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Untersuchung unterschiedlicher Schmerzwerte bei der laparoskopischen Hysterektomie mit Single-Port-Zugang (SPA) im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Hysterektomie

18. Juli 2011 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Randomisierte kontrollierte Studie verschiedener Schmerzwerte bei der laparoskopischen Hysterektomie mit Single-Port-Zugang (SPA) im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Hysterektomie

Zweck:

Der Versuch, das Operationstrauma bei der laparoskopischen Hysterektomie weiter zu reduzieren, führte zu neuen Techniken wie der laparoskopischen Chirurgie mit Single-Port-Zugang (SPA). Diese neue Technik wird als schmerzloses Verfahren und mit besserer kosmetischer Wirkung angesehen, es liegen jedoch keine Veröffentlichungen vor, die einen möglichen unterschiedlichen Schmerzwert und kosmetischen Effekt bei neuen Techniken im Vergleich zur herkömmlichen laparoskopischen Hysterektomie untersuchen. In dieser randomisierten kontrollierten Studie haben die Forscher die Schmerzwerte und die kosmetische Zufriedenheit anhand einer modifizierten Körperbildskala und einer kosmetischen Narbenskala untersucht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30–60, weiblich
  • Symptomatische Myome oder Adenomyose (Dysmenorrhoe, tastbare Raumforderung, Beckenschmerzen oder -beschwerden, Harnbeschwerden, Größenzunahme, Menorrhagie).
  • Verdacht auf Uterusmyom und/oder Adenomyose bei der transvaginalen Ultraschalluntersuchung (USG)
  • Mindestens eine gründliche Nachuntersuchung über 6 Monate verfügbar
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Endometriumhyperplasie ohne Myom oder Adenomyose
  • Body-Mass-Index über 30
  • Riesiger Uterus, definiert durch einen Uteruslängsdurchmesser von mehr als 10 cm und einen anteroposterioren Durchmesser von mehr als 8 cm im USG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: konventionelle laparoskopische Hysterektomie
Konventionelle laparoskopische Hysterektomie mit drei oder vier Ports
Konventionelle laparoskopische Hysterektomie mit 3 oder 4 Ports
Aktiver Komparator: SPA laparoskopische Hysterektomie
Laparoskopische Hysterektomie mit einem einzigen Nabelschnitt
Laparoskopische Hysterektomie mit Single-Port-Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzbewertung gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifizierte Körperbildskala und kosmetische Narbenskala
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
postoperativ 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur konventionelle laparoskopische Hysterektomie

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