- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01062841
Control de infecciones dirigido en cuidados a largo plazo
Programa de Control de Infecciones Dirigido (TIP) para Reducir Patógenos e Infecciones Resistentes
Este es un estudio de intervención destinado a reducir la resistencia a múltiples fármacos y las infecciones en los residentes de hogares de ancianos (NH). Cada año, se producen entre 1,5 y 2,0 millones de infecciones en los NH. Muchas de estas infecciones son causadas por organismos resistentes a múltiples fármacos (MDRO), incluidos Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), enterococos resistentes a la vancomicina (VRE) y bacilos gramnegativos resistentes a múltiples fármacos (R-GNB). La resistencia a los antimicrobianos entre las bacterias comunes está afectando negativamente el curso clínico y aumentando exponencialmente los costos de atención médica. Reconociendo la necesidad de acción, los legisladores, los responsables de la formulación de políticas y los grupos de consumidores abogan por la detección preventiva universal basada en patógenos para estos MDRO, particularmente MRSA en hospitales y NH. Sin embargo, implementar este amplio mandato es controvertido, costoso, reactivo y no se basa en evidencia empírica. Puede resultar en un aumento de 10 a 20 veces en el número de residentes de NH colocados en precauciones de aislamiento con el potencial de atención reducida por parte de los trabajadores de la salud, aislamiento y deterioro funcional. La propuesta de los investigadores evalúa un enfoque novedoso entre las estrategias de 'no hacer nada' y 'buscar todo y destruir' dirigiéndose a un subgrupo de residentes de NH con dispositivos internos que corren un alto riesgo de contraer MDRO e infecciones.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el programa de control de infecciones (TIP) dirigido por los investigadores reducirá la colonización por MDRO y las infecciones en los residentes de NH con dispositivos permanentes. Este ensayo aleatorizado por grupos incluirá 12 NH; 6 serán aleatorizados al brazo TIP y 6 al brazo de atención de rutina. La intervención TIP de los investigadores incluirá cuatro componentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Componente 1: Instituir precauciones de barrera mejoradas para todos los residentes de NH con dispositivos internos; detección activa de MDRO (mensual) utilizando cultivos recolectados de múltiples sitios del cuerpo para identificar el estado de portador de MDRO asintomático en estos residentes; y difusión de los resultados al personal clínico y la administración.
Componente 2: Vigilancia estructurada y activa de infecciones utilizando definiciones estandarizadas en residentes con dispositivos permanentes y difusión de los resultados al personal clínico y la administración.
Componente 3: Un programa de promoción de la higiene de manos.
Componente 4: Un programa educativo estructurado relacionado con el cuidado de dispositivos permanentes para trabajadores de la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan and partner nursing homes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier residente de corta o larga estadía con un catéter urinario permanente o un tubo de alimentación durante más de 72 horas
- Capacidad para obtener el consentimiento informado del residente o su poder notarial duradero
Criterio de exclusión:
- Tener un dispositivo permanente por menos de 72 horas
- Denegación del consentimiento para obtener cultivos de vigilancia y recopilación de datos por parte del residente o su poder notarial duradero
- Residentes que están recibiendo atención al final de la vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención: control de infecciones dirigido
Los hogares de ancianos asignados al Brazo de Intervención implementarán una serie de nuevos programas de control de infecciones.
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Componente 1: Instituir precauciones de barrera mejoradas para todos los residentes de NH con dispositivos internos; detección activa de MDRO (mensual) utilizando cultivos recolectados de múltiples sitios del cuerpo para identificar el estado de portador de MDRO asintomático en estos residentes; y difusión de los resultados al personal clínico y la administración. Componente 2: Vigilancia estructurada y activa de infecciones utilizando definiciones estandarizadas en residentes con dispositivos permanentes y difusión de los resultados al personal clínico y la administración. Componente 3: Un programa de promoción de la higiene de manos. Componente 4: Un programa educativo estructurado relacionado con el cuidado de dispositivos permanentes para trabajadores de la salud. |
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Sin intervención: Control
Los hogares de ancianos asignados al grupo de control continuarán con sus procedimientos estándar de control de infecciones.
No se realizarán cambios en sus prácticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de MDRO (organismos resistentes a múltiples fármacos) aislados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
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Número total de MDRO aislados en todos los MDRO y todos los sitios anatómicos para todos los residentes inscritos con dispositivos permanentes durante el período de estudio
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Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
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Número total de MRSA (Staphylococcus aureus resistente a la meticilina) aislado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
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Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
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Número total de VRE (enterococos resistentes a la vancomicina) aislados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
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Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
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Número total de GNB resistentes a la ceftazidima (bacilos gramnegativos) aislados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
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Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
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Número total de GNB (bacilos gramnegativos) resistentes a la ciprofloxacina aislados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
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Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de infecciones del tracto urinario asociadas al catéter urinario de primer incidente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
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Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
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Número de todas las infecciones del tracto urinario asociadas al catéter urinario (primeras y recurrentes) incidentes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
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Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
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Número de incidentes de infecciones de piel y tejidos blandos asociadas con sondas de alimentación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
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Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
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Número de neumonías asociadas a la sonda de alimentación incidentes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
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Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
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Número total de residentes con nueva adquisición de MRSA (Staphylococcus aureus resistente a la meticilina)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
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Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
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Número total de residentes con nueva adquisición de VRE (enterococos resistentes a la vancomicina)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
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Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
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Número total de residentes con nueva adquisición de GNB resistentes (ceftazidima o ciprofloxacina bacilos gramnegativos)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
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Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lona Mody, MD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hutton DW, Krein SL, Saint S, Graves N, Kolli A, Lynem R, Mody L. Economic Evaluation of a Catheter-Associated Urinary Tract Infection Prevention Program in Nursing Homes. J Am Geriatr Soc. 2018 Apr;66(4):742-747. doi: 10.1111/jgs.15316. Epub 2018 Feb 28.
- Cassone M, McNamara SE, Perri MB, Zervos M, Mody L. Impact of Intervention Measures on MRSA Clonal Type and Carriage Site Prevalence. mBio. 2016 Mar 8;7(2):e00218. doi: 10.1128/mBio.00218-16. No abstract available.
- Ismail MD, Luo T, McNamara S, Lansing B, Koo E, Mody L, Foxman B. Long-Term Carriage of Ciprofloxacin-Resistant Escherichia coli Isolates in High-Risk Nursing Home Residents. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Apr;37(4):440-7. doi: 10.1017/ice.2015.326. Epub 2016 Jan 19.
- Mody L, Krein SL, Saint S, Min LC, Montoya A, Lansing B, McNamara SE, Symons K, Fisch J, Koo E, Rye RA, Galecki A, Kabeto MU, Fitzgerald JT, Olmsted RN, Kauffman CA, Bradley SF. A targeted infection prevention intervention in nursing home residents with indwelling devices: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):714-23. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.132. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1247.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AG032298-01A1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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