Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregabalin og radikulær smertestudie (PARPS) (PARPS)

4. juli 2011 oppdatert av: Singapore General Hospital

Åpen merket studie av pregabalin i behandling av nevropatisk smerte ved cervikal myeloradikulopati (studie om pregabalin og radikulær smerte (PARPS))

Denne studien er designet for å undersøke effektiviteten til pregabalin (Lyrica) på nervesmerter forårsaket av degenerative nakkeproblemer. Pregabalin er et nytt legemiddel registrert for bruk mot nervesmerter over hele verden

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av nevropatiske smerter er klinisk utfordrende, og smerter fra cervical spondylose (CS) er en vanlig variant. Dette kan skyldes degenerativ ryggmargskanal-/strengstenose (cervikal spondylotisk myelopati (CSM)) eller laterale fordypninger, som fører til nerverotkompresjon (cervikal spondylotisk radikulopati (CSR)).

Pregabalin er et nyregistrert legemiddel for behandling av nevropatiske smerter. Effekten er bevist i randomiserte, placebokontrollerte studier for postherpetisk nevralgi og diabetisk nevropati. Effektiviteten i CS med underliggende CSR eller CSM er imidlertid ikke fastslått. I tillegg er det foreløpig ingen data om bruken hos asiatiske pasienter.

I denne studien evaluerer vi prospektivt dens effektivitet for behandling av nevropatisk smerte hos degenerative CSR/CSM 60-pasienter på en åpen etikett. Selvevaluering og etterforskervurdert poengsum vil bli implementert.

Resultatene vil være av verdi i den ikke-operative ledelsen av CS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
    • Outram Road
      • Singapore, Outram Road, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og MR, eller elektrofysiologiske bevis på smerte på grunn av radikulopati
  • Pasienter med CS og CSR eller CSM med nevropatiske smerter på grunn av ovennevnte i nakken og øvre lemmer eller underekstremiteter (inkludert dysestesi, parestesi, hyperalgesi).

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk nevropati eller andre underliggende nevropatiske tilstander
  • Kontraindikasjoner og allergi mot pregabalin
  • Tidligere behandlet med gabapentin de siste 8 ukene
  • Gravid eller ammer
  • Anamnese med nedsatt nyrefunksjon
  • Historie om andre årsaker til nevropatisk smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS): Smertelinjal gjøres daglig
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire i kort form (SFMPQ)
Tidsramme: 0, 1, 2 måneder
0, 1, 2 måneder
Pasient og klinisk globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 0, 1, 2 måneder
0, 1, 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Y L Lo, MD, National Neuroscience Institute, Singapore General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #2006/072/A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere