Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte infectiebeheersing in de langdurige zorg

5 augustus 2016 bijgewerkt door: Lona Mody, University of Michigan

Gericht Infection Control Program (TIP) om resistente ziekteverwekkers en infecties te verminderen

Dit is een interventionele studie gericht op het verminderen van resistentie tegen meerdere geneesmiddelen en infecties bij verpleeghuisbewoners (NH). Elk jaar vinden er maar liefst 1,5-2,0 miljoen infecties plaats in GG's. Veel van deze infecties worden veroorzaakt door meerdere geneesmiddelresistente organismen (MDRO's), waaronder methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), vancomycine-resistente enterokokken (VRE) en multidrug-resistente gramnegatieve bacillen (R-GNB). Antimicrobiële resistentie onder gewone bacteriën heeft een negatieve invloed op het klinische beloop en verhoogt de zorgkosten exponentieel. Wetgevers, beleidsmakers en consumentengroepen erkennen de noodzaak van actie en pleiten voor op pathogenen gebaseerde universele preventieve screening voor deze MDRO's, met name MRSA in ziekenhuizen en NH's. Het implementeren van dit ingrijpende mandaat is echter controversieel, kostbaar, reactief en niet gebaseerd op empirisch bewijs. Het kan resulteren in een 10- tot 20-voudige toename van het aantal NH-bewoners dat in quarantaine wordt geplaatst met mogelijk verminderde aandacht van gezondheidswerkers, isolatie en functionele achteruitgang. Het voorstel van de onderzoekers evalueert een nieuwe gerichte aanpak tussen 'niets doen' en 'alles doorzoeken en vernietigen'-strategieën door zich te richten op een subgroep van NH-bewoners met inwonende apparaten die een hoog risico lopen om MDRO's en infecties op te lopen.

De onderzoekers veronderstellen dat het gerichte infectiecontroleprogramma (TIP) van de onderzoekers MDRO-kolonisatie en infecties bij NH-bewoners met inwonende apparaten zal verminderen. Bij deze clustergerandomiseerde studie zullen 12 NH's betrokken zijn; 6 zullen worden gerandomiseerd naar de TIP-arm en 6 naar de routinematige zorgarm. De TIP-interventie van de onderzoekers zal uit vier componenten bestaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Component 1: stel verbeterde barrièrevoorzorgsmaatregelen in voor alle NH-bewoners met inwonende apparaten; actieve screening op MDRO's (maandelijks) met behulp van culturen verzameld op meerdere plaatsen op het lichaam om asymptomatisch MDRO-dragerschap bij deze bewoners te identificeren; en verspreiding van de resultaten aan klinisch personeel en administratie.

Component 2: Gestructureerde, actieve bewaking van infecties met behulp van gestandaardiseerde definities bij bewoners met inwonende apparaten en verspreiding van de resultaten onder klinisch personeel en administratie.

Component 3: Een promotieprogramma voor handhygiëne.

Component 4: Een gestructureerd educatief programma met betrekking tot de zorg voor hulpmiddelen in de zorg voor gezondheidswerkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

418

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan and partner nursing homes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke inwoner van kort of lang verblijf met een verblijfskatheter of voedingssonde gedurende meer dan 72 uur
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te krijgen van de bewoner of zijn/haar duurzame volmacht

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 72 uur een inwonend apparaat hebben
  • Weigering van toestemming om bewakingsculturen en gegevensverzameling te krijgen door de bewoner of zijn/haar duurzame volmacht
  • Bewoners die zorg krijgen in de laatste levensfase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie: gerichte infectiebestrijding
Verpleeghuizen die zijn toegewezen aan de Intervention Arm zullen een reeks nieuwe programma's voor infectiebeheersing implementeren.
Gedragsmatig: Gerichte infectiebestrijding

Component 1: stel verbeterde barrièrevoorzorgsmaatregelen in voor alle NH-bewoners met inwonende apparaten; actieve screening op MDRO's (maandelijks) met behulp van culturen verzameld op meerdere plaatsen op het lichaam om asymptomatisch MDRO-dragerschap bij deze bewoners te identificeren; en verspreiding van de resultaten aan klinisch personeel en administratie.

Component 2: Gestructureerde, actieve bewaking van infecties met behulp van gestandaardiseerde definities bij bewoners met inwonende apparaten en verspreiding van de resultaten onder klinisch personeel en administratie.

Component 3: Een promotieprogramma voor handhygiëne. Component 4: Een gestructureerd educatief programma met betrekking tot de zorg voor hulpmiddelen in de zorg voor gezondheidswerkers.
Geen tussenkomst: Controle
Verpleeghuizen die aan de controlegroep zijn toegewezen, gaan door met hun standaardprocedures voor infectiebeheersing. Er zullen geen wijzigingen worden aangebracht in hun praktijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal MDRO (multidrug-resistente organismen) geïsoleerd
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 1 jaar, of tot stopzetting van de studie (verwijdering apparaat, ontslag uit de faciliteit, op verzoek van de bewoner, overlijden), of einde van de studie
Totaal aantal MDRO's geïsoleerd over alle MDRO's en alle anatomische locaties voor alle geregistreerde bewoners met inwonende apparaten gedurende de onderzoeksperiode
Vanaf inschrijving tot 1 jaar, of tot stopzetting van de studie (verwijdering apparaat, ontslag uit de faciliteit, op verzoek van de bewoner, overlijden), of einde van de studie
Totaal aantal MRSA (methicilline-resistente Staphylococcus aureus) geïsoleerd
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 1 jaar, of tot stopzetting van de studie (verwijdering apparaat, ontslag uit de faciliteit, op verzoek van de bewoner, overlijden), of einde van de studie
Vanaf inschrijving tot 1 jaar, of tot stopzetting van de studie (verwijdering apparaat, ontslag uit de faciliteit, op verzoek van de bewoner, overlijden), of einde van de studie
Totaal aantal VRE (vancomycine-resistente enterokokken) geïsoleerd
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 1 jaar, of tot stopzetting van de studie (verwijdering apparaat, ontslag uit de faciliteit, op verzoek van de bewoner, overlijden), of einde van de studie
Vanaf inschrijving tot 1 jaar, of tot stopzetting van de studie (verwijdering apparaat, ontslag uit de faciliteit, op verzoek van de bewoner, overlijden), of einde van de studie
Totaal aantal ceftazidim-resistente GNB (gramnegatieve bacillen) geïsoleerd
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 1 jaar, of tot stopzetting van de studie (verwijdering apparaat, ontslag uit de faciliteit, op verzoek van de bewoner, overlijden), of einde van de studie
Vanaf inschrijving tot 1 jaar, of tot stopzetting van de studie (verwijdering apparaat, ontslag uit de faciliteit, op verzoek van de bewoner, overlijden), of einde van de studie
Totaal aantal ciprofloxacine-resistente GNB (gramnegatieve bacillen) geïsoleerd
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 1 jaar, of tot stopzetting van de studie (verwijdering apparaat, ontslag uit de faciliteit, op verzoek van de bewoner, overlijden), of einde van de studie
Vanaf inschrijving tot 1 jaar, of tot stopzetting van de studie (verwijdering apparaat, ontslag uit de faciliteit, op verzoek van de bewoner, overlijden), of einde van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal eerste incident urinekatheter-geassocieerde urineweginfecties
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 1 jaar, of tot stopzetting van de studie (verwijdering apparaat, ontslag uit de faciliteit, op verzoek van de bewoner, overlijden), of einde van de studie
Vanaf inschrijving tot 1 jaar, of tot stopzetting van de studie (verwijdering apparaat, ontslag uit de faciliteit, op verzoek van de bewoner, overlijden), of einde van de studie
Aantal van alle (eerste en terugkerende) incidenten urinewegkatheter-geassocieerde urineweginfecties
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 1 jaar, of tot stopzetting van de studie (verwijdering apparaat, ontslag uit de faciliteit, op verzoek van de bewoner, overlijden), of einde van de studie
Vanaf inschrijving tot 1 jaar, of tot stopzetting van de studie (verwijdering apparaat, ontslag uit de faciliteit, op verzoek van de bewoner, overlijden), of einde van de studie
Aantal incidenten met sondegerelateerde huid- en weke deleninfecties
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 1 jaar, of tot stopzetting van de studie (verwijdering apparaat, ontslag uit de faciliteit, op verzoek van de bewoner, overlijden), of einde van de studie
Vanaf inschrijving tot 1 jaar, of tot stopzetting van de studie (verwijdering apparaat, ontslag uit de faciliteit, op verzoek van de bewoner, overlijden), of einde van de studie
Aantal incidenten met voedingssonde geassocieerde longontstekingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 1 jaar, of tot stopzetting van de studie (verwijdering apparaat, ontslag uit de faciliteit, op verzoek van de bewoner, overlijden), of einde van de studie
Vanaf inschrijving tot 1 jaar, of tot stopzetting van de studie (verwijdering apparaat, ontslag uit de faciliteit, op verzoek van de bewoner, overlijden), of einde van de studie
Totaal aantal bewoners met nieuwe MRSA-acquisitie (methicilline-resistente Staphylococcus aureus).
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 1 jaar, of tot stopzetting van de studie (verwijdering apparaat, ontslag uit de faciliteit, op verzoek van de bewoner, overlijden), of einde van de studie
Vanaf inschrijving tot 1 jaar, of tot stopzetting van de studie (verwijdering apparaat, ontslag uit de faciliteit, op verzoek van de bewoner, overlijden), of einde van de studie
Totaal aantal bewoners met nieuwe VRE-acquisitie (vancomycine-resistente enterokokken).
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 1 jaar, of tot stopzetting van de studie (verwijdering apparaat, ontslag uit de faciliteit, op verzoek van de bewoner, overlijden), of einde van de studie
Vanaf inschrijving tot 1 jaar, of tot stopzetting van de studie (verwijdering apparaat, ontslag uit de faciliteit, op verzoek van de bewoner, overlijden), of einde van de studie
Totaal aantal bewoners met nieuwe resistente GNB (ceftazidim of ciprofloxacine gramnegatieve bacillen) acquisitie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 1 jaar, of tot stopzetting van de studie (verwijdering apparaat, ontslag uit de faciliteit, op verzoek van de bewoner, overlijden), of einde van de studie
Vanaf inschrijving tot 1 jaar, of tot stopzetting van de studie (verwijdering apparaat, ontslag uit de faciliteit, op verzoek van de bewoner, overlijden), of einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lona Mody, MD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG032298-01A1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren