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Controllo mirato delle infezioni nell'assistenza a lungo termine

5 agosto 2016 aggiornato da: Lona Mody, University of Michigan

Programma mirato di controllo delle infezioni (TIP) per ridurre gli agenti patogeni resistenti e le infezioni

Questo è uno studio interventistico volto a ridurre la multiresistenza ai farmaci e le infezioni nei residenti delle case di cura (NH). Ogni anno, nei NH si verificano l'incredibile cifra di 1,5-2,0 milioni di infezioni. Molte di queste infezioni sono causate da più organismi resistenti ai farmaci (MDRO) tra cui Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE) e bacilli Gram-negativi multiresistenti (R-GNB). La resistenza antimicrobica tra i batteri comuni sta influenzando negativamente il decorso clinico e aumentando esponenzialmente i costi sanitari. Riconoscendo la necessità di agire, i legislatori, i responsabili politici e i gruppi di consumatori stanno sostenendo lo screening preventivo universale basato sui patogeni per questi MDRO, in particolare MRSA negli ospedali e nei NH. Tuttavia, l'attuazione di questo ampio mandato è controversa, costosa, reattiva e non basata su prove empiriche. Può comportare un aumento di 10-20 volte del numero di residenti NH sottoposti a precauzioni di isolamento con il potenziale di ridotta attenzione da parte degli operatori sanitari, isolamento e declino funzionale. La proposta degli investigatori valuta un nuovo approccio focalizzato tra le strategie "non fare nulla" e "cerca tutto e distruggi" prendendo di mira un sottogruppo di residenti NH con dispositivi interni che sono ad alto rischio di contrarre MDRO e infezioni.

Gli investigatori ipotizzano che il programma di controllo delle infezioni (TIP) mirato agli investigatori ridurrà la colonizzazione e le infezioni da MDRO nei residenti NH con dispositivi a permanenza. Questo studio randomizzato a grappolo coinvolgerà 12 NH; 6 saranno randomizzati al braccio TIP e 6 al braccio cure di routine. L'intervento TIP degli investigatori includerà quattro componenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Componente 1: Istituire precauzioni di barriera potenziate per tutti i residenti NH con dispositivi a permanenza; screening attivo per MDRO (mensile) utilizzando colture raccolte da più siti corporei per identificare portatori di MDRO asintomatici in questi residenti; e diffusione dei risultati al personale clinico e all'amministrazione.

Componente 2: sorveglianza strutturata e attiva delle infezioni utilizzando definizioni standardizzate nei residenti con dispositivi a permanenza e diffusione dei risultati al personale clinico e all'amministrazione.

Componente 3: Un programma di promozione dell'igiene delle mani.

Componente 4: un programma educativo strutturato relativo alla cura del dispositivo a permanenza per gli operatori sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

418

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan and partner nursing homes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi residente di breve o lunga permanenza con un catetere urinario a permanenza o un tubo di alimentazione per più di 72 ore
  • Possibilità di ottenere il consenso informato dal residente o dalla sua procura permanente

Criteri di esclusione:

  • Avere un dispositivo a permanenza per meno di 72 ore
  • Rifiuto del consenso per ottenere colture di sorveglianza e raccolta dati da parte del residente o sua procura permanente
  • Residenti che ricevono cure di fine vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento: controllo mirato delle infezioni
Le case di cura assegnate al braccio di intervento implementeranno una serie di nuovi programmi di controllo delle infezioni.
Comportamentale: Controllo mirato delle infezioni

Componente 1: Istituire precauzioni di barriera potenziate per tutti i residenti NH con dispositivi a permanenza; screening attivo per MDRO (mensile) utilizzando colture raccolte da più siti corporei per identificare portatori di MDRO asintomatici in questi residenti; e diffusione dei risultati al personale clinico e all'amministrazione.

Componente 2: sorveglianza strutturata e attiva delle infezioni utilizzando definizioni standardizzate nei residenti con dispositivi a permanenza e diffusione dei risultati al personale clinico e all'amministrazione.

Componente 3: Un programma di promozione dell'igiene delle mani. Componente 4: un programma educativo strutturato relativo alla cura del dispositivo a permanenza per gli operatori sanitari.
Nessun intervento: Controllo
Le case di cura assegnate al gruppo di controllo continueranno con le loro procedure standard di controllo delle infezioni. Non verranno apportate modifiche alle loro pratiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di MDRO (organismi resistenti a più farmaci) isolati
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 1 anno, o fino al ritiro dallo studio (dispositivo permanente rimosso, dimesso dalla struttura, su richiesta del residente, decesso) o alla fine dello studio
Numero totale di MDRO isolati in tutti gli MDRO e in tutti i siti anatomici per tutti i residenti arruolati con dispositivi a permanenza per tutta la durata del periodo di studio
Dall'arruolamento fino a 1 anno, o fino al ritiro dallo studio (dispositivo permanente rimosso, dimesso dalla struttura, su richiesta del residente, decesso) o alla fine dello studio
Numero totale di MRSA (Staphylococcus aureus resistente alla meticillina) isolati
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 1 anno, o fino al ritiro dallo studio (dispositivo permanente rimosso, dimesso dalla struttura, su richiesta del residente, decesso) o alla fine dello studio
Dall'arruolamento fino a 1 anno, o fino al ritiro dallo studio (dispositivo permanente rimosso, dimesso dalla struttura, su richiesta del residente, decesso) o alla fine dello studio
Numero totale di VRE (Enterococchi resistenti alla vancomicina) isolati
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 1 anno, o fino al ritiro dallo studio (dispositivo permanente rimosso, dimesso dalla struttura, su richiesta del residente, decesso) o alla fine dello studio
Dall'arruolamento fino a 1 anno, o fino al ritiro dallo studio (dispositivo permanente rimosso, dimesso dalla struttura, su richiesta del residente, decesso) o alla fine dello studio
Numero totale di GNB resistenti alla ceftazidima (bacilli Gram-negativi) isolati
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 1 anno, o fino al ritiro dallo studio (dispositivo permanente rimosso, dimesso dalla struttura, su richiesta del residente, decesso) o alla fine dello studio
Dall'arruolamento fino a 1 anno, o fino al ritiro dallo studio (dispositivo permanente rimosso, dimesso dalla struttura, su richiesta del residente, decesso) o alla fine dello studio
Numero totale di GNB resistenti alla ciprofloxacina (bacilli Gram-negativi) isolati
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 1 anno, o fino al ritiro dallo studio (dispositivo permanente rimosso, dimesso dalla struttura, su richiesta del residente, decesso) o alla fine dello studio
Dall'arruolamento fino a 1 anno, o fino al ritiro dallo studio (dispositivo permanente rimosso, dimesso dalla struttura, su richiesta del residente, decesso) o alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di infezioni del tratto urinario associate al catetere urinario al primo incidente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 1 anno, o fino al ritiro dallo studio (dispositivo permanente rimosso, dimesso dalla struttura, su richiesta del residente, decesso) o alla fine dello studio
Dall'arruolamento fino a 1 anno, o fino al ritiro dallo studio (dispositivo permanente rimosso, dimesso dalla struttura, su richiesta del residente, decesso) o alla fine dello studio
Numero di tutte le infezioni delle vie urinarie associate a catetere urinario (prima e ricorrenti)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 1 anno, o fino al ritiro dallo studio (dispositivo permanente rimosso, dimesso dalla struttura, su richiesta del residente, decesso) o alla fine dello studio
Dall'arruolamento fino a 1 anno, o fino al ritiro dallo studio (dispositivo permanente rimosso, dimesso dalla struttura, su richiesta del residente, decesso) o alla fine dello studio
Numero di infezioni della pelle e dei tessuti molli associate alla sonda di alimentazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 1 anno, o fino al ritiro dallo studio (dispositivo permanente rimosso, dimesso dalla struttura, su richiesta del residente, decesso) o alla fine dello studio
Dall'arruolamento fino a 1 anno, o fino al ritiro dallo studio (dispositivo permanente rimosso, dimesso dalla struttura, su richiesta del residente, decesso) o alla fine dello studio
Numero di casi di polmonite associata al tubo di alimentazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 1 anno, o fino al ritiro dallo studio (dispositivo permanente rimosso, dimesso dalla struttura, su richiesta del residente, decesso) o alla fine dello studio
Dall'arruolamento fino a 1 anno, o fino al ritiro dallo studio (dispositivo permanente rimosso, dimesso dalla struttura, su richiesta del residente, decesso) o alla fine dello studio
Numero totale di residenti con nuova acquisizione di MRSA (Staphylococcus aureus resistente alla meticillina)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 1 anno, o fino al ritiro dallo studio (dispositivo permanente rimosso, dimesso dalla struttura, su richiesta del residente, decesso) o alla fine dello studio
Dall'arruolamento fino a 1 anno, o fino al ritiro dallo studio (dispositivo permanente rimosso, dimesso dalla struttura, su richiesta del residente, decesso) o alla fine dello studio
Numero totale di residenti con nuova acquisizione di VRE (enterococchi resistenti alla vancomicina).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 1 anno, o fino al ritiro dallo studio (dispositivo permanente rimosso, dimesso dalla struttura, su richiesta del residente, decesso) o alla fine dello studio
Dall'arruolamento fino a 1 anno, o fino al ritiro dallo studio (dispositivo permanente rimosso, dimesso dalla struttura, su richiesta del residente, decesso) o alla fine dello studio
Numero totale di residenti con nuova acquisizione di GNB resistente (bacilli gram-negativi ceftazidime o ciprofloxacina)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 1 anno, o fino al ritiro dallo studio (dispositivo permanente rimosso, dimesso dalla struttura, su richiesta del residente, decesso) o alla fine dello studio
Dall'arruolamento fino a 1 anno, o fino al ritiro dallo studio (dispositivo permanente rimosso, dimesso dalla struttura, su richiesta del residente, decesso) o alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Lona Mody, MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG032298-01A1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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