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Gezielte Infektionskontrolle in der Langzeitpflege

5. August 2016 aktualisiert von: Lona Mody, University of Michigan

Targeted Infection Control Program (TIP) zur Reduzierung resistenter Krankheitserreger und Infektionen

Dies ist eine interventionelle Studie, die darauf abzielt, Multi-Arzneimittel-Resistenzen und Infektionen bei Bewohnern von Pflegeheimen (NH) zu reduzieren. Jedes Jahr treten in NHs erstaunliche 1,5 bis 2,0 Millionen Infektionen auf. Viele dieser Infektionen werden durch mehrere arzneimittelresistente Organismen (MDROs) verursacht, darunter Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE) und multidrug-resistente gramnegative Bazillen (R-GNB). Antimikrobielle Resistenzen bei gängigen Bakterien wirken sich nachteilig auf den klinischen Verlauf aus und erhöhen die Gesundheitskosten exponentiell. Gesetzgeber, Politik und Verbraucherverbände erkennen Handlungsbedarf und plädieren für ein erregerbasiertes universelles Vorsorgescreening auf diese MRE, insbesondere MRSA in Krankenhäusern und NHs. Die Umsetzung dieses umfassenden Mandats ist jedoch umstritten, kostspielig, reaktiv und basiert nicht auf empirischen Beweisen. Dies kann zu einem 10- bis 20-fachen Anstieg der Anzahl von NH-Bewohnern führen, die in Isolationsvorkehrungen gebracht werden, mit dem Potenzial für verringerte Aufmerksamkeit durch medizinisches Personal, Isolation und Funktionsabfall. Der Vorschlag der Ermittler bewertet einen neuartigen fokussierten Ansatz zwischen den Strategien „Nichts tun“ und „Alles durchsuchen und zerstören“, indem er auf eine Untergruppe von Bewohnern von NH mit Dauergeräten abzielt, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie MREs und Infektionen erwerben.

Die Ermittler gehen davon aus, dass das gezielte Infektionskontrollprogramm (TIP) der Ermittler die MRO-Kolonisierung und Infektionen bei Bewohnern von NH mit Dauergeräten reduzieren wird. Diese Cluster-randomisierte Studie umfasst 12 NHs; 6 werden randomisiert dem TIP-Arm und 6 dem Routineversorgungsarm zugeteilt. Die TIP-Intervention des Ermittlers umfasst vier Komponenten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Komponente 1: Einführung verbesserter Barrieremaßnahmen für alle NH-Bewohner mit stationären Geräten; aktives Screening auf MDROs (monatlich) unter Verwendung von Kulturen, die von mehreren Körperstellen gesammelt wurden, um asymptomatische MDRO-Träger bei diesen Bewohnern zu identifizieren; und Verbreitung der Ergebnisse an Klinikpersonal und Verwaltung.

Komponente 2: Strukturierte, aktive Überwachung auf Infektionen unter Verwendung standardisierter Definitionen bei Bewohnern mit Dauergeräten und Weitergabe der Ergebnisse an Klinikpersonal und Verwaltung.

Komponente 3: Ein Programm zur Förderung der Handhygiene.

Komponente 4: Ein strukturiertes Schulungsprogramm in Bezug auf die Dauergerätepflege für medizinisches Personal.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

418

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan and partner nursing homes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Kurz- oder Langzeitbewohner mit einem Harnverweilkatheter oder einer Ernährungssonde für mehr als 72 Stunden
  • Möglichkeit, eine Einverständniserklärung des Bewohners oder seiner/ihrer dauerhaften Vollmacht einzuholen

Ausschlusskriterien:

  • Besitzen eines Dauergeräts für weniger als 72 Stunden
  • Verweigerung der Zustimmung zum Erhalt von Überwachungskulturen und Datenerfassung durch den Bewohner oder seine dauerhafte Vollmacht
  • Bewohner, die am Lebensende betreut werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention: Gezielte Infektionskontrolle
Pflegeheime, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, werden eine Reihe neuer Programme zur Infektionskontrolle durchführen.
Verhalten: Gezielte Infektionskontrolle

Komponente 1: Einführung verbesserter Barrieremaßnahmen für alle NH-Bewohner mit stationären Geräten; aktives Screening auf MDROs (monatlich) unter Verwendung von Kulturen, die von mehreren Körperstellen gesammelt wurden, um asymptomatische MDRO-Träger bei diesen Bewohnern zu identifizieren; und Verbreitung der Ergebnisse an Klinikpersonal und Verwaltung.

Komponente 2: Strukturierte, aktive Überwachung auf Infektionen unter Verwendung standardisierter Definitionen bei Bewohnern mit Dauergeräten und Weitergabe der Ergebnisse an Klinikpersonal und Verwaltung.

Komponente 3: Ein Programm zur Förderung der Handhygiene. Komponente 4: Ein strukturiertes Schulungsprogramm in Bezug auf die Dauergerätepflege für medizinisches Personal.
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegeheime, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden mit ihren Standardverfahren zur Infektionskontrolle fortfahren. Es werden keine Änderungen an ihren Praktiken vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der isolierten MDRO (multiresistente Organismen).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr oder bis zum Studienabbruch (Verweilgerät entfernt, Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod) oder Studienende
Gesamtzahl der MDROs, die über alle MDROs und alle anatomischen Standorte für alle eingeschriebenen Bewohner mit Verweilvorrichtungen während des Studienzeitraums isoliert wurden
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr oder bis zum Studienabbruch (Verweilgerät entfernt, Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod) oder Studienende
Gesamtzahl der isolierten MRSA (Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr oder bis zum Studienabbruch (Verweilgerät entfernt, Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod) oder Studienende
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr oder bis zum Studienabbruch (Verweilgerät entfernt, Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod) oder Studienende
Gesamtzahl der isolierten VRE (Vancomycin-resistente Enterokokken).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr oder bis zum Studienabbruch (Verweilgerät entfernt, Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod) oder Studienende
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr oder bis zum Studienabbruch (Verweilgerät entfernt, Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod) oder Studienende
Gesamtzahl Ceftazidim-resistenter GNB (gramnegative Bazillen) isoliert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr oder bis zum Studienabbruch (Verweilgerät entfernt, Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod) oder Studienende
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr oder bis zum Studienabbruch (Verweilgerät entfernt, Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod) oder Studienende
Gesamtzahl der isolierten Ciprofloxacin-resistenten GNB (gramnegative Bacilli).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr oder bis zum Studienabbruch (Verweilgerät entfernt, Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod) oder Studienende
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr oder bis zum Studienabbruch (Verweilgerät entfernt, Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod) oder Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der erstmalig aufgetretenen Harnkatheter-assoziierten Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr oder bis zum Studienabbruch (Verweilgerät entfernt, Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod) oder Studienende
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr oder bis zum Studienabbruch (Verweilgerät entfernt, Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod) oder Studienende
Anzahl aller (erstmaligen und wiederkehrenden) Harnkatheter-assoziierten Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr oder bis zum Studienabbruch (Verweilgerät entfernt, Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod) oder Studienende
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr oder bis zum Studienabbruch (Verweilgerät entfernt, Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod) oder Studienende
Anzahl der mit der Ernährungssonde verbundenen Haut- und Weichteilinfektionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr oder bis zum Studienabbruch (Verweilgerät entfernt, Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod) oder Studienende
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr oder bis zum Studienabbruch (Verweilgerät entfernt, Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod) oder Studienende
Anzahl der mit der Ernährungssonde verbundenen Pneumonien
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr oder bis zum Studienabbruch (Verweilgerät entfernt, Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod) oder Studienende
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr oder bis zum Studienabbruch (Verweilgerät entfernt, Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod) oder Studienende
Gesamtzahl der Einwohner mit Neuerwerb von MRSA (Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr oder bis zum Studienabbruch (Verweilgerät entfernt, Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod) oder Studienende
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr oder bis zum Studienabbruch (Verweilgerät entfernt, Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod) oder Studienende
Gesamtzahl der Einwohner mit Neuerwerb von VRE (Vancomycin-resistente Enterokokken).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr oder bis zum Studienabbruch (Verweilgerät entfernt, Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod) oder Studienende
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr oder bis zum Studienabbruch (Verweilgerät entfernt, Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod) oder Studienende
Gesamtzahl der Einwohner mit Neuerwerb von resistentem GNB (Ceftazidim oder Ciprofloxacin Gram-negative Bazillen).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr oder bis zum Studienabbruch (Verweilgerät entfernt, Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod) oder Studienende
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr oder bis zum Studienabbruch (Verweilgerät entfernt, Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod) oder Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Lona Mody, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG032298-01A1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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