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약물유전체학 IND EXEMPT SNP 임상 연구 - 에토포시드 및 단일 뉴클레오티드 다형성 (Drugs-SNPs)

2025년 7월 23일 업데이트: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

소세포폐암 환자에서 단일 뉴클레오티드 다형성과 에토포시드 반응 및 독성 사이의 관계를 탐색합니다.

약물 표적의 유전자를 정밀하게 시퀀싱하는 Oxford를 기반으로 소세포 폐암 환자의 약물 표적 토포이소머라제 II 유전자 단일 뉴클레오티드 다형성과 Etoposide(VP-16) 치료 효과 사이의 관계를 탐색합니다.

약물 표적의 유전자를 정밀하게 시퀀싱하는 Oxford를 기반으로 소세포 폐암 환자의 약물 표적 CYP4503A4 유전자 단일 뉴클레오티드 다형성과 에토포사이드(VP-16) 부작용 사이의 관계를 탐색합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반적인 접근법 그룹은 폐 조직 생검 후, 현재 에토포사이드 주사 + 메토트렉세이트 정제 + 하이캄틴 - 토포테칸 캡슐에 병용 화학요법을 사용하고 있는 300명의 이중 맹검 무작위 그룹 분리 SCLC 환자를 대상으로 에토포사이드 치료 효능과 Topoisomerase II SNP Genotyping 및 ETOPOSIDE의 치료 안전성과 CYP4503A4 SNP Genotyping 간의 관계는 옥스포드를 기반으로 약물 표적의 유전자를 정밀하게 시퀀싱합니다.

연구 접근법 그룹은 폐 조직 생검 후, 현재 에토포사이드 캡슐 + 메토트렉세이트 정제 + 하이캄틴 - 토포테칸 캡슐에 병용 화학요법을 사용하고 있는 300명의 이중 맹검 무작위 그룹 분리 SCLC 환자를 대상으로 에토포사이드 치료 효능과 Topoisomerase II SNP Genotyping 및 ETOPOSIDE의 치료 안전성과 CYP4503A4 SNP Genotyping 간의 관계는 옥스포드를 기반으로 약물 표적의 유전자를 정밀하게 시퀀싱합니다.

  • 1) 이중 맹검 SCLC 환자 600명 모두에 대해 모든 환자의 약물 표적 전체 유전자 정밀 서열을 검출합니다.
  • 2) 모집된 총 600명의 이중 맹검 SCLC 환자에 대해 모든 환자 약물 표적 전체 유전자 정밀 서열을 상호 비교합니다.
  • 3) 이중 맹검 SCLC 환자 600명 모두에서 약물 표적 유전자 SNP를 계산합니다.
  • 4) 모든 환자의 약물 표적 유전자 SNP를 모든 환자의 약물 효능과 연관시킵니다.
  • 5) 모든 환자의 약물 표적 유전자 SNP를 모든 환자의 약물 안전성과 연관시킵니다.
  • 6) 일반적인 접근 그룹 SNP(300명의 이중 맹검 무작위 그룹 분리 SCLC 환자)와 연구 접근 그룹 SNP(300명의 이중 맹검 무작위 그룹 분리 SCLC 환자)를 상호 비교합니다.
  • 7) 약물 표적 유전자 SNP와 약물 효능의 관계를 확인한다.
  • 8) 약물 표적 유전자 SNP와 약물 안전성과의 관계를 확인한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 폐 조직 생검에 적합한 소세포폐암 환자 600명 선별
  • 기간 최소 180일
  • 일반적인 접근 그룹 - 일반적인 접근 그룹과 같이 폐 조직 생검 후 에토포사이드 주사 + 메토트렉세이트 정제 + 하이캄틴 - 토포테칸 캡슐에 복합 화학요법을 현재 사용하고 있는 분리된 SCLC 환자 300명의 이중 맹검 무작위 그룹을 모집합니다.
  • 연구 접근 그룹 - 300명의 이중 맹검 무작위 그룹 분리된 SCLC 환자를 모집하여 현재 연구 접근 그룹과 마찬가지로 폐 조직 생검 후 Etoposide Capsule + Methotrexate Tablet + HYCAMTIN - Topotecan Capsule에 복합 화학요법을 사용했습니다.

포함 기준:

  • 1. 소세포폐암(SCLC)의 임상진단
  • 2. SCLC의 임상적 폐조직 생검 진단
  • 3. SCLC의 충분한 폐 조직 생검에 적합
  • 4. 무작위 및 이중 맹검
  • 5. 측정 가능한 질병
  • 6. 적절한 장기 기능
  • 7. 적정이행현황
  • 8. 만 22세 이상
  • 9. 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • 10. 채혈 받기

제외 기준:

  • 1. 전폐절제술
  • 2. 다른 항암 요법으로 치료하고 현재 중단할 수 없음
  • 3. 임신
  • 4. 모유 수유
  • 5. 기타 중증의 병발질환 또는 감염병을 앓는 환자
  • 6. 동시에 두 가지 이상의 다른 종류의 암에 걸렸다
  • 7. 약물에 대한 심각한 알레르기
  • 8. 심각한 출혈 성향
  • 9. 의약품의 중대한 위해성 또는 중대한 이상반응
  • 10. 의약품 금지
  • 11. 치료 효과가 없다
  • 12. 가장 최신 라벨을 따라가기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에토 포이드 - 평소
  • 에토 포 시드 캡슐
  • 화학 요법
  • 에토 포 시드 캡슐
  • 일반적인 접근 그룹
의약품: 에토 포이드 - 평소
에토 포 시드 캡슐
다른 이름들:
  • 일반적인 에토 포 사이드 캡슐 화학 요법
실험적: 에토 포 시드 - 연구
  • 중국 수입 에토 포 시드 캡슐
  • 화학 요법
  • 중국 수입 에토 포 시드 캡슐
  • 연구 접근 그룹
의약품: 에토 포 시드 - 연구
중국 수입 에토 포 시드 캡슐
다른 이름들:
  • 에토 포 시드 캡슐 화학 요법을 연구하십시오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에토 포 시드 약물 표적의 SNP 유전자형을 발견하고 효과가 관련되어 있고 위험과 관련된 위험 관련 유전자형을 찾으십시오.
기간: 최소 90 일
  1. 모집 300 개의 이중 맹인 랜덤 그룹 분리 된 SCLC 환자는 현재 폐 조직 생검 후 일반적인 접근 그룹과 같이 에토 포 시드 캡슐에서 화학 요법을 사용했습니다.
  2. 모집 300 개의 이중 블라인드 랜덤 그룹 분리 된 SCLC 환자는 현재 연구 접근 그룹과 같은 폐 조직 생검 후 중국 수입 에토 포 시드 캡슐에서 화학 요법을 사용했습니다.
  3. 모든 SCLC 환자-특이 적 에토 포이드 (VP-16) 약물 표적 (토포 이소 머라 제 II) SNP 유전자형에서 옥스포드가 정확하게 시퀀싱하는 그의 WBC 세포 전체 게놈 DNA에서 분석한다.
  4. 모든 SCLC 환자-특이 적 에토 포이드 (VP-16) 약물 표적 (CYP4503A4) SNP 유전자형 위에서 옥스포드가 정확하게 서열화 된 WBC 세포 전체 게놈 DNA에서 분석한다.
최소 90 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

협력자

UnitedHealthcare

수사관

  • 수석 연구원: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • 연구 책임자: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
  • 연구 의자: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IND 178172 Commercial
  • FWA00015357 (레지스트리 식별자: DHHS, OHRP)
  • IORG0007849 (레지스트리 식별자: IORG, DHHS)
  • IRB00009424 (레지스트리 식별자: IRB, DHHS)
  • NPI - 1831468511 (레지스트리 식별자: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (레지스트리 식별자: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND 178172 (레지스트리 식별자: FDA IND)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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