Estudio de diferentes puntajes de dolor en histerectomía laparoscópica con acceso por puerto único (SPA) versus histerectomía laparoscópica convencional
18 de julio de 2011 actualizado por: Samsung Medical Center
Estudio controlado aleatorizado de diferentes puntajes de dolor en histerectomía laparoscópica de acceso por puerto único (SPA) versus histerectomía laparoscópica convencional
Objetivo:
El intento de reducir aún más el trauma quirúrgico en la histerectomía laparoscópica condujo a una nueva técnica, como la cirugía laparoscópica de acceso por puerto único (SPA). Esta nueva técnica se considera un procedimiento indoloro y con mejor efecto cosmético, pero no existen publicaciones que estudien una posible puntuación de dolor y efecto cosmético diferente en las nuevas técnicas frente a la histerectomía laparoscópica convencional. En este estudio controlado aleatorizado, los investigadores investigaron las puntuaciones de dolor y la satisfacción cosmética mediante una escala de imagen corporal modificada y una escala de cicatriz cosmética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30-60 años, mujer
- Miomas o adenomiosis sintomáticos (dismenorrea, masa palpable, dolor o malestar pélvico, síntoma urinario, aumento de tamaño, menorragia)
- Sospecha de mioma uterino y/o adenomiosis en la ultrasonografía transvaginal (USG)
- Al menos un registro de seguimiento completo de 6 meses disponible
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hiperplasia endometrial sin mioma ni adenomiosis
- Índice de masa corporal más de 30
- Útero enorme definido por un diámetro uterino longitudinal mayor de 10 cm y un diámetro anteroposterior mayor de 8 cm en USG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: histerectomía laparoscópica convencional
Histerectomía laparoscópica convencional de tres o cuatro puertos
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Histerectomía laparoscópica convencional de 3 o 4 puertos
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Comparador activo: Histerectomía laparoscópica SPA
Histerectomía laparoscópica con incisión umbilical única
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histerectomía laparoscópica de acceso por puerto único
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación del dolor medida por escala analógica visual
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
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postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de imagen corporal modificada y escala de cicatriz cosmética
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
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postoperatorio 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-09-093
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