Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet infektionskontrol i langtidspleje

5. august 2016 opdateret af: Lona Mody, University of Michigan

Målrettet infektionskontrolprogram (TIP) for at reducere resistente patogener og infektioner

Dette er et interventionsstudie, der har til formål at reducere multi-lægemiddelresistens og infektioner hos beboere på plejehjem (NH). Hvert år forekommer svimlende 1,5-2,0 millioner infektioner i NH'er. Mange af disse infektioner er forårsaget af multiple lægemiddelresistente organismer (MDRO'er), herunder methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), vancomycin-resistente enterokokker (VRE) og multidrug-resistente Gram-negative baciller (R-GNB). Antimikrobiel resistens blandt almindelige bakterier påvirker det kliniske forløb negativt og øger eksponentielt sundhedsomkostningerne. I erkendelse af et behov for handling, går lovgivere, politiske beslutningstagere og forbrugergrupper ind for patogenbaseret universal forebyggende screening for disse MDRO'er, især MRSA på hospitaler og NH'er. Implementeringen af ​​dette omfattende mandat er dog kontroversielt, dyrt, reaktivt og ikke baseret på empiriske beviser. Det kan resultere i en 10-20-dobling i antallet af NH-beboere, der er placeret i isolationsforholdsregler med potentiale for reduceret opmærksomhed fra sundhedspersonale, isolation og funktionsnedgang. Efterforskernes forslag evaluerer en ny fokuseret tilgang mellem 'gør ingenting' og 'søg alt og ødelægge'-strategier ved at målrette mod en undergruppe af NH-beboere med fastboende enheder, som har en høj risiko for at få MDRO'er og infektioner.

Efterforskerne antager, at efterforskernes målrettede infektionskontrolprogram (TIP) vil reducere MDRO-kolonisering og infektioner i NH-beboere med indboende enheder. Dette randomiserede klyngeforsøg vil involvere 12 NH'er; 6 vil blive randomiseret til TIP-armen og 6 til rutineplejearmen. Efterforskernes TIP-intervention vil omfatte fire komponenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Komponent 1: Indstil forbedrede barriere-forholdsregler for alle NH-beboere med indboende enheder; aktiv screening for MDRO'er (månedlig) ved hjælp af kulturer indsamlet fra flere kropssteder for at identificere asymptomatisk MDRO-bære hos disse beboere; og formidling af resultater til klinisk personale og administration.

Komponent 2: Struktureret, aktiv overvågning af infektioner ved brug af standardiserede definitioner hos beboere med indboende apparater og formidling af resultater til klinisk personale og administration.

Komponent 3: Et program til fremme af håndhygiejne.

Komponent 4: Et struktureret uddannelsesprogram vedrørende pleje af indboende udstyr til sundhedspersonale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

418

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan and partner nursing homes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver kort- eller længerevarende beboer med et indlagt urinkateter eller ernæringssonde i mere end 72 timer
  • Mulighed for at få informeret samtykke fra enten beboeren eller dennes varige fuldmagt

Ekskluderingskriterier:

  • At have en indboende enhed i mindre end 72 timer
  • Afslag på samtykke til at få overvågningskulturer og dataindsamling af beboeren eller dennes varige fuldmagt
  • Beboere, der modtager pleje ved livets afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention: Målrettet infektionskontrol
Plejehjem, der er allokeret til interventionsarmen, vil implementere en række nye infektionskontrolprogrammer.

Komponent 1: Indstil forbedrede barriere-forholdsregler for alle NH-beboere med indboende enheder; aktiv screening for MDRO'er (månedlig) ved hjælp af kulturer indsamlet fra flere kropssteder for at identificere asymptomatisk MDRO-bære hos disse beboere; og formidling af resultater til klinisk personale og administration.

Komponent 2: Struktureret, aktiv overvågning af infektioner ved brug af standardiserede definitioner hos beboere med indboende apparater og formidling af resultater til klinisk personale og administration.

Komponent 3: Et program til fremme af håndhygiejne. Komponent 4: Et struktureret uddannelsesprogram vedrørende pleje af indboende udstyr til sundhedspersonale.

Ingen indgriben: Styring
Plejehjem tildelt kontrolgruppen vil fortsætte med deres standard infektionskontrolprocedurer. Der vil ikke blive foretaget ændringer i deres praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal isolerede MDRO (multidrug-resistente organismer).
Tidsramme: Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
Samlet antal MDRO'er isoleret på tværs af alle MDRO'er og alle anatomiske lokaliteter for alle indskrevne beboere med fastboende enheder i løbet af undersøgelsesperioden
Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
Samlet antal MRSA (Methicillin Resistent Staphylococcus Aureus) isoleret
Tidsramme: Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
Samlet antal isolerede VRE (Vancomycin-resistente enterokokker).
Tidsramme: Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
Samlet antal isolerede Ceftazidim-resistente GNB (Gram-negative Baciller)
Tidsramme: Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
Samlet antal isolerede ciprofloxacin-resistente GNB (gramnegative baciller)
Tidsramme: Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal urinvejsinfektioner i forbindelse med første hændelse af urinkateter
Tidsramme: Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
Antal af alle (første og tilbagevendende) hændelser Urinvejskateter-associerede urinvejsinfektioner
Tidsramme: Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
Antal hændelser, der er forbundet med sondeernæringsinfektioner i huden og blødt væv
Tidsramme: Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
Antal hændelser, der er forbundet med lungebetændelse
Tidsramme: Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
Samlet antal beboere med ny MRSA (Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus) erhvervelse
Tidsramme: Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
Samlet antal beboere med ny VRE (Vancomycin Resistant Enterococci) erhvervelse
Tidsramme: Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
Samlet antal beboere med ny resistent GNB (Ceftazidim eller Ciprofloxacin Gram-negative Bacilli) erhvervelse
Tidsramme: Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lona Mody, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2010

Først opslået (Skøn)

4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Målrettet infektionskontrol

3
Abonner