Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet infeksjonskontroll i langtidspleie

5. august 2016 oppdatert av: Lona Mody, University of Michigan

Målrettet infeksjonskontrollprogram (TIP) for å redusere resistente patogener og infeksjoner

Dette er en intervensjonsstudie som tar sikte på å redusere multilegemiddelresistens og infeksjoner hos sykehjemsbeboere (NH). Hvert år forekommer svimlende 1,5-2,0 millioner infeksjoner i NHs. Mange av disse infeksjonene er forårsaket av flere legemiddelresistente organismer (MDRO) inkludert meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA), vankomycinresistente enterokokker (VRE) og multiresistente gramnegative basiller (R-GNB). Antimikrobiell resistens blant vanlige bakterier påvirker det kliniske forløpet negativt og øker eksponentielt helsekostnader. Lovgivere, beslutningstakere og forbrukergrupper erkjenner et behov for handling, og tar til orde for patogenbasert, universell forebyggende screening for disse MDRO-ene, spesielt MRSA på sykehus og NH-er. Implementering av dette omfattende mandatet er imidlertid kontroversielt, kostbart, reaktivt og ikke basert på empiriske bevis. Det kan resultere i en 10-20 ganger økning i antall NH-beboere plassert i isolerte forholdsregler med potensial for redusert oppmerksomhet fra helsepersonell, isolasjon og funksjonsnedgang. Etterforskernes forslag evaluerer en ny, fokusert tilnærming mellom "gjør ingenting" og "søk i alt og ødelegge"-strategier ved å målrette mot en undergruppe av NH-beboere med inneboende enheter som har høy risiko for å få MDRO og infeksjoner.

Etterforskerne antar at etterforskernes målrettede infeksjonskontrollprogram (TIP) vil redusere MDRO-kolonisering og infeksjoner hos NH-beboere med inneboende enheter. Denne klynge randomiserte studien vil involvere 12 NHs; 6 vil bli randomisert til TIP-armen og 6 til den rutinemessige omsorgsarmen. Etterforskernes TIP-intervensjon vil omfatte fire komponenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Komponent 1: Sett inn forbedrede barriere-forholdsregler for alle NH-beboere med innkvarteringsutstyr; aktiv screening for MDROs (månedlig) ved bruk av kulturer samlet fra flere kroppssteder for å identifisere asymptomatisk MDRO-bæring hos disse beboerne; og formidling av resultater til klinisk personale og administrasjon.

Komponent 2: Strukturert, aktiv overvåking av infeksjoner ved bruk av standardiserte definisjoner hos beboere med innboende utstyr og formidling av resultater til klinisk personale og administrasjon.

Komponent 3: Et promoteringsprogram for håndhygiene.

Komponent 4: Et strukturert utdanningsprogram knyttet til pleie av apparater i hjemmet for helsepersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

418

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan and partner nursing homes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver kort- eller lengre oppholdsboer med inneliggende urinkateter eller ernæringssonde i mer enn 72 timer
  • Evne til å få informert samtykke fra enten beboeren eller hans/hennes varige fullmakt

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en inneboende enhet i mindre enn 72 timer
  • Nektelse av samtykke til å få overvåkingskulturer og datainnsamling av beboeren eller hans/hennes varige fullmakt
  • Beboere som mottar omsorg ved livets slutt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjon: Målrettet smittevern
Sykehjem tildelt Intervensjonsarmen vil implementere en rekke nye smittevernprogrammer.
Atferdsmessig: Målrettet infeksjonskontroll

Komponent 1: Sett inn forbedrede barriere-forholdsregler for alle NH-beboere med innkvarteringsutstyr; aktiv screening for MDROs (månedlig) ved bruk av kulturer samlet fra flere kroppssteder for å identifisere asymptomatisk MDRO-bæring hos disse beboerne; og formidling av resultater til klinisk personale og administrasjon.

Komponent 2: Strukturert, aktiv overvåking av infeksjoner ved bruk av standardiserte definisjoner hos beboere med innboende utstyr og formidling av resultater til klinisk personale og administrasjon.

Komponent 3: Et promoteringsprogram for håndhygiene. Komponent 4: Et strukturert utdanningsprogram knyttet til pleie av apparater i hjemmet for helsepersonell.
Ingen inngripen: Kontroll
Sykehjem tildelt kontrollgruppen vil fortsette med sine vanlige smittevernprosedyrer. Det vil ikke bli gjort endringer i deres praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall isolerte MDRO (multidrugresistente organismer).
Tidsramme: Fra påmelding opp til 1 år, eller til studietilbaketrekking (boenhet fjernet, utskrevet fra anlegget, etter beboerforespørsel, død), eller avsluttet studie
Totalt antall MDRO-er isolert på tvers av alle MDRO-er og alle anatomiske steder for alle registrerte innbyggere med inneboende enheter i løpet av studieperioden
Fra påmelding opp til 1 år, eller til studietilbaketrekking (boenhet fjernet, utskrevet fra anlegget, etter beboerforespørsel, død), eller avsluttet studie
Totalt antall MRSA (meticillinresistente Staphylococcus Aureus) isolert
Tidsramme: Fra påmelding opp til 1 år, eller til studietilbaketrekking (boenhet fjernet, utskrevet fra anlegget, etter beboerforespørsel, død), eller avsluttet studie
Fra påmelding opp til 1 år, eller til studietilbaketrekking (boenhet fjernet, utskrevet fra anlegget, etter beboerforespørsel, død), eller avsluttet studie
Totalt antall VRE (Vancomycin Resistente Enterokokker) isolert
Tidsramme: Fra påmelding opp til 1 år, eller til studietilbaketrekking (boenhet fjernet, utskrevet fra anlegget, etter beboerforespørsel, død), eller avsluttet studie
Fra påmelding opp til 1 år, eller til studietilbaketrekking (boenhet fjernet, utskrevet fra anlegget, etter beboerforespørsel, død), eller avsluttet studie
Totalt antall Ceftazidim-resistente GNB (Gram-negative Bacilli) isolert
Tidsramme: Fra påmelding opp til 1 år, eller til studietilbaketrekking (boenhet fjernet, utskrevet fra anlegget, etter beboerforespørsel, død), eller avsluttet studie
Fra påmelding opp til 1 år, eller til studietilbaketrekking (boenhet fjernet, utskrevet fra anlegget, etter beboerforespørsel, død), eller avsluttet studie
Totalt antall isolerte ciprofloksacin-resistente GNB (gramnegative basiller)
Tidsramme: Fra påmelding opp til 1 år, eller til studietilbaketrekking (boenhet fjernet, utskrevet fra anlegget, etter beboerforespørsel, død), eller avsluttet studie
Fra påmelding opp til 1 år, eller til studietilbaketrekking (boenhet fjernet, utskrevet fra anlegget, etter beboerforespørsel, død), eller avsluttet studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall urinveisinfeksjoner knyttet til første hendelse av urinkateter
Tidsramme: Fra påmelding opp til 1 år, eller til studietilbaketrekking (boenhet fjernet, utskrevet fra anlegget, etter beboerforespørsel, død), eller avsluttet studie
Fra påmelding opp til 1 år, eller til studietilbaketrekking (boenhet fjernet, utskrevet fra anlegget, etter beboerforespørsel, død), eller avsluttet studie
Antall av alle (første og tilbakevendende) hendelser Urinveiskateter-assosierte urinveisinfeksjoner
Tidsramme: Fra påmelding opp til 1 år, eller til studietilbaketrekking (boenhet fjernet, utskrevet fra anlegget, etter beboerforespørsel, død), eller avsluttet studie
Fra påmelding opp til 1 år, eller til studietilbaketrekking (boenhet fjernet, utskrevet fra anlegget, etter beboerforespørsel, død), eller avsluttet studie
Antall hendelser knyttet til ernæringssonde- og hud- og bløtvevsinfeksjoner
Tidsramme: Fra påmelding opp til 1 år, eller til studietilbaketrekking (boenhet fjernet, utskrevet fra anlegget, etter beboerforespørsel, død), eller avsluttet studie
Fra påmelding opp til 1 år, eller til studietilbaketrekking (boenhet fjernet, utskrevet fra anlegget, etter beboerforespørsel, død), eller avsluttet studie
Antall hendelser som er knyttet til lungebetennelser med sonde
Tidsramme: Fra påmelding opp til 1 år, eller til studietilbaketrekking (boenhet fjernet, utskrevet fra anlegget, etter beboerforespørsel, død), eller avsluttet studie
Fra påmelding opp til 1 år, eller til studietilbaketrekking (boenhet fjernet, utskrevet fra anlegget, etter beboerforespørsel, død), eller avsluttet studie
Totalt antall beboere med ny MRSA (Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus) anskaffelse
Tidsramme: Fra påmelding opp til 1 år, eller til studietilbaketrekking (boenhet fjernet, utskrevet fra anlegget, etter beboerforespørsel, død), eller avsluttet studie
Fra påmelding opp til 1 år, eller til studietilbaketrekking (boenhet fjernet, utskrevet fra anlegget, etter beboerforespørsel, død), eller avsluttet studie
Totalt antall beboere med ny VRE (Vancomycin Resistant Enterococci) anskaffelse
Tidsramme: Fra påmelding opp til 1 år, eller til studietilbaketrekking (boenhet fjernet, utskrevet fra anlegget, etter beboerforespørsel, død), eller avsluttet studie
Fra påmelding opp til 1 år, eller til studietilbaketrekking (boenhet fjernet, utskrevet fra anlegget, etter beboerforespørsel, død), eller avsluttet studie
Totalt antall beboere med ny resistent GNB (Ceftazidim eller Ciprofloxacin Gram-negative Bacilli)
Tidsramme: Fra påmelding opp til 1 år, eller til studietilbaketrekking (boenhet fjernet, utskrevet fra anlegget, etter beboerforespørsel, død), eller avsluttet studie
Fra påmelding opp til 1 år, eller til studietilbaketrekking (boenhet fjernet, utskrevet fra anlegget, etter beboerforespørsel, død), eller avsluttet studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lona Mody, MD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AG032298-01A1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere