Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение различных показателей боли при лапароскопической гистерэктомии с однопортовым доступом (SPA) по сравнению с традиционной лапароскопической гистерэктомией

18 июля 2011 г. обновлено: Samsung Medical Center

Рандомизированное контролируемое исследование различных показателей боли при лапароскопической гистерэктомии с однопортовым доступом (SPA) по сравнению с традиционной лапароскопической гистерэктомией

Цель:

Попытка еще больше уменьшить операционную травму при лапароскопической гистерэктомии привела к появлению новой техники, такой как лапароскопическая хирургия с однопортовым доступом (SPA). Этот новый метод считается безболезненной процедурой и имеет лучший косметический эффект, но нет никаких публикаций, в которых изучались бы возможные различия в баллах по шкале боли и косметическом эффекте в новых методах по сравнению с традиционной лапароскопической гистерэктомией. В этом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи изучили показатели боли и косметического удовлетворения с помощью модифицированной шкалы изображения тела и шкалы косметических рубцов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 30-60 лет, женщина
  • Симптоматические (дисменорея, пальпируемое образование, тазовая боль или дискомфорт, мочевой симптом, увеличение размера, меноррагия) миомы или аденомиоз
  • Подозрение на миому матки и/или аденомиоз при трансвагинальном УЗИ (УЗИ)
  • Доступна запись тщательного наблюдения как минимум за 6 месяцев
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Гиперплазия эндометрия без миомы или аденомиоза
  • Индекс массы тела более 30
  • Огромная матка определяется продольным диаметром матки более 10 см и переднезадним диаметром более 8 см на УЗИ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: обычная лапароскопическая гистерэктомия
Традиционная лапароскопическая гистерэктомия с тремя или четырьмя портами
Процедура: обычная лапароскопическая гистерэктомия
обычная 3-х или 4-х портовая лапароскопическая гистерэктомия
Активный компаратор: СПА лапароскопическая гистерэктомия
Лапароскопическая гистерэктомия через один пупочный разрез
Процедура: СПА лапароскопическая гистерэктомия
лапароскопическая гистерэктомия с однопортовым доступом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
послеоперационный 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Модифицированная шкала изображения тела и косметическая шкала шрамов
Временное ограничение: послеоперационный 6 месяцев
послеоперационный 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-09-093

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться