Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av olika smärtpoäng vid enkelportsaccess (SPA) laparoskopisk hysterektomi kontra konventionell laparoskopisk hysterektomi

18 juli 2011 uppdaterad av: Samsung Medical Center

Randomiserad kontrollerad studie av olika smärtpoäng vid enkelportsaccess (SPA) laparoskopisk hysterektomi kontra konventionell laparoskopisk hysterektomi

Syfte:

Försöket att ytterligare minska det operativa traumat vid laparoskopisk hysterektomi ledde till ny teknik såsom Single-Port Access (SPA) laparoskopisk kirurgi. Denna nya teknik anses vara smärtfri procedur och bättre kosmetisk effekt men det finns inga publikationer för att studera en möjlig annan smärtpoäng och kosmetisk effekt i nya tekniker jämfört med konventionell laparoskopisk hysterektomi. I denna randomiserade kontrollerade studie har forskarna undersökt smärtpoäng och kosmetisk tillfredsställelse genom modifierad kroppsbildskala och kosmetisk ärrskala.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 30-60, kvinna
  • Symtomatisk (dysmenorré, palpabel massa, bäckensmärta eller obehag, urinvägssymptom, ökande storlek, menorragi) myom eller adenomyos
  • Misstänkt livmodermyom och/eller adenomyos på transvaginal ultraljud (USG)
  • Minst en 6-månaders grundlig uppföljningsjournal tillgänglig
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Endometriehyperplasi utan myom eller adenomyos
  • Body Mass Index mer än 30
  • Enorma livmoder definieras av längsgående livmoderdiameter större än 10 cm och anteroposterior diameter större än 8 cm i USG

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionell laparoskopisk hysterektomi
Tre eller fyra portar konventionell laparoskopisk hysterektomi
Procedur: konventionell laparoskopisk hysterektomi
konventionell 3 eller 4 portars laparoskopisk hysterektomi
Aktiv komparator: SPA laparoskopisk hysterektomi
Enstaka navelsnitt laparoskopisk hysterektomi
Procedur: SPA laparoskopisk hysterektomi
laparoskopisk hysterektomi med enkel port

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtpoäng mätt med visuell analog skala
Tidsram: postoperativt 24 timmar
postoperativt 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Modifierad kroppsbildskala och kosmetisk ärrskala
Tidsram: postoperativ 6 månader
postoperativ 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-09-093

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera