Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad infektionskontroll inom långtidsvård

5 augusti 2016 uppdaterad av: Lona Mody, University of Michigan

Riktat infektionskontrollprogram (TIP) för att minska resistenta patogener och infektioner

Detta är en interventionsstudie som syftar till att minska resistens mot flera läkemedel och infektioner hos boende på äldreboende (NH). Varje år inträffar häpnadsväckande 1,5-2,0 miljoner infektioner i NHs. Många av dessa infektioner orsakas av flera läkemedelsresistenta organismer (MDRO) inklusive meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), vankomycinresistenta enterokocker (VRE) och multiläkemedelsresistenta gramnegativa baciller (R-GNB). Antimikrobiell resistens bland vanliga bakterier påverkar det kliniska förloppet negativt och ökar sjukvårdskostnaderna exponentiellt. Lagstiftare, beslutsfattare och konsumentgrupper inser ett behov av åtgärder och förespråkar patogenbaserad universell förebyggande screening för dessa MDROs, särskilt MRSA på sjukhus och hälsovårdscentraler. Att implementera detta genomgripande mandat är dock kontroversiellt, kostsamt, reaktivt och inte baserat på empiriska bevis. Det kan resultera i en 10-20-faldig ökning av antalet NH-bor som placeras i isoleringsskyddsåtgärder med potential för minskad uppmärksamhet från vårdpersonal, isolering och funktionsnedgång. Utredarnas förslag utvärderar ett nytt fokuserat tillvägagångssätt mellan "gör ingenting" och "sök allt och förstör"-strategier genom att rikta in sig på en undergrupp av NH-invånare med inneboende enheter som löper en hög risk att få MDRO och infektioner.

Utredarna antar att utredarnas målinriktade infektionskontrollprogram (TIP) kommer att minska MDRO-kolonisering och infektioner hos invånare i NH med inneboende enheter. Denna kluster randomiserade studie kommer att involvera 12 NHs; 6 kommer att randomiseras till TIP-armen och 6 till rutinvårdsarmen. Utredarnas TIP-intervention kommer att omfatta fyra komponenter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Komponent 1: Inrätta förbättrade barriärförebyggande åtgärder för alla NH-bor med boendeutrustning; aktiv screening för MDROs (månadsvis) med hjälp av kulturer som samlats in från flera kroppsställen för att identifiera asymtomatisk MDRO-bärare hos dessa boende; och spridning av resultat till klinisk personal och administration.

Komponent 2: Strukturerad, aktiv övervakning av infektioner med standardiserade definitioner hos boende med inneboende anordningar och spridning av resultat till klinisk personal och administration.

Komponent 3: Ett program för främjande av handhygien.

Komponent 4: Ett strukturerat utbildningsprogram som hänför sig till vård av vårdpersonal för vårdpersonal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

418

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan and partner nursing homes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje kortare eller längre vistelse med en kvarvarande urinkateter eller matningsslang i mer än 72 timmar
  • Möjlighet att få informerat samtycke från antingen den boende eller dennes varaktiga fullmakt

Exklusions kriterier:

  • Att ha en inneboende enhet i mindre än 72 timmar
  • Avslag på samtycke för att få övervakningskulturer och datainsamling av den boende eller dennes varaktiga fullmakt
  • Invånare som får vård i livets slutskede

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention: Riktad infektionskontroll
Vårdhem som tilldelats interventionsarmen kommer att implementera en rad nya infektionskontrollprogram.
Beteende: Riktad infektionskontroll

Komponent 1: Inrätta förbättrade barriärförebyggande åtgärder för alla NH-bor med boendeutrustning; aktiv screening för MDROs (månadsvis) med hjälp av kulturer som samlats in från flera kroppsställen för att identifiera asymtomatisk MDRO-bärare hos dessa boende; och spridning av resultat till klinisk personal och administration.

Komponent 2: Strukturerad, aktiv övervakning av infektioner med standardiserade definitioner hos boende med inneboende anordningar och spridning av resultat till klinisk personal och administration.

Komponent 3: Ett program för främjande av handhygien. Komponent 4: Ett strukturerat utbildningsprogram som hänför sig till vård av vårdpersonal för vårdpersonal.
Inget ingripande: Kontrollera
Vårdhem som tilldelats kontrollgruppen kommer att fortsätta med sina vanliga rutiner för smittskydd. Inga ändringar kommer att göras i deras praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal MDRO (multidrogresistenta organismer) isolerade
Tidsram: Från inskrivning upp till 1 år, eller tills studien avbröts (boendeanordningen tas bort, skrivs ut från anläggningen, på begäran av boende, dödsfall), eller studiens slut
Totalt antal MDROs isolerade över alla MDROs och alla anatomiska platser för alla inskrivna invånare med inneboende enheter under studieperiodens varaktighet
Från inskrivning upp till 1 år, eller tills studien avbröts (boendeanordningen tas bort, skrivs ut från anläggningen, på begäran av boende, dödsfall), eller studiens slut
Totalt antal MRSA (meticillinresistenta Staphylococcus Aureus) isolerade
Tidsram: Från inskrivning upp till 1 år, eller tills studien avbröts (boendeanordningen tas bort, skrivs ut från anläggningen, på begäran av boende, dödsfall), eller studiens slut
Från inskrivning upp till 1 år, eller tills studien avbröts (boendeanordningen tas bort, skrivs ut från anläggningen, på begäran av boende, dödsfall), eller studiens slut
Totalt antal isolerade VRE (Vancomycin-resistenta enterokocker).
Tidsram: Från inskrivning upp till 1 år, eller tills studien avbröts (boendeanordningen tas bort, skrivs ut från anläggningen, på begäran av boende, dödsfall), eller studiens slut
Från inskrivning upp till 1 år, eller tills studien avbröts (boendeanordningen tas bort, skrivs ut från anläggningen, på begäran av boende, dödsfall), eller studiens slut
Totalt antal isolerade Ceftazidim-resistenta GNB (Gram-negativa Baciller)
Tidsram: Från inskrivning upp till 1 år, eller tills studien avbröts (boendeanordningen tas bort, skrivs ut från anläggningen, på begäran av boende, dödsfall), eller studiens slut
Från inskrivning upp till 1 år, eller tills studien avbröts (boendeanordningen tas bort, skrivs ut från anläggningen, på begäran av boende, dödsfall), eller studiens slut
Totalt antal isolerade ciprofloxacinresistenta GNB (gramnegativa bakterier)
Tidsram: Från inskrivning upp till 1 år, eller tills studien avbröts (boendeanordningen tas bort, skrivs ut från anläggningen, på begäran av boende, dödsfall), eller studiens slut
Från inskrivning upp till 1 år, eller tills studien avbröts (boendeanordningen tas bort, skrivs ut från anläggningen, på begäran av boende, dödsfall), eller studiens slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal urinvägsinfektioner som är associerade med urinvägskateter vid första incidenten
Tidsram: Från inskrivning upp till 1 år, eller tills studien avbröts (boendeanordningen tas bort, skrivs ut från anläggningen, på begäran av boende, dödsfall), eller studiens slut
Från inskrivning upp till 1 år, eller tills studien avbröts (boendeanordningen tas bort, skrivs ut från anläggningen, på begäran av boende, dödsfall), eller studiens slut
Antal alla (första och återkommande) incidenter Urinvägskateterrelaterade urinvägsinfektioner
Tidsram: Från inskrivning upp till 1 år, eller tills studien avbröts (boendeanordningen tas bort, skrivs ut från anläggningen, på begäran av boende, dödsfall), eller studiens slut
Från inskrivning upp till 1 år, eller tills studien avbröts (boendeanordningen tas bort, skrivs ut från anläggningen, på begäran av boende, dödsfall), eller studiens slut
Antal hud- och mjukdelsinfektioner som är associerade med matningsrör
Tidsram: Från inskrivning upp till 1 år, eller tills studien avbröts (boendeanordningen tas bort, skrivs ut från anläggningen, på begäran av boende, dödsfall), eller studiens slut
Från inskrivning upp till 1 år, eller tills studien avbröts (boendeanordningen tas bort, skrivs ut från anläggningen, på begäran av boende, dödsfall), eller studiens slut
Antal lunginflammationer som är associerade med matningsrör
Tidsram: Från inskrivning upp till 1 år, eller tills studien avbröts (boendeanordningen tas bort, skrivs ut från anläggningen, på begäran av boende, dödsfall), eller studiens slut
Från inskrivning upp till 1 år, eller tills studien avbröts (boendeanordningen tas bort, skrivs ut från anläggningen, på begäran av boende, dödsfall), eller studiens slut
Totalt antal invånare med ny MRSA (Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus) förvärv
Tidsram: Från inskrivning upp till 1 år, eller tills studien avbröts (boendeanordningen tas bort, skrivs ut från anläggningen, på begäran av boende, dödsfall), eller studiens slut
Från inskrivning upp till 1 år, eller tills studien avbröts (boendeanordningen tas bort, skrivs ut från anläggningen, på begäran av boende, dödsfall), eller studiens slut
Totalt antal invånare med ny VRE (Vancomycin Resistant Enterococci) förvärv
Tidsram: Från inskrivning upp till 1 år, eller tills studien avbröts (boendeanordningen tas bort, skrivs ut från anläggningen, på begäran av boende, dödsfall), eller studiens slut
Från inskrivning upp till 1 år, eller tills studien avbröts (boendeanordningen tas bort, skrivs ut från anläggningen, på begäran av boende, dödsfall), eller studiens slut
Totalt antal invånare med ny resistent GNB (Ceftazidim eller Ciprofloxacin Gram-negativa bakterier) förvärv
Tidsram: Från inskrivning upp till 1 år, eller tills studien avbröts (boendeanordningen tas bort, skrivs ut från anläggningen, på begäran av boende, dödsfall), eller studiens slut
Från inskrivning upp till 1 år, eller tills studien avbröts (boendeanordningen tas bort, skrivs ut från anläggningen, på begäran av boende, dödsfall), eller studiens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Lona Mody, MD, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AG032298-01A1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera