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Control de infecciones dirigido en cuidados a largo plazo

5 de agosto de 2016 actualizado por: Lona Mody, University of Michigan

Programa de Control de Infecciones Dirigido (TIP) para Reducir Patógenos e Infecciones Resistentes

Este es un estudio de intervención destinado a reducir la resistencia a múltiples fármacos y las infecciones en los residentes de hogares de ancianos (NH). Cada año, se producen entre 1,5 y 2,0 millones de infecciones en los NH. Muchas de estas infecciones son causadas por organismos resistentes a múltiples fármacos (MDRO), incluidos Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), enterococos resistentes a la vancomicina (VRE) y bacilos gramnegativos resistentes a múltiples fármacos (R-GNB). La resistencia a los antimicrobianos entre las bacterias comunes está afectando negativamente el curso clínico y aumentando exponencialmente los costos de atención médica. Reconociendo la necesidad de acción, los legisladores, los responsables de la formulación de políticas y los grupos de consumidores abogan por la detección preventiva universal basada en patógenos para estos MDRO, particularmente MRSA en hospitales y NH. Sin embargo, implementar este amplio mandato es controvertido, costoso, reactivo y no se basa en evidencia empírica. Puede resultar en un aumento de 10 a 20 veces en el número de residentes de NH colocados en precauciones de aislamiento con el potencial de atención reducida por parte de los trabajadores de la salud, aislamiento y deterioro funcional. La propuesta de los investigadores evalúa un enfoque novedoso entre las estrategias de 'no hacer nada' y 'buscar todo y destruir' dirigiéndose a un subgrupo de residentes de NH con dispositivos internos que corren un alto riesgo de contraer MDRO e infecciones.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el programa de control de infecciones (TIP) dirigido por los investigadores reducirá la colonización por MDRO y las infecciones en los residentes de NH con dispositivos permanentes. Este ensayo aleatorizado por grupos incluirá 12 NH; 6 serán aleatorizados al brazo TIP y 6 al brazo de atención de rutina. La intervención TIP de los investigadores incluirá cuatro componentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Componente 1: Instituir precauciones de barrera mejoradas para todos los residentes de NH con dispositivos internos; detección activa de MDRO (mensual) utilizando cultivos recolectados de múltiples sitios del cuerpo para identificar el estado de portador de MDRO asintomático en estos residentes; y difusión de los resultados al personal clínico y la administración.

Componente 2: Vigilancia estructurada y activa de infecciones utilizando definiciones estandarizadas en residentes con dispositivos permanentes y difusión de los resultados al personal clínico y la administración.

Componente 3: Un programa de promoción de la higiene de manos.

Componente 4: Un programa educativo estructurado relacionado con el cuidado de dispositivos permanentes para trabajadores de la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

418

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan and partner nursing homes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier residente de corta o larga estadía con un catéter urinario permanente o un tubo de alimentación durante más de 72 horas
  • Capacidad para obtener el consentimiento informado del residente o su poder notarial duradero

Criterio de exclusión:

  • Tener un dispositivo permanente por menos de 72 horas
  • Denegación del consentimiento para obtener cultivos de vigilancia y recopilación de datos por parte del residente o su poder notarial duradero
  • Residentes que están recibiendo atención al final de la vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención: control de infecciones dirigido
Los hogares de ancianos asignados al Brazo de Intervención implementarán una serie de nuevos programas de control de infecciones.

Componente 1: Instituir precauciones de barrera mejoradas para todos los residentes de NH con dispositivos internos; detección activa de MDRO (mensual) utilizando cultivos recolectados de múltiples sitios del cuerpo para identificar el estado de portador de MDRO asintomático en estos residentes; y difusión de los resultados al personal clínico y la administración.

Componente 2: Vigilancia estructurada y activa de infecciones utilizando definiciones estandarizadas en residentes con dispositivos permanentes y difusión de los resultados al personal clínico y la administración.

Componente 3: Un programa de promoción de la higiene de manos. Componente 4: Un programa educativo estructurado relacionado con el cuidado de dispositivos permanentes para trabajadores de la salud.

Sin intervención: Control
Los hogares de ancianos asignados al grupo de control continuarán con sus procedimientos estándar de control de infecciones. No se realizarán cambios en sus prácticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de MDRO (organismos resistentes a múltiples fármacos) aislados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
Número total de MDRO aislados en todos los MDRO y todos los sitios anatómicos para todos los residentes inscritos con dispositivos permanentes durante el período de estudio
Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
Número total de MRSA (Staphylococcus aureus resistente a la meticilina) aislado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
Número total de VRE (enterococos resistentes a la vancomicina) aislados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
Número total de GNB resistentes a la ceftazidima (bacilos gramnegativos) aislados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
Número total de GNB (bacilos gramnegativos) resistentes a la ciprofloxacina aislados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de infecciones del tracto urinario asociadas al catéter urinario de primer incidente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
Número de todas las infecciones del tracto urinario asociadas al catéter urinario (primeras y recurrentes) incidentes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
Número de incidentes de infecciones de piel y tejidos blandos asociadas con sondas de alimentación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
Número de neumonías asociadas a la sonda de alimentación incidentes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
Número total de residentes con nueva adquisición de MRSA (Staphylococcus aureus resistente a la meticilina)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
Número total de residentes con nueva adquisición de VRE (enterococos resistentes a la vancomicina)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
Número total de residentes con nueva adquisición de GNB resistentes (ceftazidima o ciprofloxacina bacilos gramnegativos)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio
Desde la inscripción hasta 1 año, o hasta el retiro del estudio (se retira el dispositivo permanente, se le da de alta del centro, a solicitud del residente, muerte) o hasta el final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lona Mody, MD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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