長期ケアにおける対象を絞った感染制御
耐性病原体と感染症を減らすための標的感染制御プログラム (TIP)
これは、ナーシング ホーム (NH) 居住者の多剤耐性と感染症を減らすことを目的とした介入研究です。 毎年、NH では 150 万から 200 万という驚異的な数の感染が発生しています。 これらの感染症の多くは、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA)、バンコマイシン耐性腸球菌 (VRE)、多剤耐性グラム陰性菌 (R-GNB) などの多剤耐性菌 (MDRO) によって引き起こされます。 一般的な細菌の抗菌薬耐性は、臨床経過に悪影響を及ぼし、医療費を指数関数的に増加させています。 立法者、政策立案者、および消費者グループは、行動の必要性を認識して、これらの MDRO、特に病院および NH における MRSA の病原体に基づく普遍的な予防的スクリーニングを提唱しています。 ただし、この包括的な義務の実装は、物議を醸し、費用がかかり、受動的であり、経験的証拠に基づいていません. その結果、医療従事者の注意力の低下、隔離、および機能低下の可能性を伴う隔離予防措置を受ける NH 居住者の数が 10 ~ 20 倍に増加する可能性があります。 研究者の提案は、MDROs および感染症を獲得するリスクが高い留置装置を持つ NH 居住者のサブグループを対象とすることにより、「何もしない」戦略と「すべてを検索して破壊する」戦略の間の新しい焦点を絞ったアプローチを評価します。
研究者は、研究者が対象とした感染制御プログラム (TIP) が、留置装置を使用している NH 居住者における MDRO の定着と感染を減少させるという仮説を立てています。 このクラスター無作為化試験には 12 人の NH が参加します。 6 人は TIP アームに無作為に割り付けられ、6 人はルーチン ケア アームに割り付けられます。 治験責任医師の TIP 介入には 4 つの要素が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
コンポーネント 1: 留置装置を使用するすべての NH 居住者に対して強化されたバリア予防策を講じます。複数の身体部位から収集された培養物を使用して、これらの居住者における無症候性 MDRO 保持を特定するための MDRO の積極的なスクリーニング (毎月)。臨床スタッフおよび管理者への結果の普及。
構成要素 2: 留置装置を装着した入所者を対象に、標準化された定義を使用した構造化された積極的な感染症の監視と、臨床スタッフおよび管理者への結果の配布。
コンポーネント 3: 手指衛生促進プログラム。
コンポーネント 4: 医療従事者向けの留置デバイスのケアに関する構造化された教育プログラム。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan and partner nursing homes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 尿道カテーテルまたは栄養チューブが 72 時間以上留置されている短期または長期滞在者
- 居住者またはその永続的な委任状のいずれかからインフォームドコンセントを得る能力
除外基準:
- 留置装置の使用時間が 72 時間未満
- 居住者または彼/彼女の永続的な委任状による、監視培養およびデータ収集を取得するための同意の拒否
- 終末期ケアを受けている入居者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:介入: 対象を絞った感染制御
介入部門に割り当てられた特別養護老人ホームは、一連の新しい感染管理プログラムを実施します。
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コンポーネント 1: 留置装置を使用するすべての NH 居住者に対して強化されたバリア予防策を講じます。複数の身体部位から収集された培養物を使用して、これらの居住者における無症候性 MDRO 保持を特定するための MDRO の積極的なスクリーニング (毎月)。臨床スタッフおよび管理者への結果の普及。 構成要素 2: 留置装置を装着した入所者を対象に、標準化された定義を使用した構造化された積極的な感染症の監視と、臨床スタッフおよび管理者への結果の配布。 コンポーネント 3: 手指衛生促進プログラム。 コンポーネント 4: 医療従事者向けの留置デバイスのケアに関する構造化された教育プログラム。 |
介入なし:コントロール
対照群に割り当てられた介護施設は、標準的な感染管理手順を継続します。
彼らの慣行に変更は加えられません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分離された MDRO (多剤耐性菌) の総数
時間枠:登録から1年まで、または研究の中止(留置装置の取り外し、施設からの退院、居住者の要求による死亡)、または研究の終了まで
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研究期間中に留置装置を使用して登録されたすべてのレジデントのすべての MDRO およびすべての解剖学的部位で分離された MDRO の総数
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登録から1年まで、または研究の中止(留置装置の取り外し、施設からの退院、居住者の要求による死亡)、または研究の終了まで
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分離された MRSA (メチシリン耐性黄色ブドウ球菌) の総数
時間枠:登録から1年まで、または研究の中止(留置装置の取り外し、施設からの退院、居住者の要求による死亡)、または研究の終了まで
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登録から1年まで、または研究の中止(留置装置の取り外し、施設からの退院、居住者の要求による死亡)、または研究の終了まで
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分離された VRE (バンコマイシン耐性腸球菌) の総数
時間枠:登録から1年まで、または研究の中止(留置装置の取り外し、施設からの退院、居住者の要求による死亡)、または研究の終了まで
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登録から1年まで、または研究の中止(留置装置の取り外し、施設からの退院、居住者の要求による死亡)、または研究の終了まで
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分離されたセフタジジム耐性 GNB (グラム陰性桿菌) の総数
時間枠:登録から1年まで、または研究の中止(留置装置の取り外し、施設からの退院、居住者の要求による死亡)、または研究の終了まで
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登録から1年まで、または研究の中止(留置装置の取り外し、施設からの退院、居住者の要求による死亡)、または研究の終了まで
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分離されたシプロフロキサシン耐性 GNB (グラム陰性桿菌) の総数
時間枠:登録から1年まで、または研究の中止(留置装置の取り外し、施設からの退院、居住者の要求による死亡)、または研究の終了まで
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登録から1年まで、または研究の中止(留置装置の取り外し、施設からの退院、居住者の要求による死亡)、または研究の終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿道カテーテル関連尿路感染症の初回発生数
時間枠:登録から1年まで、または研究の中止(留置装置の取り外し、施設からの退院、居住者の要求による死亡)、または研究の終了まで
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登録から1年まで、または研究の中止(留置装置の取り外し、施設からの退院、居住者の要求による死亡)、または研究の終了まで
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すべての(初回および再発)インシデント尿道カテーテル関連尿路感染症の数
時間枠:登録から1年まで、または研究の中止(留置装置の取り外し、施設からの退院、居住者の要求による死亡)、または研究の終了まで
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登録から1年まで、または研究の中止(留置装置の取り外し、施設からの退院、居住者の要求による死亡)、または研究の終了まで
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インシデント栄養チューブに関連する皮膚および軟部組織感染の数
時間枠:登録から1年まで、または研究の中止(留置装置の取り外し、施設からの退院、居住者の要求による死亡)、または研究の終了まで
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登録から1年まで、または研究の中止(留置装置の取り外し、施設からの退院、居住者の要求による死亡)、または研究の終了まで
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栄養チューブ関連肺炎の発生件数
時間枠:登録から1年まで、または研究の中止(留置装置の取り外し、施設からの退院、居住者の要求による死亡)、または研究の終了まで
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登録から1年まで、または研究の中止(留置装置の取り外し、施設からの退院、居住者の要求による死亡)、または研究の終了まで
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新規MRSA(メチシリン耐性黄色ブドウ球菌)取得者数
時間枠:登録から1年まで、または研究の中止(留置装置の取り外し、施設からの退院、居住者の要求による死亡)、または研究の終了まで
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登録から1年まで、または研究の中止(留置装置の取り外し、施設からの退院、居住者の要求による死亡)、または研究の終了まで
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新たにVRE(バンコマイシン耐性腸球菌)を取得した居住者の総数
時間枠:登録から1年まで、または研究の中止(留置装置の取り外し、施設からの退院、居住者の要求による死亡)、または研究の終了まで
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登録から1年まで、または研究の中止(留置装置の取り外し、施設からの退院、居住者の要求による死亡)、または研究の終了まで
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新規耐性GNB(セフタジジムまたはシプロフロキサシングラム陰性菌)を獲得した居住者の総数
時間枠:登録から1年まで、または研究の中止(留置装置の取り外し、施設からの退院、居住者の要求による死亡)、または研究の終了まで
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登録から1年まで、または研究の中止(留置装置の取り外し、施設からの退院、居住者の要求による死亡)、または研究の終了まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Lona Mody, MD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hutton DW, Krein SL, Saint S, Graves N, Kolli A, Lynem R, Mody L. Economic Evaluation of a Catheter-Associated Urinary Tract Infection Prevention Program in Nursing Homes. J Am Geriatr Soc. 2018 Apr;66(4):742-747. doi: 10.1111/jgs.15316. Epub 2018 Feb 28.
- Cassone M, McNamara SE, Perri MB, Zervos M, Mody L. Impact of Intervention Measures on MRSA Clonal Type and Carriage Site Prevalence. mBio. 2016 Mar 8;7(2):e00218. doi: 10.1128/mBio.00218-16. No abstract available.
- Ismail MD, Luo T, McNamara S, Lansing B, Koo E, Mody L, Foxman B. Long-Term Carriage of Ciprofloxacin-Resistant Escherichia coli Isolates in High-Risk Nursing Home Residents. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Apr;37(4):440-7. doi: 10.1017/ice.2015.326. Epub 2016 Jan 19.
- Mody L, Krein SL, Saint S, Min LC, Montoya A, Lansing B, McNamara SE, Symons K, Fisch J, Koo E, Rye RA, Galecki A, Kabeto MU, Fitzgerald JT, Olmsted RN, Kauffman CA, Bradley SF. A targeted infection prevention intervention in nursing home residents with indwelling devices: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):714-23. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.132. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1247.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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W.L.Gore & Associates完了胸部疾患スウェーデン, オランダ, スペイン, ドイツ, フランス, イギリス, イタリア