Studie van verschillende pijnscores bij laparoscopische hysterectomie met toegang tot één poort (SPA) versus conventionele laparoscopische hysterectomie
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van verschillende pijnscores bij laparoscopische hysterectomie met één poort (SPA) versus conventionele laparoscopische hysterectomie
Doel:
De poging om het operatieve trauma bij laparoscopische hysterectomie verder te verminderen, leidde tot nieuwe technieken zoals laparoscopische chirurgie met één poort (SPA). Deze nieuwe techniek wordt beschouwd als een pijnloze procedure en een beter cosmetisch effect, maar er zijn geen publicaties om een mogelijk verschillende pijnscore en cosmetisch effect te bestuderen in nieuwe technieken versus conventionele laparoscopische hysterectomie. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie hebben de onderzoekers de pijnscores en cosmetische tevredenheid onderzocht door middel van een gemodificeerde lichaamsbeeldschaal en cosmetische littekenschaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30-60, vrouw
- Symptomatisch (dysmenorroe, voelbare massa, bekkenpijn of ongemak, urinair symptoom, toenemende omvang, menorragie) myomen of adenomyose
- Vermoedelijke baarmoedermyoom en/of adenomyose op transvaginale echografie (USG)
- Er is ten minste een grondig follow-upverslag van 6 maanden beschikbaar
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Endometriumhyperplasie zonder myoom of adenomyose
- Body Mass Index meer dan 30
- Enorme baarmoeder gedefinieerd door longitudinale baarmoederdiameter groter dan 10 cm en anteroposterieure diameter groter dan 8 cm in USG
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele laparoscopische hysterectomie
Drie of vier poorten conventionele laparoscopische hysterectomie
|
conventionele laparoscopische hysterectomie met 3 of 4 poorten
|
|
Actieve vergelijker: SPA laparoscopische hysterectomie
Laparoscopische hysterectomie met enkele navelstrengincisie
|
laparoscopische hysterectomie met toegang tot één poort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnscore gemeten door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
|
postoperatieve 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewijzigde lichaamsbeeldschaal en cosmetische littekenschaal
Tijdsspanne: postoperatief 6 maanden
|
postoperatief 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-09-093
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .