- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01062841
Målrettet infektionskontrol i langtidspleje
Målrettet infektionskontrolprogram (TIP) for at reducere resistente patogener og infektioner
Dette er et interventionsstudie, der har til formål at reducere multi-lægemiddelresistens og infektioner hos beboere på plejehjem (NH). Hvert år forekommer svimlende 1,5-2,0 millioner infektioner i NH'er. Mange af disse infektioner er forårsaget af multiple lægemiddelresistente organismer (MDRO'er), herunder methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), vancomycin-resistente enterokokker (VRE) og multidrug-resistente Gram-negative baciller (R-GNB). Antimikrobiel resistens blandt almindelige bakterier påvirker det kliniske forløb negativt og øger eksponentielt sundhedsomkostningerne. I erkendelse af et behov for handling, går lovgivere, politiske beslutningstagere og forbrugergrupper ind for patogenbaseret universal forebyggende screening for disse MDRO'er, især MRSA på hospitaler og NH'er. Implementeringen af dette omfattende mandat er dog kontroversielt, dyrt, reaktivt og ikke baseret på empiriske beviser. Det kan resultere i en 10-20-dobling i antallet af NH-beboere, der er placeret i isolationsforholdsregler med potentiale for reduceret opmærksomhed fra sundhedspersonale, isolation og funktionsnedgang. Efterforskernes forslag evaluerer en ny fokuseret tilgang mellem 'gør ingenting' og 'søg alt og ødelægge'-strategier ved at målrette mod en undergruppe af NH-beboere med fastboende enheder, som har en høj risiko for at få MDRO'er og infektioner.
Efterforskerne antager, at efterforskernes målrettede infektionskontrolprogram (TIP) vil reducere MDRO-kolonisering og infektioner i NH-beboere med indboende enheder. Dette randomiserede klyngeforsøg vil involvere 12 NH'er; 6 vil blive randomiseret til TIP-armen og 6 til rutineplejearmen. Efterforskernes TIP-intervention vil omfatte fire komponenter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Komponent 1: Indstil forbedrede barriere-forholdsregler for alle NH-beboere med indboende enheder; aktiv screening for MDRO'er (månedlig) ved hjælp af kulturer indsamlet fra flere kropssteder for at identificere asymptomatisk MDRO-bære hos disse beboere; og formidling af resultater til klinisk personale og administration.
Komponent 2: Struktureret, aktiv overvågning af infektioner ved brug af standardiserede definitioner hos beboere med indboende apparater og formidling af resultater til klinisk personale og administration.
Komponent 3: Et program til fremme af håndhygiejne.
Komponent 4: Et struktureret uddannelsesprogram vedrørende pleje af indboende udstyr til sundhedspersonale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan and partner nursing homes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver kort- eller længerevarende beboer med et indlagt urinkateter eller ernæringssonde i mere end 72 timer
- Mulighed for at få informeret samtykke fra enten beboeren eller dennes varige fuldmagt
Ekskluderingskriterier:
- At have en indboende enhed i mindre end 72 timer
- Afslag på samtykke til at få overvågningskulturer og dataindsamling af beboeren eller dennes varige fuldmagt
- Beboere, der modtager pleje ved livets afslutning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervention: Målrettet infektionskontrol
Plejehjem, der er allokeret til interventionsarmen, vil implementere en række nye infektionskontrolprogrammer.
|
Komponent 1: Indstil forbedrede barriere-forholdsregler for alle NH-beboere med indboende enheder; aktiv screening for MDRO'er (månedlig) ved hjælp af kulturer indsamlet fra flere kropssteder for at identificere asymptomatisk MDRO-bære hos disse beboere; og formidling af resultater til klinisk personale og administration. Komponent 2: Struktureret, aktiv overvågning af infektioner ved brug af standardiserede definitioner hos beboere med indboende apparater og formidling af resultater til klinisk personale og administration. Komponent 3: Et program til fremme af håndhygiejne. Komponent 4: Et struktureret uddannelsesprogram vedrørende pleje af indboende udstyr til sundhedspersonale. |
Ingen indgriben: Styring
Plejehjem tildelt kontrolgruppen vil fortsætte med deres standard infektionskontrolprocedurer.
Der vil ikke blive foretaget ændringer i deres praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet antal isolerede MDRO (multidrug-resistente organismer).
Tidsramme: Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
|
Samlet antal MDRO'er isoleret på tværs af alle MDRO'er og alle anatomiske lokaliteter for alle indskrevne beboere med fastboende enheder i løbet af undersøgelsesperioden
|
Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
|
Samlet antal MRSA (Methicillin Resistent Staphylococcus Aureus) isoleret
Tidsramme: Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
|
Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
|
|
Samlet antal isolerede VRE (Vancomycin-resistente enterokokker).
Tidsramme: Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
|
Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
|
|
Samlet antal isolerede Ceftazidim-resistente GNB (Gram-negative Baciller)
Tidsramme: Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
|
Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
|
|
Samlet antal isolerede ciprofloxacin-resistente GNB (gramnegative baciller)
Tidsramme: Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
|
Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal urinvejsinfektioner i forbindelse med første hændelse af urinkateter
Tidsramme: Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
|
Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
|
Antal af alle (første og tilbagevendende) hændelser Urinvejskateter-associerede urinvejsinfektioner
Tidsramme: Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
|
Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
|
Antal hændelser, der er forbundet med sondeernæringsinfektioner i huden og blødt væv
Tidsramme: Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
|
Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
|
Antal hændelser, der er forbundet med lungebetændelse
Tidsramme: Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
|
Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
|
Samlet antal beboere med ny MRSA (Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus) erhvervelse
Tidsramme: Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
|
Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
|
Samlet antal beboere med ny VRE (Vancomycin Resistant Enterococci) erhvervelse
Tidsramme: Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
|
Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
|
Samlet antal beboere med ny resistent GNB (Ceftazidim eller Ciprofloxacin Gram-negative Bacilli) erhvervelse
Tidsramme: Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
|
Fra indskrivning op til 1 år, eller indtil studietilbagetrækning (beboende enhed fjernet, udskrevet fra institution, efter beboeranmodning, død) eller afslutning af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lona Mody, MD, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hutton DW, Krein SL, Saint S, Graves N, Kolli A, Lynem R, Mody L. Economic Evaluation of a Catheter-Associated Urinary Tract Infection Prevention Program in Nursing Homes. J Am Geriatr Soc. 2018 Apr;66(4):742-747. doi: 10.1111/jgs.15316. Epub 2018 Feb 28.
- Cassone M, McNamara SE, Perri MB, Zervos M, Mody L. Impact of Intervention Measures on MRSA Clonal Type and Carriage Site Prevalence. mBio. 2016 Mar 8;7(2):e00218. doi: 10.1128/mBio.00218-16. No abstract available.
- Ismail MD, Luo T, McNamara S, Lansing B, Koo E, Mody L, Foxman B. Long-Term Carriage of Ciprofloxacin-Resistant Escherichia coli Isolates in High-Risk Nursing Home Residents. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Apr;37(4):440-7. doi: 10.1017/ice.2015.326. Epub 2016 Jan 19.
- Mody L, Krein SL, Saint S, Min LC, Montoya A, Lansing B, McNamara SE, Symons K, Fisch J, Koo E, Rye RA, Galecki A, Kabeto MU, Fitzgerald JT, Olmsted RN, Kauffman CA, Bradley SF. A targeted infection prevention intervention in nursing home residents with indwelling devices: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2015 May;175(5):714-23. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.132. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1247.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AG032298-01A1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med Målrettet infektionskontrol
-
Region SkaneBactiguard AB, SwedenAfsluttetUrinvejsinfektionSverige
-
Tang-Du HospitalAfsluttetPostoperative komplikationer | MoralKina
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...UkendtDiabetisk retinopati | Makulaødem
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkAfsluttet
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Ikke rekrutterer endnuLokalt avanceret uoperabelt bugspytkirteladenokarcinom
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttetTilskuernes adfærdsmæssige hensigterForenede Stater
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelAfsluttet