

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia diabetica o altre condizioni neuropatiche sottostanti
  • Controindicazioni e allergia al pregabalin
  • Precedentemente trattato con gabapentin nelle ultime 8 settimane
  • Incinta o allattamento
  • Storia di insufficienza renale
  • Storia di altre cause di dolore neuropatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Visual Analogue Scale (VAS): Righello del dolore eseguito quotidianamente
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Breve questionario sul dolore McGill (SFMPQ)
Lasso di tempo: 0, 1, 2 mesi
0, 1, 2 mesi
Paziente e clinica globale Impressione di cambiamento
Lasso di tempo: 0, 1, 2 mesi
0, 1, 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Y L Lo, MD, National Neuroscience Institute, Singapore General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #2006/072/A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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