Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célzott fertőzéskontroll a hosszú távú gondozásban

2016. augusztus 5. frissítette: Lona Mody, University of Michigan

Célzott fertőzés-ellenőrzési program (TIP) a rezisztens kórokozók és fertőzések csökkentésére

Ez egy intervenciós vizsgálat, amelynek célja a több gyógyszerrel szembeni rezisztencia és a fertőzések csökkentése az ápolási otthonok (NH) lakói körében. Évente elképesztően 1,5-2,0 millió fertőzés fordul elő az NH-kban. E fertőzések közül sokat többszörös gyógyszerrezisztens organizmusok (MDRO-k), köztük a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA), a vancomycin-rezisztens enterococcusok (VRE) és a multirezisztens Gram-negatív bacillusok (R-GNB) okozzák. A közönséges baktériumok antimikrobiális rezisztenciája hátrányosan befolyásolja a klinikai lefolyást, és exponenciálisan növeli az egészségügyi költségeket. Felismerve a cselekvés szükségességét, a jogalkotók, a döntéshozók és a fogyasztói csoportok a kórokozó-alapú univerzális megelőző szűrést szorgalmazzák ezen MDRO-k esetében, különösen a kórházakban és az NH-kban az MRSA esetében. Ennek az átfogó mandátumnak a végrehajtása azonban ellentmondásos, költséges, reaktív, és nem empirikus bizonyítékokon alapul. Ez 10-20-szoros növekedést eredményezhet az elszigetelt óvintézkedések alatt álló NH-lakók számában, ami az egészségügyi dolgozók figyelmének csökkenését, az elszigeteltséget és a funkcionális hanyatlást okozhatja. A nyomozók javaslata a „semmit ne csinálj” és a „mindent átkutass és megsemmisíts” stratégiák közötti újszerű megközelítést értékel, az NH-lakók egy olyan alcsoportját célozva meg, akiknek otthoni eszközei vannak, és akiknél nagy a kockázata az MDRO-k és fertőzések megszerzésének.

A kutatók azt feltételezik, hogy a vizsgálók által megcélzott fertőzés-ellenőrzési program (TIP) csökkenti az MDRO kolonizációt és a fertőzések számát az NH-ban élők körében a bentlakásos eszközökkel. Ez a klaszter randomizált vizsgálat 12 NH-t fog tartalmazni; 6 véletlenszerűen kerül a TIP karba, 6 pedig a rutin gondozási karba. A nyomozók TIP beavatkozása négy komponensből áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

1. komponens: Fokozott óvintézkedések bevezetése az NH minden lakója számára, akik beépített eszközökkel rendelkeznek; MDRO-k aktív szűrése (havonta) több testhelyről gyűjtött tenyészetek felhasználásával, hogy azonosítsák a tünetmentes MDRO-hordozást ezeknél a lakosoknál; valamint az eredmények terjesztése a klinikai személyzet és az adminisztráció számára.

2. komponens: A fertőzések strukturált, aktív felügyelete szabványosított definíciók használatával a lakóknál, bentlakásos eszközökkel, és az eredmények terjesztése a klinikai személyzet és az adminisztráció felé.

3. komponens: Kézhigiéniát népszerűsítő program.

4. komponens: Egy strukturált oktatási program, amely az egészségügyi dolgozók otthoni eszközellátására vonatkozik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

418

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan and partner nursing homes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely rövid- vagy hosszú távú tartózkodásra jogosító állandó húgyúti katéterrel vagy etetőcsővel rendelkező lakos több mint 72 órán keresztül
  • Lehetőség arra, hogy tájékozott beleegyezést kapjon akár a lakótól, akár a tartós meghatalmazásától

Kizárási kritériumok:

  • 72 óránál rövidebb ideig tartó készülék birtokában
  • A megfigyelési kultúrákhoz és adatgyűjtéshez való hozzájárulás megtagadása a lakostól vagy tartós meghatalmazása
  • Életvégi ellátásban részesülő lakosok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozás: Célzott fertőzéskontroll
Az Intervention Arm-hoz rendelt idősotthonok egy sor új fertőzés-ellenőrzési programot valósítanak meg.

1. komponens: Fokozott óvintézkedések bevezetése az NH minden lakója számára, akik beépített eszközökkel rendelkeznek; MDRO-k aktív szűrése (havonta) több testhelyről gyűjtött tenyészetek felhasználásával, hogy azonosítsák a tünetmentes MDRO-hordozást ezeknél a lakosoknál; valamint az eredmények terjesztése a klinikai személyzet és az adminisztráció számára.

2. komponens: A fertőzések strukturált, aktív felügyelete szabványosított definíciók használatával a lakóknál, bentlakásos eszközökkel, és az eredmények terjesztése a klinikai személyzet és az adminisztráció felé.

3. komponens: Kézhigiéniát népszerűsítő program. 4. komponens: Egy strukturált oktatási program, amely az egészségügyi dolgozók otthoni eszközellátására vonatkozik.

Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoporthoz tartozó idősotthonok folytatják a szokásos fertőzésellenőrzési eljárásaikat. Gyakorlataikon nem történik változás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izolált MDRO (Multidrug Resistant Organisms) teljes száma
Időkeret: A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
Az összes MDRO-ban és minden anatómiai helyen izolált MDRO-k száma az összes beiratkozott lakosra vonatkozóan, akik bentlakásos eszközökkel rendelkeznek a vizsgálati időszak alatt
A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
Az izolált MRSA (Methicillin-rezisztens Staphylococcus Aureus) teljes száma
Időkeret: A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
Az izolált VRE (vankomicinrezisztens enterococcusok) teljes száma
Időkeret: A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
Az izolált ceftazidim-rezisztens GNB (Gram-negatív Bacillusok) teljes száma
Időkeret: A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
Az izolált ciprofloxacin-rezisztens GNB (Gram-negatív Bacillusok) teljes száma
Időkeret: A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A húgyúti katéterrel összefüggő első incidensek száma
Időkeret: A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
Az összes (első és visszatérő) incidens húgyúti katéterrel kapcsolatos húgyúti fertőzések száma
Időkeret: A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
Az etetőszondával összefüggő bőr- és lágyszöveti fertőzések száma
Időkeret: A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
A tápszondával összefüggő tüdőgyulladások száma
Időkeret: A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
Új MRSA-t (Methicillin-rezisztens Staphylococcus Aureus) szerzett lakosok teljes száma
Időkeret: A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
Új VRE-t (vankomicin-rezisztens enterococcusokat) szerzett lakosok teljes száma
Időkeret: A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
Új rezisztens GNB-vel (ceftazidim vagy ciprofloxacin Gram-negatív bacilusokkal) rendelkező lakosok teljes száma
Időkeret: A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig
A beiratkozástól 1 évig, vagy a tanulmány visszavonásáig (a bentlakásos eszköz eltávolítása, a létesítményből való kiürítés, a lakó kérésére, halál), vagy a tanulmány befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lona Mody, MD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel