Étude de différents scores de douleur dans l'hystérectomie laparoscopique à accès unique (SPA) par rapport à l'hystérectomie laparoscopique conventionnelle
Étude contrôlée randomisée de différents scores de douleur dans l'hystérectomie laparoscopique à accès unique (SPA) par rapport à l'hystérectomie laparoscopique conventionnelle
But:
La tentative de réduire davantage le traumatisme opératoire dans l'hystérectomie laparoscopique a conduit à une nouvelle technique telle que la chirurgie laparoscopique à accès unique (SPA). Cette nouvelle technique est considérée comme une procédure indolore et un meilleur effet cosmétique, mais il n'existe aucune publication pour étudier un éventuel score de douleur et un effet cosmétique différents dans les nouvelles techniques par rapport à l'hystérectomie laparoscopique conventionnelle. Dans cette étude contrôlée randomisée, les chercheurs ont étudié les scores de douleur et la satisfaction cosmétique par une échelle d'image corporelle modifiée et une échelle de cicatrice cosmétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 30-60 ans, femme
- Myomes symptomatiques (dysménorrhée, masse palpable, douleur ou inconfort pelvien, symptôme urinaire, augmentation de la taille, ménorragie) ou adénomyose
- Suspicion de myome utérin et/ou d'adénomyose à l'échographie transvaginale (USG)
- Un dossier de suivi approfondi d'au moins 6 mois est disponible
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Hyperplasie endométriale sans myome ni adénomyose
- Indice de masse corporelle supérieur à 30
- Utérus énorme défini par un diamètre utérin longitudinal supérieur à 10 cm et un diamètre antéropostérieur supérieur à 8 cm en USG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: hystérectomie laparoscopique conventionnelle
Hystérectomie laparoscopique conventionnelle à trois ou quatre ports
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hystérectomie laparoscopique conventionnelle à 3 ou 4 ports
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Comparateur actif: Hystérectomie laparoscopique SPA
Hystérectomie laparoscopique par incision ombilicale unique
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hystérectomie laparoscopique à accès unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score de douleur mesuré par échelle visuelle analogique
Délai: postopératoire 24 heures
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postopératoire 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'image corporelle modifiée et échelle de cicatrice cosmétique
Délai: 6 mois postopératoire
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6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-09-093
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