- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01064128
Untersuchung unterschiedlicher Schmerzwerte bei der laparoskopischen Hysterektomie mit Single-Port-Zugang (SPA) im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Hysterektomie
Randomisierte kontrollierte Studie verschiedener Schmerzwerte bei der laparoskopischen Hysterektomie mit Single-Port-Zugang (SPA) im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Hysterektomie
Zweck:
Der Versuch, das Operationstrauma bei der laparoskopischen Hysterektomie weiter zu reduzieren, führte zu neuen Techniken wie der laparoskopischen Chirurgie mit Single-Port-Zugang (SPA). Diese neue Technik wird als schmerzloses Verfahren und mit besserer kosmetischer Wirkung angesehen, es liegen jedoch keine Veröffentlichungen vor, die einen möglichen unterschiedlichen Schmerzwert und kosmetischen Effekt bei neuen Techniken im Vergleich zur herkömmlichen laparoskopischen Hysterektomie untersuchen. In dieser randomisierten kontrollierten Studie haben die Forscher die Schmerzwerte und die kosmetische Zufriedenheit anhand einer modifizierten Körperbildskala und einer kosmetischen Narbenskala untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30–60, weiblich
- Symptomatische Myome oder Adenomyose (Dysmenorrhoe, tastbare Raumforderung, Beckenschmerzen oder -beschwerden, Harnbeschwerden, Größenzunahme, Menorrhagie).
- Verdacht auf Uterusmyom und/oder Adenomyose bei der transvaginalen Ultraschalluntersuchung (USG)
- Mindestens eine gründliche Nachuntersuchung über 6 Monate verfügbar
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Endometriumhyperplasie ohne Myom oder Adenomyose
- Body-Mass-Index über 30
- Riesiger Uterus, definiert durch einen Uteruslängsdurchmesser von mehr als 10 cm und einen anteroposterioren Durchmesser von mehr als 8 cm im USG
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: konventionelle laparoskopische Hysterektomie
Konventionelle laparoskopische Hysterektomie mit drei oder vier Ports
|
Konventionelle laparoskopische Hysterektomie mit 3 oder 4 Ports
|
Aktiver Komparator: SPA laparoskopische Hysterektomie
Laparoskopische Hysterektomie mit einem einzigen Nabelschnitt
|
Laparoskopische Hysterektomie mit Single-Port-Zugang
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schmerzbewertung gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
|
postoperativ 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Modifizierte Körperbildskala und kosmetische Narbenskala
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
|
postoperativ 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-09-093
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