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Contrôle ciblé des infections dans les établissements de soins de longue durée

5 août 2016 mis à jour par: Lona Mody, University of Michigan

Programme de contrôle ciblé des infections (TIP) pour réduire les agents pathogènes résistants et les infections

Il s'agit d'une étude interventionnelle visant à réduire la multirésistance aux médicaments et les infections chez les résidents des maisons de soins infirmiers (NH). Chaque année, un nombre impressionnant de 1,5 à 2,0 millions d'infections se produisent dans les NH. Bon nombre de ces infections sont causées par de multiples organismes résistants aux médicaments (MDRO), notamment le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), les entérocoques résistants à la vancomycine (ERV) et les bacilles à Gram négatif multirésistants (R-GNB). La résistance aux antimicrobiens parmi les bactéries courantes affecte négativement l'évolution clinique et augmente de façon exponentielle les coûts des soins de santé. Reconnaissant la nécessité d'agir, les législateurs, les décideurs et les groupes de consommateurs plaident pour un dépistage préventif universel basé sur les agents pathogènes pour ces MDRO, en particulier le SARM dans les hôpitaux et les NH. Cependant, la mise en œuvre de ce vaste mandat est controversée, coûteuse, réactive et non fondée sur des preuves empiriques. Cela peut entraîner une multiplication par 10 à 20 du nombre de résidents du NH placés dans des précautions d'isolement avec le potentiel d'une attention réduite par les travailleurs de la santé, l'isolement et le déclin fonctionnel. La proposition des enquêteurs évalue une nouvelle approche ciblée entre les stratégies « ne rien faire » et « tout rechercher et détruire » en ciblant un sous-groupe de résidents de NH avec des dispositifs à demeure qui courent un risque élevé de contracter des MDRO et des infections.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le programme de contrôle des infections ciblé (TIP) des enquêteurs réduira la colonisation et les infections par les MDRO chez les résidents de NH avec des dispositifs à demeure. Cet essai randomisé en grappes impliquera 12 NH ; 6 seront randomisés dans le bras TIP et 6 dans le bras soins de routine. L'intervention TIP des investigateurs comprendra quatre composantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Composante 1 : Instaurer des précautions barrières renforcées pour tous les résidents du NH munis d'appareils à demeure ; dépistage actif des MDRO (mensuel) à l'aide de cultures prélevées sur plusieurs sites corporels pour identifier le portage asymptomatique des MDRO chez ces résidents ; et la diffusion des résultats au personnel clinique et à l'administration.

Composante 2 : Surveillance structurée et active des infections à l'aide de définitions normalisées chez les résidents munis de dispositifs à demeure et diffusion des résultats au personnel clinique et à l'administration.

Composante 3 : Un programme de promotion de l'hygiène des mains.

Composante 4 : Un programme éducatif structuré concernant les soins des dispositifs à demeure pour les travailleurs de la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

418

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan and partner nursing homes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout résident en court ou long séjour porteur d'une sonde urinaire à demeure ou d'une sonde d'alimentation depuis plus de 72 heures
  • Capacité à obtenir le consentement éclairé du résident ou de sa procuration durable

Critère d'exclusion:

  • Avoir un dispositif à demeure depuis moins de 72 heures
  • Refus de consentement pour obtenir des cultures de surveillance et la collecte de données par le résident ou sa procuration durable
  • Résidents recevant des soins de fin de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention : contrôle ciblé des infections
Les foyers de soins affectés au bras d'intervention mettront en œuvre une série de nouveaux programmes de contrôle des infections.
Comportemental: Contrôle ciblé des infections

Composante 1 : Instaurer des précautions barrières renforcées pour tous les résidents du NH munis d'appareils à demeure ; dépistage actif des MDRO (mensuel) à l'aide de cultures prélevées sur plusieurs sites corporels pour identifier le portage asymptomatique des MDRO chez ces résidents ; et la diffusion des résultats au personnel clinique et à l'administration.

Composante 2 : Surveillance structurée et active des infections à l'aide de définitions normalisées chez les résidents munis de dispositifs à demeure et diffusion des résultats au personnel clinique et à l'administration.

Composante 3 : Un programme de promotion de l'hygiène des mains. Composante 4 : Un programme éducatif structuré concernant les soins des dispositifs à demeure pour les travailleurs de la santé.
Aucune intervention: Contrôler
Les foyers de soins affectés au groupe témoin poursuivront leurs procédures standard de contrôle des infections. Aucun changement ne sera apporté à leurs pratiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de MDRO (organismes multirésistants aux médicaments) isolés
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 an, ou jusqu'au retrait de l'étude (dispositif à demeure retiré, sortie de l'établissement, à la demande du résident, décès) ou à la fin de l'étude
Nombre total de MDRO isolés dans tous les MDRO et tous les sites anatomiques pour tous les résidents inscrits avec des dispositifs à demeure pendant la durée de la période d'étude
De l'inscription jusqu'à 1 an, ou jusqu'au retrait de l'étude (dispositif à demeure retiré, sortie de l'établissement, à la demande du résident, décès) ou à la fin de l'étude
Nombre total de SARM (Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline) isolés
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 an, ou jusqu'au retrait de l'étude (dispositif à demeure retiré, sortie de l'établissement, à la demande du résident, décès) ou à la fin de l'étude
De l'inscription jusqu'à 1 an, ou jusqu'au retrait de l'étude (dispositif à demeure retiré, sortie de l'établissement, à la demande du résident, décès) ou à la fin de l'étude
Nombre total d'ERV (entérocoques résistants à la vancomycine) isolés
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 an, ou jusqu'au retrait de l'étude (dispositif à demeure retiré, sortie de l'établissement, à la demande du résident, décès) ou à la fin de l'étude
De l'inscription jusqu'à 1 an, ou jusqu'au retrait de l'étude (dispositif à demeure retiré, sortie de l'établissement, à la demande du résident, décès) ou à la fin de l'étude
Nombre total de GNB résistants à la ceftazidime (bacilles à Gram négatif) isolés
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 an, ou jusqu'au retrait de l'étude (dispositif à demeure retiré, sortie de l'établissement, à la demande du résident, décès) ou à la fin de l'étude
De l'inscription jusqu'à 1 an, ou jusqu'au retrait de l'étude (dispositif à demeure retiré, sortie de l'établissement, à la demande du résident, décès) ou à la fin de l'étude
Nombre total de GNB résistants à la ciprofloxacine (bacilles à Gram négatif) isolés
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 an, ou jusqu'au retrait de l'étude (dispositif à demeure retiré, sortie de l'établissement, à la demande du résident, décès) ou à la fin de l'étude
De l'inscription jusqu'à 1 an, ou jusqu'au retrait de l'étude (dispositif à demeure retiré, sortie de l'établissement, à la demande du résident, décès) ou à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de premiers incidents d'infections des voies urinaires associées à un cathéter urinaire
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 an, ou jusqu'au retrait de l'étude (dispositif à demeure retiré, sortie de l'établissement, à la demande du résident, décès) ou à la fin de l'étude
De l'inscription jusqu'à 1 an, ou jusqu'au retrait de l'étude (dispositif à demeure retiré, sortie de l'établissement, à la demande du résident, décès) ou à la fin de l'étude
Nombre de tous les incidents (premiers et récurrents) infections des voies urinaires associées aux cathéters urinaires
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 an, ou jusqu'au retrait de l'étude (dispositif à demeure retiré, sortie de l'établissement, à la demande du résident, décès) ou à la fin de l'étude
De l'inscription jusqu'à 1 an, ou jusqu'au retrait de l'étude (dispositif à demeure retiré, sortie de l'établissement, à la demande du résident, décès) ou à la fin de l'étude
Nombre d'infections de la peau et des tissus mous associées aux sondes d'alimentation
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 an, ou jusqu'au retrait de l'étude (dispositif à demeure retiré, sortie de l'établissement, à la demande du résident, décès) ou à la fin de l'étude
De l'inscription jusqu'à 1 an, ou jusqu'au retrait de l'étude (dispositif à demeure retiré, sortie de l'établissement, à la demande du résident, décès) ou à la fin de l'étude
Nombre d'incidents de pneumonies associées au tube d'alimentation
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 an, ou jusqu'au retrait de l'étude (dispositif à demeure retiré, sortie de l'établissement, à la demande du résident, décès) ou à la fin de l'étude
De l'inscription jusqu'à 1 an, ou jusqu'au retrait de l'étude (dispositif à demeure retiré, sortie de l'établissement, à la demande du résident, décès) ou à la fin de l'étude
Nombre total de résidents avec une nouvelle acquisition de SARM (Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline)
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 an, ou jusqu'au retrait de l'étude (dispositif à demeure retiré, sortie de l'établissement, à la demande du résident, décès) ou à la fin de l'étude
De l'inscription jusqu'à 1 an, ou jusqu'au retrait de l'étude (dispositif à demeure retiré, sortie de l'établissement, à la demande du résident, décès) ou à la fin de l'étude
Nombre total de résidents avec une nouvelle acquisition d'ERV (entérocoques résistants à la vancomycine)
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 an, ou jusqu'au retrait de l'étude (dispositif à demeure retiré, sortie de l'établissement, à la demande du résident, décès) ou à la fin de l'étude
De l'inscription jusqu'à 1 an, ou jusqu'au retrait de l'étude (dispositif à demeure retiré, sortie de l'établissement, à la demande du résident, décès) ou à la fin de l'étude
Nombre total de résidents avec une nouvelle acquisition résistante de GNB (ceftazidime ou ciprofloxacine bacille Gram négatif)
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 an, ou jusqu'au retrait de l'étude (dispositif à demeure retiré, sortie de l'établissement, à la demande du résident, décès) ou à la fin de l'étude
De l'inscription jusqu'à 1 an, ou jusqu'au retrait de l'étude (dispositif à demeure retiré, sortie de l'établissement, à la demande du résident, décès) ou à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lona Mody, MD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2010

Première publication (Estimation)

4 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AG032298-01A1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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