Farmakogenomik IND EXEMPT SNP klinisk studie - etoposid och singelnukleotidpolymorfismer (Drugs-SNPs)
4 januari 2024 uppdaterad av: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair
Utforska sambandet mellan enstaka nukleotidpolymorfier och etoposidsvar och toxicitet hos patienter med småcellig lungcancer.
Utforska sambandet mellan läkemedelsmål topoisomeras II-genen enkelnukleotidpolymorfismer och etoposid (VP-16) terapeutiska effekter hos patienter med småcellig lungcancer, baserat på Oxfords exakt sekvensering av läkemedelsmålens gener.
Utforska sambandet mellan läkemedelsmål CYP4503A4-genen enkelnukleotidpolymorfismer och Etoposid (VP-16) biverkningar hos patienter med småcellig lungcancer, baserat på Oxfords exakt sekvensering av läkemedelsmålens gener.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den vanliga metoden, efter lungvävnadsbiopsi, 300 dubbelblinda slumpmässiga gruppseparerade SCLC-patienter som för närvarande använder kombinerad kemoterapi på Etoposid-injektion plus Metotrexat-tablett plus HYCAMTIN - Topotecan Capsule, kommer den att försöka leta efter sambandet mellan ETOPOSIDEs terapeutiska effekt och Topoisomeras II SNP genotypning, och förhållandet mellan ETOPOSIDE terapeutisk säkerhet och CYP4503A4 SNP genotypning, baserat på Oxford exakt sekvensering av läkemedelsmåls gener.
Studiegruppen, efter lungvävnadsbiopsi, 300 dubbelblinda slumpmässiga gruppseparerade SCLC-patienter som för närvarande använder kombinerad kemoterapi på Etoposide Capsule plus Methotrexate Tablet plus HYCAMTIN - Topotecan Capsule, kommer den att försöka leta efter sambandet mellan ETOPOSIDEs terapeutiska effekt och Topoisomeras II SNP genotypning, och förhållandet mellan ETOPOSIDE terapeutisk säkerhet och CYP4503A4 SNP genotypning, baserat på Oxford exakt sekvensering av läkemedelsmåls gener.
- 1) Upptäck läkemedelsmålets hela genprecisionssekvens för alla patienter för alla 600 rekryterade dubbelblinda SCLC-patienter.
- 2) ömsesidigt jämföra alla patientläkemedelsmål för hela genens precisionssekvens för totalt 600 rekryterade dubbelblinda SCLC-patienter.
- 3) Beräkna läkemedelsmålgenens SNP:er i alla 600 rekryterade dubbelblinda SCLC-patienter.
- 4) Korrelera alla patienters läkemedelsmålgen SNP till alla patienters läkemedelseffektivitet.
- 5) Korrelera alla patientens läkemedelsmålgen SNP till alla patienters läkemedelssäkerhet.
- 6) Jämför varandra ömsesidigt de vanliga tillvägagångssätten grupp-SNP (300 dubbelblinda slumpmässiga gruppseparerade SCLC-patienter) med studiemetodens grupp-SNP (300 dubbelblinda slumpmässiga gruppseparerade SCLC-patienter).
- 7) Bekräfta sambandet mellan läkemedelsmålgenens SNP:er och läkemedlets effektivitet.
- 8) Bekräfta sambandet mellan läkemedelsmålgenens SNP:er och läkemedelssäkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
600
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20853
- Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
- Välj 600 småcelliga lungcancerpatienter som är lämpliga för lungvävnadsbiopsi
- Varaktighet minst 180 dagar
- Gruppen med vanliga tillvägagångssätt - Rekrytera 300 dubbelblinda slumpmässiga gruppseparerade SCLC-patienter som för närvarande använder kombinerad kemoterapi på Etoposid-injektion plus Metotrexat-tablett plus HYCAMTIN - Topotecan Capsule efter lungvävnadsbiopsi, som den vanliga metoden.
- Studiegruppen – Rekrytera 300 dubbelblinda slumpmässiga gruppseparerade SCLC-patienter använde för närvarande kombinerad kemoterapi på Etoposide Capsule plus Methotrexate Tablet plus HYCAMTIN – Topotecan Capsule efter lungvävnadsbiopsi, som i studiemetoden.
Inklusionskriterierna:
- 1. Klinisk diagnos av småcellig lungcancer (SCLC)
- 2. Klinisk lungvävnadsbiopsidiagnos av SCLC
- 3. Lämplig för tillräckligt med lungvävnadsbiopsi av SCLC
- 4. Slumpmässig och dubbelblind
- 5. Mätbar sjukdom
- 6. Adekvata organfunktioner
- 7. Adekvat prestandastatus
- 8. Ålder 22 år och äldre
- 9. Underteckna ett informerat samtycke
- 10. Ta emot blodtagning
Uteslutningskriterierna:
- 1. Pneumonektomi
- 2. Behandling med andra anti-cancerterapier och kan inte avbrytas för närvarande
- 3. Graviditet
- 4. Amning
- 5. Patienter med andra allvarliga interkurrenta sjukdomar eller infektionssjukdomar
- 6. Har mer än en annan typ av cancer samtidigt
- 7. Allvarlig allergi mot droger
- 8. Allvarlig blödningstendens
- 9. Allvarliga risker eller allvarliga biverkningar med läkemedlet
- 10. Förbudet mot droger
- 11. Har inga terapeutiska effekter
- 12. Följ upp till den senaste etiketten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ETOPOSIDE - Vanligt
|
Etoposid injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: ETOPOSIDE - Studie
|
Etoposid kapsel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hitta Etoposide Drug Targets SNP-genotyper som är effektivitetsassocierade och som är riskassocierade.
Tidsram: Varaktighet minst 90 dagar
|
|
Varaktighet minst 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
- Studierektor: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
- Studiestol: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849 - NPI 1023387701
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
18 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
28 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2010
Första postat (Beräknad)
8 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Etoposid
- Etoposid fosfat
Andra studie-ID-nummer
- IND 78,420 to be IND EXEMPT
- FWA00015357 (Registeridentifierare: HHS, Human Protections Administrator)
- IORG0007849 (Registeridentifierare: HHS, IORG)
- IRB00009424 (Registeridentifierare: HHS, IRB)
- NPI - 1831468511 (Registeridentifierare: HHS, Health Care Provider Individual)
- NPI - 1023387701 (Registeridentifierare: HHS, Health Care Provider Organization)
- IND78420 (Registeridentifierare: FDA IND EXEMPT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringHistiocytos | Histiocytos, Langerhans-Cell | Histiocytos LungFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign fast neoplasma | Nasofaryngealt karcinom | Adenoid cystiskt karcinom | Övergångscellkarcinom | Kolangiokarcinom | Intrahepatisk kolangiokarcinom | Chordom | Gestationell trofoblastisk tumör | Pseudomyxoma Peritonei | Adenokarcinom i livmoderhalsen | Vaginalt adenokarcinom | Vaginalt skivepitelcancer, ej... och andra villkorFörenta staterna, Guam
-
SpeciCareUniversity of Washington; Georgia Institute of Technology; Predictive Oncology och andra samarbetspartnersRekryteringMelanom | Sarkom | Njurcellscancer | Bröstcancer | Hepatocellulärt karcinom | Övergångscellkarcinom | Glioblastoma Multiforme | Kolangiokarcinom | Småcellig lungcancer | Oligodendrogliom | Cancer i huvud och hals | Cancer i levern | Cancer i bukspottkörteln | Cancer i hjärnan och nervsystemet | Binjurecancer | Cancer i magen | Cancer i livmoderhalsen och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på ETOPOSIDE - Vanligt
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum depression | Postpartum ångest | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, inte rekryterande
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, inte rekryterandePediatrisk astmaFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Johns Hopkins University; Columbia... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Texas at AustinOkändMultipel sklerosFörenta staterna
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd