Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pregabalinu a radikulární bolesti (PARPS) (PARPS)

4. července 2011 aktualizováno: Singapore General Hospital

Otevřená značená studie pregabalinu v léčbě neuropatické bolesti u cervikální myeloradikulopatie (Pregabalin and Radicular Pain Study (PARPS))

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost pregabalinu (Lyrica) na bolesti nervů způsobené degenerativními problémy krku. Pregabalin je nový lék celosvětově registrovaný pro použití při bolestech nervů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba neuropatické bolesti je klinicky náročná a bolest z cervikální spondylózy (CS) je běžnou variantou. To může být důsledkem degenerativní stenózy míšního kanálu / míšní stenózy (cervikální spondilotická myelopatie (CSM)) nebo kompromitace laterálních recesů vedoucích ke kompresi nervového kořene (cervikální spondilotická radikulopatie (CSR)).

Pregabalin je nově registrovaný lék pro léčbu neuropatické bolesti. Jeho účinnost byla prokázána v randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích u postherpetické neuralgie a diabetické neuropatie. Jeho účinnost u CS se základní CSR nebo CSM však nebyla stanovena. Navíc dosud neexistují žádné údaje o jeho použití u asijských pacientů.

V této studii prospektivně hodnotíme jeho účinnost při léčbě neuropatické bolesti u degenerativních pacientů s CSR/CSM 60 otevřeným způsobem. Bude zavedeno sebehodnocení a hodnocení hodnocené vyšetřovatelem.

Výsledky budou cenné v neoperativním řízení CS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
    • Outram Road
      • Singapore, Outram Road, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinický a MRI nebo elektrofyziologický důkaz bolesti v důsledku radikulopatie
  • Pacienti s CS a CSR nebo CSM s neuropatickou bolestí způsobenou výše v krku a horních končetinách nebo dolních končetinách (včetně dysestezie, parestézie, hyperalgezie).

Kritéria vyloučení:

  • Diabetická neuropatie nebo jiné základní neuropatické stavy
  • Kontraindikace a alergie na pregabalin
  • Dříve léčeno gabapentinem v posledních 8 týdnech
  • Těhotná nebo kojená
  • Poškození ledvin v anamnéze
  • Anamnéza jiných příčin neuropatické bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS): Pravítko bolesti prováděné denně
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ)
Časové okno: 0, 1, 2 měsíce
0, 1, 2 měsíce
Pacient a klinický globální dojem změny
Časové okno: 0, 1, 2 měsíce
0, 1, 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Y L Lo, MD, National Neuroscience Institute, Singapore General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #2006/072/A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit