Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pregabalin och radikulär smärtstudie (PARPS) (PARPS)

4 juli 2011 uppdaterad av: Singapore General Hospital

Öppen märkt studie av pregabalin vid behandling av neuropatisk smärta vid cervikal myeloradikulopati (studie av pregabalin och radikulär smärta (PARPS))

Denna studie är utformad för att undersöka effektiviteten av pregabalin (Lyrica) på nervsmärta orsakad av degenerativa nackproblem. Pregabalin är ett nytt läkemedel registrerat för användning vid nervsmärta över hela världen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: Pregabalin

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av neuropatisk smärta är kliniskt utmanande, och smärta från cervikal spondylos (CS) är en vanlig variant. Detta kan bero på degenerativ ryggmärgskanal/-strängstenos (cervikal spondylotisk myelopati (CSM)) eller laterala fördjupningar, vilket leder till nervrotskompression (cervikal spondylotisk radikulopati (CSR)).

Pregabalin är ett nyregistrerat läkemedel för behandling av neuropatisk smärta. Dess effektivitet har bevisats i randomiserade, placebokontrollerade studier för postherpetisk neuralgi och diabetisk neuropati. Dess effektivitet vid CS med underliggande CSR eller CSM har dock inte fastställts. Dessutom finns det hittills inga data om dess användning på asiatiska patienter.

I denna studie utvärderar vi prospektivt dess effektivitet för att behandla neuropatisk smärta hos degenerativa CSR/CSM 60-patienter på ett öppet sätt. Självutvärdering och utredares betyg kommer att genomföras.

Resultaten kommer att vara av värde i den icke-operativa förvaltningen av CS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Singapore
- Outram Road
  - Singapore, Outram Road, Singapore, 169608
    - Singapore General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kliniska & MRT, eller elektrofysiologiska tecken på smärta på grund av radikulopati
Patienter med CS och CSR eller CSM med neuropatisk smärta på grund av ovanstående i nacken och de övre extremiteterna eller nedre extremiteterna (inklusive dysestesi, parestesi, hyperalgesi).

Exklusions kriterier:

Diabetisk neuropati eller andra underliggande neuropatiska tillstånd
Kontraindikationer och allergi mot pregabalin
Tidigare behandlad med gabapentin under de senaste 8 veckorna
Gravid eller ammar
Historik med nedsatt njurfunktion
Historik om andra orsaker till neuropatisk smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS): Smärtlinjal görs dagligen Tidsram: 2 månader	2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
McGill Pain Questionnaire i kort form (SFMPQ) Tidsram: 0, 1, 2 månader	0, 1, 2 månader
Patient och kliniskt globalt intryck av förändring Tidsram: 0, 1, 2 månader	0, 1, 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

Huvudutredare: Y L Lo, MD, National Neuroscience Institute, Singapore General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna