Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pregabaline en radiculaire pijnstudie (PARPS) (PARPS)

4 juli 2011 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Open-label onderzoek naar pregabaline bij de behandeling van neuropathische pijn bij cervicale myeloradiculopathie (onderzoek naar pregabaline en radiculaire pijn (PARPS))

Deze studie is opgezet om de effectiviteit van pregabaline (Lyrica) op zenuwpijn veroorzaakt door degeneratieve nekproblemen te onderzoeken. Pregabaline is een nieuw geneesmiddel dat wereldwijd is geregistreerd voor gebruik bij zenuwpijn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van neuropathische pijn is klinisch uitdagend en pijn door cervicale spondylose (CS) is een veel voorkomende variant. Dit kan het gevolg zijn van degeneratieve stenose van het wervelkanaal/koord (cervicale spondylotische myelopathie (CSM)) of het compromitteren van laterale uitsparingen, wat leidt tot zenuwwortelcompressie (cervicale spondylotische radiculopathie (CSR)).

Pregabaline is een nieuw geregistreerd geneesmiddel voor de behandeling van neuropathische pijn. De werkzaamheid ervan is bewezen in gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken voor postherpetische neuralgie en diabetische neuropathie. De werkzaamheid ervan bij CS met onderliggende CSR of CSM is echter niet vastgesteld. Bovendien zijn er tot op heden geen gegevens over het gebruik ervan bij Aziatische patiënten.

In deze studie evalueren we prospectief de werkzaamheid ervan voor de behandeling van neuropathische pijn bij degeneratieve CSR / CSM 60-patiënten op een open-label, add-on-manier. Zelfevaluatie en door de onderzoeker beoordeelde scores zullen worden geïmplementeerd.

De resultaten zullen van waarde zijn bij het niet-operatieve beheer van CS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
    • Outram Road
      • Singapore, Outram Road, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch & MRI, of elektrofysiologisch bewijs van pijn als gevolg van radiculopathie
  • Patiënten met CS en CSR of CSM met neuropathische pijn als gevolg van het bovenstaande in de nek en bovenste ledematen of onderste ledematen (waaronder dysesthesie, paresthesie, hyperalgesie).

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetische neuropathie of andere onderliggende neuropathische aandoeningen
  • Contra-indicaties en allergie voor pregabaline
  • Eerder behandeld met gabapentine in de afgelopen 8 weken
  • Zwanger of borstvoeding
  • Geschiedenis van nierinsufficiëntie
  • Geschiedenis van andere oorzaken van neuropathische pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS): Pijnliniaal dagelijks gedaan
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ)
Tijdsspanne: 0, 1, 2 maanden
0, 1, 2 maanden
Patiënt en klinische globale indruk van verandering
Tijdsspanne: 0, 1, 2 maanden
0, 1, 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Y L Lo, MD, National Neuroscience Institute, Singapore General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #2006/072/A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren