Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana kontrola zakażeń w opiece długoterminowej

5 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Lona Mody, University of Michigan

Ukierunkowany Program Kontroli Zakażeń (TIP) w celu zmniejszenia opornych patogenów i infekcji

Jest to badanie interwencyjne mające na celu zmniejszenie oporności wielolekowej i infekcji u mieszkańców domów opieki (NH). Każdego roku w NH występuje oszałamiająca liczba 1,5-2,0 milionów infekcji. Wiele z tych infekcji jest powodowanych przez organizmy oporne na wiele leków (MDRO), w tym oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA), enterokoki oporne na wankomycynę (VRE) i wielolekooporne pałeczki Gram-ujemne (R-GNB). Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe wśród pospolitych bakterii niekorzystnie wpływa na przebieg kliniczny i wykładniczo zwiększa koszty opieki zdrowotnej. Uznając potrzebę działania, ustawodawcy, decydenci i grupy konsumenckie opowiadają się za powszechnymi prewencyjnymi badaniami przesiewowymi w kierunku tych MDRO, w szczególności MRSA, w szpitalach i NH. Jednak wdrożenie tego szerokiego mandatu jest kontrowersyjne, kosztowne, reaktywne i nie opiera się na dowodach empirycznych. Może to skutkować 10-20-krotnym wzrostem liczby mieszkańców NH objętych środkami ostrożności w izolacji, z możliwością zmniejszenia uwagi pracowników służby zdrowia, izolacji i pogorszenia funkcjonowania. Propozycja badaczy ocenia nowe skoncentrowane podejście między strategiami „nic nie rób” a „przeszukaj wszystko i zniszcz”, celując w podgrupę mieszkańców NH z urządzeniami na stałe, którzy są narażeni na wysokie ryzyko nabycia MDRO i infekcji.

Badacze stawiają hipotezę, że ukierunkowany program kontroli infekcji (TIP) badaczy zmniejszy kolonizację MDRO i infekcje u mieszkańców NH z urządzeniami na stałe. Ta klastrowa randomizowana próba obejmie 12 NH; 6 zostanie losowo przydzielonych do ramienia TIP, a 6 do ramienia rutynowej opieki. Interwencja badaczy TIP będzie składać się z czterech elementów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komponent 1: Wdrożenie wzmocnionych barier ochronnych dla wszystkich mieszkańców NH z urządzeniami na stałe; aktywne badania przesiewowe w kierunku MDRO (co miesiąc) przy użyciu kultur pobranych z wielu miejsc ciała w celu zidentyfikowania bezobjawowego nosicielstwa MDRO u tych mieszkańców; oraz rozpowszechnianie wyników wśród personelu klinicznego i administracji.

Komponent 2: Zorganizowany, aktywny nadzór nad infekcjami przy użyciu standardowych definicji u pensjonariuszy z zainstalowanymi na stałe urządzeniami oraz rozpowszechnianie wyników wśród personelu klinicznego i administracji.

Komponent 3: Program promocji higieny rąk.

Komponent 4: Zorganizowany program edukacyjny dotyczący opieki nad urządzeniami założonymi na stałe dla pracowników służby zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

418

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan and partner nursing homes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy mieszkaniec krótko- lub długoterminowy z założonym na stałe cewnikiem moczowym lub sondą do karmienia przez ponad 72 godziny
  • Możliwość uzyskania świadomej zgody mieszkańca lub jego trwałego pełnomocnictwa

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie urządzenia na stałe przez mniej niż 72 godziny
  • Odmowa zgody na uzyskanie kultur inwigilacyjnych i zbieranie danych przez mieszkańca lub jego trwałego pełnomocnictwa
  • Mieszkańcy, którzy otrzymują opiekę do końca życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja: Ukierunkowana Kontrola Zakażeń
Domy opieki przydzielone do Grupy Interwencyjnej wdrożą szereg nowych programów kontroli zakażeń.
Behawioralne: Ukierunkowana kontrola infekcji

Komponent 1: Wdrożenie wzmocnionych barier ochronnych dla wszystkich mieszkańców NH z urządzeniami na stałe; aktywne badania przesiewowe w kierunku MDRO (co miesiąc) przy użyciu kultur pobranych z wielu miejsc ciała w celu zidentyfikowania bezobjawowego nosicielstwa MDRO u tych mieszkańców; oraz rozpowszechnianie wyników wśród personelu klinicznego i administracji.

Komponent 2: Zorganizowany, aktywny nadzór nad infekcjami przy użyciu standardowych definicji u pensjonariuszy z zainstalowanymi na stałe urządzeniami oraz rozpowszechnianie wyników wśród personelu klinicznego i administracji.

Komponent 3: Program promocji higieny rąk. Komponent 4: Zorganizowany program edukacyjny dotyczący opieki nad urządzeniami założonymi na stałe dla pracowników służby zdrowia.
Brak interwencji: Kontrola
Domy opieki przydzielone do grupy kontrolnej będą nadal stosować standardowe procedury kontroli zakażeń. Nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w ich praktykach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba wyizolowanych MDRO (organizmów wielolekoopornych).
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku lub do wycofania się z badania (usunięcie urządzenia stałego, wypisanie z placówki, na prośbę mieszkańca, śmierć) lub zakończenie badania
Łączna liczba MDRO wyizolowanych we wszystkich MDRO i wszystkich lokalizacjach anatomicznych dla wszystkich zapisanych mieszkańców z założonymi na stałe urządzeniami w okresie badania
Od rejestracji do 1 roku lub do wycofania się z badania (usunięcie urządzenia stałego, wypisanie z placówki, na prośbę mieszkańca, śmierć) lub zakończenie badania
Całkowita liczba wyizolowanych MRSA (gronkowiec złocisty oporny na metycylinę).
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku lub do wycofania się z badania (usunięcie urządzenia stałego, wypisanie z placówki, na prośbę mieszkańca, śmierć) lub zakończenie badania
Od rejestracji do 1 roku lub do wycofania się z badania (usunięcie urządzenia stałego, wypisanie z placówki, na prośbę mieszkańca, śmierć) lub zakończenie badania
Całkowita liczba wyizolowanych VRE (enterokoków opornych na wankomycynę).
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku lub do wycofania się z badania (usunięcie urządzenia stałego, wypisanie z placówki, na prośbę mieszkańca, śmierć) lub zakończenie badania
Od rejestracji do 1 roku lub do wycofania się z badania (usunięcie urządzenia stałego, wypisanie z placówki, na prośbę mieszkańca, śmierć) lub zakończenie badania
Całkowita liczba wyizolowanych GNB (bakterii Gram-ujemnych) opornych na ceftazydym
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku lub do wycofania się z badania (usunięcie urządzenia stałego, wypisanie z placówki, na prośbę mieszkańca, śmierć) lub zakończenie badania
Od rejestracji do 1 roku lub do wycofania się z badania (usunięcie urządzenia stałego, wypisanie z placówki, na prośbę mieszkańca, śmierć) lub zakończenie badania
Całkowita liczba wyizolowanych GNB (bakterii Gram-ujemnych) opornych na cyprofloksacynę
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku lub do wycofania się z badania (usunięcie urządzenia stałego, wypisanie z placówki, na prośbę mieszkańca, śmierć) lub zakończenie badania
Od rejestracji do 1 roku lub do wycofania się z badania (usunięcie urządzenia stałego, wypisanie z placówki, na prośbę mieszkańca, śmierć) lub zakończenie badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zakażeń dróg moczowych związanych z cewnikiem moczowym po raz pierwszy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku lub do wycofania się z badania (usunięcie urządzenia stałego, wypisanie z placówki, na prośbę mieszkańca, śmierć) lub zakończenie badania
Od rejestracji do 1 roku lub do wycofania się z badania (usunięcie urządzenia stałego, wypisanie z placówki, na prośbę mieszkańca, śmierć) lub zakończenie badania
Liczba wszystkich (pierwszych i nawracających) zakażeń dróg moczowych związanych z cewnikiem moczowym
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku lub do wycofania się z badania (usunięcie urządzenia stałego, wypisanie z placówki, na prośbę mieszkańca, śmierć) lub zakończenie badania
Od rejestracji do 1 roku lub do wycofania się z badania (usunięcie urządzenia stałego, wypisanie z placówki, na prośbę mieszkańca, śmierć) lub zakończenie badania
Liczba incydentów zakażeń skóry i tkanek miękkich związanych z karmieniem
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku lub do wycofania się z badania (usunięcie urządzenia stałego, wypisanie z placówki, na prośbę mieszkańca, śmierć) lub zakończenie badania
Od rejestracji do 1 roku lub do wycofania się z badania (usunięcie urządzenia stałego, wypisanie z placówki, na prośbę mieszkańca, śmierć) lub zakończenie badania
Liczba incydentów zapalenia płuc związanych z rurką do karmienia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku lub do wycofania się z badania (usunięcie urządzenia stałego, wypisanie z placówki, na prośbę mieszkańca, śmierć) lub zakończenie badania
Od rejestracji do 1 roku lub do wycofania się z badania (usunięcie urządzenia stałego, wypisanie z placówki, na prośbę mieszkańca, śmierć) lub zakończenie badania
Całkowita liczba mieszkańców z nowym nabyciem MRSA (gronkowca złocistego opornego na metycylinę)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku lub do wycofania się z badania (usunięcie urządzenia stałego, wypisanie z placówki, na prośbę mieszkańca, śmierć) lub zakończenie badania
Od rejestracji do 1 roku lub do wycofania się z badania (usunięcie urządzenia stałego, wypisanie z placówki, na prośbę mieszkańca, śmierć) lub zakończenie badania
Całkowita liczba mieszkańców z nowym nabytkiem VRE (enterokoki oporne na wankomycynę).
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku lub do wycofania się z badania (usunięcie urządzenia stałego, wypisanie z placówki, na prośbę mieszkańca, śmierć) lub zakończenie badania
Od rejestracji do 1 roku lub do wycofania się z badania (usunięcie urządzenia stałego, wypisanie z placówki, na prośbę mieszkańca, śmierć) lub zakończenie badania
Całkowita liczba rezydentów z nabyciem nowego opornego GNB (ceftazydymu lub ciprofloksacyny Gram-ujemnych pałeczek)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku lub do wycofania się z badania (usunięcie urządzenia stałego, wypisanie z placówki, na prośbę mieszkańca, śmierć) lub zakończenie badania
Od rejestracji do 1 roku lub do wycofania się z badania (usunięcie urządzenia stałego, wypisanie z placówki, na prośbę mieszkańca, śmierć) lub zakończenie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Lona Mody, MD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG032298-01A1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ukierunkowana kontrola infekcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj