Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ulike smertescore ved enkeltporttilgang (SPA) laparoskopisk hysterektomi versus konvensjonell laparoskopisk hysterektomi

18. juli 2011 oppdatert av: Samsung Medical Center

Randomisert kontrollert studie av forskjellige smertescore ved enkeltporttilgang (SPA) laparoskopisk hysterektomi versus konvensjonell laparoskopisk hysterektomi

Hensikt:

Forsøket på ytterligere å redusere det operative traumet ved laparoskopisk hysterektomi førte til ny teknikk som for eksempel Single-Port Access (SPA) laparoskopisk kirurgi. Denne nye teknikken anses som smertefri prosedyre og bedre kosmetisk effekt, men det er ingen publikasjoner for å studere en mulig annen smertescore og kosmetisk effekt i nye teknikker kontra konvensjonell laparoskopisk hysterektomi. I denne randomiserte kontrollerte studien har forskerne undersøkt smertescore og kosmetisk tilfredsstillelse ved hjelp av modifisert kroppsbildeskala og kosmetisk arrskala.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30-60, kvinne
  • Symptomatisk (dysmenoré, følbar masse, bekkensmerter eller ubehag, urinsymptomer, økende størrelse, menorragi) myomer eller adenomyose
  • Mistenkt livmormyom og/eller adenomyose ved transvaginal ultrasonografi (USG)
  • Minst 6 måneders grundig oppfølgingsjournal tilgjengelig
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Endometriehyperplasi uten myom eller adenomyose
  • Kroppsmasseindeks mer enn 30
  • Enorm livmor definert av langsgående livmordiameter større enn 10 cm og anteroposterior diameter større enn 8 cm i USG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: konvensjonell laparoskopisk hysterektomi
Tre eller fire porter konvensjonell laparoskopisk hysterektomi
Fremgangsmåte: konvensjonell laparoskopisk hysterektomi
konvensjonell 3 eller 4 ports laparoskopisk hysterektomi
Aktiv komparator: SPA laparoskopisk hysterektomi
Enkelt navlesnitt laparoskopisk hysterektomi
Fremgangsmåte: SPA laparoskopisk hysterektomi
laparoskopisk hysterektomi med én port tilgang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertescore målt ved visuell analog skala
Tidsramme: postoperativt 24 timer
postoperativt 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modifisert kroppsbildeskala og kosmetisk arrskala
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
postoperativ 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-09-093

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere