Pharmacogénomique Étude clinique IND EXEMPT SNP - Polymorphismes de l'étoposide et d'un seul nucléotide (Drugs-SNPs)
Explorez la relation entre les polymorphismes mononucléotidiques et la réponse et la toxicité de l'étoposide chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules.
Explorez la relation entre les polymorphismes mononucléotidiques du gène de la topoisomérase II cible du médicament et les effets thérapeutiques de l'étoposide (VP-16) chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules, sur la base du séquençage précis des gènes cibles du médicament par Oxford.
Explorez la relation entre les polymorphismes mononucléotidiques du gène cible du médicament CYP4503A4 et les effets secondaires de l'étoposide (VP-16) chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules, sur la base du séquençage précis des gènes des cibles médicamenteuses d'Oxford.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le groupe d'approche habituel, après biopsie du tissu pulmonaire, 300 patients SCLC séparés par groupe aléatoire en double aveugle utilisaient actuellement la chimiothérapie combinée sur injection d'étoposide plus comprimé de méthotrexate plus HYCAMTIN - capsule de topotécan, il tentera de rechercher la relation entre l'efficacité thérapeutique de l'ETOPOSIDE et la Génotypage SNP de la topoisomérase II et relation entre l'innocuité thérapeutique de l'ETOPOSIDE et le génotypage SNP du CYP4503A4, basé sur le séquençage précis des gènes cibles des médicaments d'Oxford.
Le groupe d'approche de l'étude, après biopsie du tissu pulmonaire, 300 patients SCLC séparés par groupe aléatoire en double aveugle utilisaient actuellement la chimiothérapie combinée sur capsule d'étoposide plus comprimé de méthotrexate plus HYCAMTIN - capsule de topotécan, il tentera de rechercher la relation entre l'efficacité thérapeutique de l'ETOPOSIDE et la Génotypage SNP de la topoisomérase II et relation entre l'innocuité thérapeutique de l'ETOPOSIDE et le génotypage SNP du CYP4503A4, basé sur le séquençage précis des gènes cibles des médicaments d'Oxford.
- 1) Détecter la séquence de précision du gène entier cible du médicament de chaque patient pour les 600 patients SCLC en double aveugle recrutés.
- 2) Comparez mutuellement la séquence de précision du gène entier cible du médicament de chaque patient pour un total de 600 patients SCLC en double aveugle recrutés.
- 3) Calculer les SNP du gène cible du médicament chez les 600 patients SCLC en double aveugle recrutés.
- 4) Corréler le SNP du gène cible du médicament de chaque patient à l'efficacité du médicament de chaque patient.
- 5) Corréler le SNP du gène cible du médicament de tous les patients avec la sécurité des médicaments de tous les patients.
- 6) Comparer mutuellement les SNP du groupe d'approche habituel (300 patients SCLC séparés du groupe aléatoire en double aveugle) avec les SNP du groupe d'approche de l'étude (300 patients SCLC séparés du groupe aléatoire en double aveugle).
- 7) Confirmer la relation entre les SNP du gène cible du médicament et l'efficacité du médicament.
- 8) Confirmer la relation entre les SNP du gène cible du médicament et l'innocuité du médicament.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20853
- Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- Sélectionner 600 patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules qui conviennent à la biopsie des tissus pulmonaires
- Durée au moins 180 jours
- Le groupe d'approche habituel - Recruter 300 patients SCLC séparés par un groupe aléatoire en double aveugle utilisait actuellement la chimiothérapie combinée sur injection d'étoposide plus comprimé de méthotrexate plus HYCAMTIN - capsule de topotécan après biopsie du tissu pulmonaire, comme le groupe d'approche habituel.
- Le groupe d'approche de l'étude - Recruter 300 patients SCLC séparés par un groupe aléatoire en double aveugle utilisait actuellement la chimiothérapie combinée sur capsule d'étoposide plus comprimé de méthotrexate plus HYCAMTIN - capsule de topotécan après biopsie du tissu pulmonaire, comme le groupe d'approche de l'étude.
Les critères d'inclusion :
- 1. Diagnostic clinique du cancer du poumon à petites cellules (SCLC)
- 2. Diagnostic clinique de biopsie de tissu pulmonaire de SCLC
- 3. Convient pour suffisamment de biopsie de tissu pulmonaire de SCLC
- 4. Aléatoire et double aveugle
- 5. Maladie mesurable
- 6. Fonctions organiques adéquates
- 7. Statut de performance adéquat
- 8. Âge 22 ans et plus
- 9. Signez un formulaire de consentement éclairé
- 10. Recevoir une prise de sang
Les critères d'exclusion :
- 1. Pneumectomie
- 2. Traitement avec d'autres thérapies anticancéreuses et ne peut pas être arrêté actuellement
- 3. Grossesse
- 4. Allaitement
- 5. Les patients atteints d'autres maladies intercurrentes graves ou de maladies infectieuses
- 6. Avoir plus d'un type de cancer différent en même temps
- 7. Allergie grave aux médicaments
- 8. Tendance aux saignements graves
- 9. Risques graves ou événements indésirables graves du produit médicamenteux
- dix. L'interdiction des produits pharmaceutiques
- 11. N'avoir aucun effet thérapeutique
- 12. Suivi de l'étiquette la plus récente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Etoposide - habituel
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Capsule étoposide
Autres noms:
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Expérimental: Etoposide - Étude
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Capsule de l'étoposide d'importation de Chine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trouvez des génotypes SNP des cibles du médicament étoposide qui sont associées à l'efficacité et qui sont associées au risque.
Délai: Durée au moins 90 jours
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Durée au moins 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
- Directeur d'études: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
- Chaise d'étude: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IND 178172 Commercial
- FWA00015357 (Identificateur de registre: HHS, Human Protections Administrator)
- IORG0007849 (Identificateur de registre: HHS, IORG)
- IRB00009424 (Identificateur de registre: HHS, IRB)
- NPI - 1831468511 (Identificateur de registre: HHS, Health Care Provider Individual)
- NPI - 1023387701 (Identificateur de registre: HHS, Health Care Provider Organization)
- IND 178172 (Identificateur de registre: FDA IND)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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