Studium různých skóre bolesti u laparoskopické hysterektomie (SPA) versus konvenční laparoskopická hysterektomie
18. července 2011 aktualizováno: Samsung Medical Center
Randomizovaná kontrolovaná studie různých skóre bolesti u laparoskopické hysterektomie (SPA) versus konvenční laparoskopická hysterektomie
Účel:
Pokus o další snížení operační traumatizace při laparoskopické hysterektomii vedl k nové technice, jako je laparoskopická chirurgie s jednoduchým přístupem (SPA). Tato nová technika je považována za bezbolestnou proceduru a lepší kosmetický efekt, ale neexistují žádné publikace, které by studovaly možné odlišné skóre bolesti a kosmetický efekt u nových technik oproti konvenční laparoskopické hysterektomii. V této randomizované kontrolované studii vědci zkoumali skóre bolesti a kosmetickou spokojenost pomocí upravené stupnice obrazu těla a stupnice kosmetických jizev.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30-60, žena
- Symptomatické (dysmenorea, hmatná hmota, pánevní bolest nebo diskomfort, symptomy moči, zvětšující se velikost, menoragie) myomy nebo adenomyóza
- Podezření na děložní myom a/nebo adenomyózu při transvaginální ultrasonografii (USG)
- K dispozici je alespoň 6měsíční záznam důkladného sledování
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hyperplazie endometria bez myomu nebo adenomyózy
- Index tělesné hmotnosti více než 30
- Obrovská děloha definovaná podélným průměrem dělohy větším než 10 cm a anteroposteriorním průměrem větším než 8 cm na USG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konvenční laparoskopická hysterektomie
Klasická laparoskopická hysterektomie se třemi nebo čtyřmi porty
|
konvenční 3 nebo 4 portová laparoskopická hysterektomie
|
|
Aktivní komparátor: SPA laparoskopická hysterektomie
Laparoskopická hysterektomie s jednou pupeční incizí
|
laparoskopická hysterektomie s jedním portem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: pooperační 24 hodin
|
pooperační 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Upravená stupnice obrazu těla a stupnice kosmetických jizev
Časové okno: pooperační 6 měsíců
|
pooperační 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-09-093
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na konvenční laparoskopická hysterektomie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)