- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01062841
Célzott fertőzéskontroll a hosszú távú gondozásban
Célzott fertőzés-ellenőrzési program (TIP) a rezisztens kórokozók és fertőzések csökkentésére
Ez egy intervenciós vizsgálat, amelynek célja a több gyógyszerrel szembeni rezisztencia és a fertőzések csökkentése az ápolási otthonok (NH) lakói körében. Évente elképesztően 1,5-2,0 millió fertőzés fordul elő az NH-kban. E fertőzések közül sokat többszörös gyógyszerrezisztens organizmusok (MDRO-k), köztük a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA), a vancomycin-rezisztens enterococcusok (VRE) és a multirezisztens Gram-negatív bacillusok (R-GNB) okozzák. A közönséges baktériumok antimikrobiális rezisztenciája hátrányosan befolyásolja a klinikai lefolyást, és exponenciálisan növeli az egészségügyi költségeket. Felismerve a cselekvés szükségességét, a jogalkotók, a döntéshozók és a fogyasztói csoportok a kórokozó-alapú univerzális megelőző szűrést szorgalmazzák ezen MDRO-k esetében, különösen a kórházakban és az NH-kban az MRSA esetében. Ennek az átfogó mandátumnak a végrehajtása azonban ellentmondásos, költséges, reaktív, és nem empirikus bizonyítékokon alapul. Ez 10-20-szoros növekedést eredményezhet az elszigetelt óvintézkedések alatt álló NH-lakók számában, ami az egészségügyi dolgozók figyelmének csökkenését, az elszigeteltséget és a funkcionális hanyatlást okozhatja. A nyomozók javaslata a „semmit ne csinálj” és a „mindent átkutass és megsemmisíts” stratégiák közötti újszerű megközelítést értékel, az NH-lakók egy olyan alcsoportját célozva meg, akiknek otthoni eszközei vannak, és akiknél nagy a kockázata az MDRO-k és fertőzések megszerzésének.
A kutatók azt feltételezik, hogy a vizsgálók által megcélzott fertőzés-ellenőrzési program (TIP) csökkenti az MDRO kolonizációt és a fertőzések számát az NH-ban élők körében a bentlakásos eszközökkel. Ez a klaszter randomizált vizsgálat 12 NH-t fog tartalmazni; 6 véletlenszerűen kerül a TIP karba, 6 pedig a rutin gondozási karba. A nyomozók TIP beavatkozása négy komponensből áll.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
1. komponens: Fokozott óvintézkedések bevezetése az NH minden lakója számára, akik beépített eszközökkel rendelkeznek; MDRO-k aktív szűrése (havonta) több testhelyről gyűjtött tenyészetek felhasználásával, hogy azonosítsák a tünetmentes MDRO-hordozást ezeknél a lakosoknál; valamint az eredmények terjesztése a klinikai személyzet és az adminisztráció számára.
2. komponens: A fertőzések strukturált, aktív felügyelete szabványosított definíciók használatával a lakóknál, bentlakásos eszközökkel, és az eredmények terjesztése a klinikai személyzet és az adminisztráció felé.
3. komponens: Kézhigiéniát népszerűsítő program.
4. komponens: Egy strukturált oktatási program, amely az egészségügyi dolgozók otthoni eszközellátására vonatkozik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan and partner nursing homes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely rövid- vagy hosszú távú tartózkodásra jogosító állandó húgyúti katéterrel vagy etetőcsővel rendelkező lakos több mint 72 órán keresztül
- Lehetőség arra, hogy tájékozott beleegyezést kapjon akár a lakótól, akár a tartós meghatalmazásától
Kizárási kritériumok:
- 72 óránál rövidebb ideig tartó készülék birtokában
- A megfigyelési kultúrákhoz és adatgyűjtéshez való hozzájárulás megtagadása a lakostól vagy tartós meghatalmazása
- Életvégi ellátásban részesülő lakosok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozás: Célzott fertőzéskontroll
Az Intervention Arm-hoz rendelt idősotthonok egy sor új fertőzés-ellenőrzési programot valósítanak meg.
|
1. komponens: Fokozott óvintézkedések bevezetése az NH minden lakója számára, akik beépített eszközökkel rendelkeznek; MDRO-k aktív szűrése (havonta) több testhelyről gyűjtött tenyészetek felhasználásával, hogy azonosítsák a tünetmentes MDRO-hordozást ezeknél a lakosoknál; valamint az eredmények terjesztése a klinikai személyzet és az adminisztráció számára. 2. komponens: A fertőzések strukturált, aktív felügyelete szabványosított definíciók használatával a lakóknál, bentlakásos eszközökkel, és az eredmények terjesztése a klinikai személyzet és az adminisztráció felé. 3. komponens: Kézhigiéniát népszerűsítő program. 4. komponens: Egy strukturált oktatási program, amely az egészségügyi dolgozók otthoni eszközellátására vonatkozik. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoporthoz tartozó idősotthonok folytatják a szokásos fertőzésellenőrzési eljárásaikat.
Gyakorlataikon nem történik változás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izolált MDRO (Multidrug Resistant Organisms) teljes száma
Időkeret: A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
|
Az összes MDRO-ban és minden anatómiai helyen izolált MDRO-k száma az összes beiratkozott lakosra vonatkozóan, akik bentlakásos eszközökkel rendelkeznek a vizsgálati időszak alatt
|
A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
|
|
Az izolált MRSA (Methicillin-rezisztens Staphylococcus Aureus) teljes száma
Időkeret: A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
|
A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
|
|
|
Az izolált VRE (vankomicinrezisztens enterococcusok) teljes száma
Időkeret: A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
|
A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
|
|
|
Az izolált ceftazidim-rezisztens GNB (Gram-negatív Bacillusok) teljes száma
Időkeret: A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
|
A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
|
|
|
Az izolált ciprofloxacin-rezisztens GNB (Gram-negatív Bacillusok) teljes száma
Időkeret: A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
|
A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A húgyúti katéterrel összefüggő első incidensek száma
Időkeret: A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
|
A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
|
|
Az összes (első és visszatérő) incidens húgyúti katéterrel kapcsolatos húgyúti fertőzések száma
Időkeret: A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
|
A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
|
|
Az etetőszondával összefüggő bőr- és lágyszöveti fertőzések száma
Időkeret: A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
|
A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
|
|
A tápszondával összefüggő tüdőgyulladások száma
Időkeret: A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
|
A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
|
|
Új MRSA-t (Methicillin-rezisztens Staphylococcus Aureus) szerzett lakosok teljes száma
Időkeret: A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
|
A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
|
|
Új VRE-t (vankomicin-rezisztens enterococcusokat) szerzett lakosok teljes száma
Időkeret: A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
|
A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
|
|
Új rezisztens GNB-vel (ceftazidim vagy ciprofloxacin Gram-negatív bacilusokkal) rendelkező lakosok teljes száma
Időkeret: A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
|
A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lona Mody, MD, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hutton DW, Krein SL, Saint S, Graves N, Kolli A, Lynem R, Mody L. Economic Evaluation of a Catheter-Associated Urinary Tract Infection Prevention Program in Nursing Homes. J Am Geriatr Soc. 2018 Apr;66(4):742-747. doi: 10.1111/jgs.15316. Epub 2018 Feb 28.
- Cassone M, McNamara SE, Perri MB, Zervos M, Mody L. Impact of Intervention Measures on MRSA Clonal Type and Carriage Site Prevalence. mBio. 2016 Mar 8;7(2):e00218. doi: 10.1128/mBio.00218-16. No abstract available.
- Ismail MD, Luo T, McNamara S, Lansing B, Koo E, Mody L, Foxman B. Long-Term Carriage of Ciprofloxacin-Resistant Escherichia coli Isolates in High-Risk Nursing Home Residents. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Apr;37(4):440-7. doi: 10.1017/ice.2015.326. Epub 2016 Jan 19.
- Mody L, Krein SL, Saint S, Min LC, Montoya A, Lansing B, McNamara SE, Symons K, Fisch J, Koo E, Rye RA, Galecki A, Kabeto MU, Fitzgerald JT, Olmsted RN, Kauffman CA, Bradley SF. A targeted infection prevention intervention in nursing home residents with indwelling devices: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):714-23. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.132. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1247.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AG032298-01A1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .